Intervención de actividad física para refugiados afectados por traumas
19 de febrero de 2024 actualizado por: Swedish Red Cross University College
Este estudio evalúa los efectos de una intervención de actividad física de 10 sesiones para refugiados afectados por traumas.
La mitad de los participantes recibirá esta intervención de actividad física de 10 sesiones y la mitad de los participantes se asignará al grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha descubierto que la actividad física, particularmente cuando se realiza en entornos sociales, constituye un calmante eficaz para el estrés y se ha asociado con una mejora del bienestar físico y mental, la capacidad funcional y la satisfacción general con la vida, así como con la disminución del riesgo de enfermedades relacionadas con el estilo de vida en diversas poblaciones. .
La actividad física también puede revertir los síntomas de trastornos psiquiátricos como la depresión, la ansiedad, el aislamiento social y la disociación, que es común entre los refugiados afectados por traumas.
Muchos refugiados también sufren de PTSD, por lo que el objetivo del investigador es evaluar qué efecto tendrá una intervención de actividad física de 10 sesiones en la salud mental y física de los refugiados afectados por traumas en un país del norte de Europa.
Las sesiones incluirán tanto ejercicio físico como componentes psicoeducativos, y serán impartidas por un fisioterapeuta durante un periodo de diez semanas.
El grupo de intervención de actividad física se comparará con un grupo de control, que recibe dos conferencias breves sobre psicoeducación en relación con la evaluación inicial y el seguimiento.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
183
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Malmö, Suecia, 211 21
- The Swedish Red Cross Treatment Center for Persons affected by War and Torture (SRCTC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de habla árabe/persa.
- Personas con antecedentes de refugiados derivadas al Centro de Tratamiento de la Cruz Roja Sueca por traumas relacionados con la guerra y/o la tortura.
- Persona capaz de realizar actividad física en un entorno de grupo.
Criterio de exclusión:
- Ideación suicida grave actual, psicosis, deficiencias cognitivas graves, abuso de sustancias actual, lesiones físicas agudas u otras condiciones de salud que limitan la actividad física.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Actividad física Intervención
Este brazo recibe diez sesiones grupales de dos horas de duración con actividad física y componentes psicoeducativos, impartidas por un fisioterapeuta durante un período de diez semanas.
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Diez sesiones (dos horas cada una) con actividad física y componentes psicoeducativos.
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Comparador activo: Psicoeducación Breve
Este brazo recibe dos breves charlas de psicoeducación impartidas por un fisioterapeuta.
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Dos conferencias breves con componentes psicoeducativos, poco después de la evaluación inicial y en relación con la evaluación de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas y seis meses.
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Cambio en los síntomas del trastorno de estrés postraumático medido por la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el DSM-V (PCL-5).
El PCL-5 es un cuestionario de autoinforme que comprende 20 ítems relacionados con los síntomas principales del trastorno de estrés postraumático y que pueden dividirse en cuatro grupos de síntomas del trastorno de estrés postraumático; intrusión, hiperactivación/reactividad, evitación y alteraciones negativas en las cogniciones y el estado de ánimo.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 80.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
La investigación inicial sugiere que una puntuación de corte de PCL-5 entre 31 y 33 es indicativa de un probable trastorno de estrés postraumático en todas las muestras.
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Línea de base, 10 semanas y seis meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés emocional
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas y seis meses.
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Cambio en la angustia emocional (depresión y ansiedad) evaluado mediante la Lista de verificación de síntomas de Hopkins (HSCL-25, 25 ítems).
HSCL-25 consta de 10 ítems de ansiedad y 15 de depresión.
Los ítems, que se refieren a cómo síntomas específicos han molestado o angustiado al individuo durante la última semana, tienen cuatro alternativas de respuesta que van desde "nada" (1) hasta "mucho" (4).
Las puntuaciones medias individuales de los ítems se calcularán por separado para las subescalas de ansiedad y depresión.
Los encuestados con una puntuación media de ítem superior a 1,80 y 1,75 se clasifican como con depresión o ansiedad, respectivamente.
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Línea de base, 10 semanas y seis meses.
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Bienestar subjetivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas y seis meses.
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Cambio en el bienestar subjetivo (BS) evaluado por el índice de bienestar OMS-5 (OMS-5) (5 ítems).
WHO-5 contiene cinco afirmaciones del tipo 'Me he sentido feliz y de buen humor' y las alternativas de respuesta van desde 'todo el tiempo' (5) hasta 'nunca' (0) en relación a las últimas 2 semanas.
El valor más alto posible de esa escala es 100, ya que la puntuación total se multiplica por un factor de cuatro.
Aquellos con valores inferiores a 50 se clasifican como de BS bajo.
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Línea de base, 10 semanas y seis meses.
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas y seis meses.
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Cambio en la salud general, calidad de vida relacionada con la salud, evaluado mediante el EuroQol 5 dimensiones, 5 niveles (EQ-5D-5L) (5 ítems).
Este instrumento consta de un sistema descriptivo que incluye las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, y cada dimensión tiene cinco niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos.
La respuesta del encuestado en cada una de las cinco dimensiones da como resultado un número de un dígito que indica el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se combinan en un número de cinco dígitos que describe el estado de salud del encuestado.
Los estados de salud se pueden convertir en un valor de índice único entre cero y uno, donde cero equivale a muerte y uno equivale a un estado de perfecta salud.
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Línea de base, 10 semanas y seis meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Fredrik Saboonchi, Professor, Swedish Red Cross University College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
28 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
22 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
21 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017/1174-31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .