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Intervento di attività fisica per i rifugiati affetti da traumi

19 febbraio 2024 aggiornato da: Swedish Red Cross University College
Questo studio valuta gli effetti di un intervento di attività fisica di 10 sessioni per i rifugiati colpiti da traumi. La metà dei partecipanti riceverà questo intervento di attività fisica di 10 sessioni e metà dei partecipanti sarà assegnata al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attività fisica, in particolare se svolta in contesti sociali, si è rivelata un efficace antistress ed è stata associata a un miglioramento del benessere fisico e mentale, della capacità funzionale e della soddisfazione generale della vita, nonché a un ridotto rischio di malattie legate allo stile di vita in varie popolazioni . L'attività fisica può anche far regredire i sintomi di disturbi psichiatrici come depressione, ansia, isolamento sociale e dissociazione, che è comune tra i rifugiati colpiti da traumi. Molti rifugiati soffrono anche di PTSD, quindi l'obiettivo del ricercatore è valutare quale effetto avrà un intervento di attività fisica di 10 sessioni sulla salute mentale e fisica dei rifugiati colpiti da traumi in un paese del nord Europa. Le sessioni includeranno esercizi fisici e componenti psicoeducative e saranno tenute da un fisioterapista per un periodo di dieci settimane. Il gruppo di intervento sull'attività fisica sarà confrontato con un gruppo di controllo, che riceve due brevi lezioni sulla psicoeducazione in relazione alla valutazione di base e al follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
183

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Malmö, Svezia, 211 21
        • The Swedish Red Cross Treatment Center for Persons affected by War and Torture (SRCTC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone che parlano arabo/persiano.
  • Le persone con un passato di rifugiato si sono rivolte al Centro di trattamento della Croce Rossa svedese per traumi legati alla guerra e/o alla tortura.
  • Persona in grado di svolgere attività fisica in un contesto di gruppo.

Criteri di esclusione:

  • Attuale grave ideazione suicidaria, psicosi, gravi disturbi cognitivi, attuale abuso di sostanze, lesioni fisiche acute o altre condizioni di salute che limitano l'attività fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Attività fisica Intervento
Questo braccio riceve dieci sessioni di gruppo di due ore con attività fisica e componenti psico-educative, tenute da un fisioterapista per un periodo di dieci settimane.
Comportamentale: Intervento sull'attività fisica
Dieci incontri (due ore ciascuno) con attività fisica e componenti psico-educative.
Comparatore attivo: Psicoeducazione breve
Questo braccio riceve due brevi lezioni di psicoeducazione tenute da un fisioterapista.
Comportamentale: Breve psicoeducazione
Due brevi lezioni con componenti psico-educative, subito dopo la valutazione di base e in connessione con la valutazione di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane e sei mesi
Cambiamento nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico misurato dalla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-V (PCL-5). Il PCL-5 è un questionario self-report comprendente 20 item relativi ai principali sintomi del PTSD e che possono essere suddivisi nei quattro cluster di sintomi del PTSD; intrusione, ipereccitazione/reattività, evitamento e alterazioni negative delle cognizioni e dell'umore. I punteggi vanno da 0 a 80. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore. La ricerca iniziale suggerisce che un punteggio limite PCL-5 compreso tra 31 e 33 è indicativo di un probabile disturbo da stress post-traumatico nei campioni.
Baseline, 10 settimane e sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sofferenza emotiva
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane e sei mesi
Cambiamento nel disagio emotivo (depressione e ansia) valutato dalla Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25, 25 articoli). HSCL-25 è composto da 10 item relativi all'ansia e 15 alla depressione. Gli item, che si riferiscono al modo in cui sintomi specifici hanno infastidito o angosciato l'individuo durante l'ultima settimana, hanno quattro alternative di risposta che vanno da "per niente" (1) a "molto" (4). I punteggi medi dei singoli item saranno calcolati separatamente per le sottoscale di ansia e depressione. Gli intervistati con un punteggio medio superiore a 1,80 e 1,75 vengono classificati rispettivamente come affetti da depressione o ansia.
Baseline, 10 settimane e sei mesi
Benessere soggettivo
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane e sei mesi
Cambiamento nel benessere soggettivo (SWB) valutato dall'indice di benessere WHO-5 (WHO-5) (5 articoli). L'OMS-5 contiene cinque affermazioni del tipo "mi sono sentito felice e di buon umore" e le alternative di risposta vanno da "sempre" (5) a "mai" (0) in relazione alle ultime 2 settimane. Il valore più alto possibile di tale scala è 100, poiché il punteggio totale viene moltiplicato per un fattore quattro. Quelli con valori inferiori a 50 sono classificati come aventi SWB basso.
Baseline, 10 settimane e sei mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane e sei mesi
Cambiamenti nella salute generale, qualità della vita correlata alla salute, valutati mediante EuroQol 5 dimensioni, 5 livelli (EQ-5D-5L) (5 item). Questo strumento è costituito da un sistema descrittivo che comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, e ciascuna dimensione ha cinque livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. La risposta dell'intervistato su ciascuna delle cinque dimensioni risulta in un numero di una cifra che indica il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni sono combinate in un numero di cinque cifre che descrive lo stato di salute dell'intervistato. Gli stati di salute possono essere convertiti in un unico valore indice compreso tra zero e uno, dove zero equivale alla morte e uno equivale allo stato di perfetta salute.
Baseline, 10 settimane e sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Swedish Red Cross University College

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Swedish Red Cross

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fredrik Saboonchi, Professor, Swedish Red Cross University College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017/1174-31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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