Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie oligo-fucoidanu u pokročilého hepatocelulárního karcinomu (HCC)

9. ledna 2025 aktualizováno: Hi-Q Marine Biotech International, Ltd.
Byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie hodnotící účinnost oligo-fucoidanu s molekulovou hmotností v rozmezí od 500 do 800 Da. jako doplňková terapie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem. Výsledky předchozí studie demonstrují výhody oligo-fucoidanu při zlepšování míry kontroly onemocnění. Předchozí studie by mohla poskytnout pohled na vývoj léčby rakoviny, zejména v kombinaci přírodních nebo rostlinných produktů s chemotargety.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Oligo-Fukoidan, molekula podobná heparinu s vysokým procentem L-fukosy a sulfatovaných esterových skupin a nízkým procentem D-xylózy, D-galaktózy, D-manózy a kyseliny glukuronové, byla přítomna v matrici buněčné stěny hnědé mořské řasy. . Bylo popsáno, že hnědá mořská řasa Oligo-Fucoidan vykazuje různé biologické aktivity, jako jsou antioxidační, protizánětlivé, antiproliferativní a proapoptotické aktivity. Bylo také zjištěno, že oligo-fucoidan inhibuje růst rakoviny prsu a plic na zvířecích modelech. Léčba oligo-fucoidanem indukuje degradaci receptoru transformujícího růstového faktoru (TGF)-β a následnou inhibici epiteliálně-mezenchymálního přechodu (EMT) v rakovinných buňkách. Kromě těchto molekulárních mechanismů je nezbytné prozkoumat potenciál Oligo-Fucoidanu jako miRNA regulátoru pro léčbu rakoviny prsu a tak vymezit molekulární mechanismy, které jsou základem protirakovinných účinků Oligo-Fucoidanu. Byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie hodnotící účinnost oligo-fucoidanu s molekulovou hmotností v rozmezí od 500 do 800 Da. jako doplňková terapie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem. Výsledky předchozí studie demonstrují výhody oligo-fucoidanu při zlepšování míry kontroly onemocnění. Předchozí studie by mohla poskytnout pohled na vývoj léčby rakoviny, zejména v kombinaci přírodních nebo rostlinných produktů s chemotargety.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let;
  • ECOG PS 0-2;
  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný neresekabilní HCC;
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST;
  • Předchozí lokální terapie dokončena > 6 týdnů;
  • Jakákoli akutní toxicita (CTC-AE) < stupeň 1;
  • Child-Pugh A-B
  • albumin ≥ 2,8 g/dl;
  • Celkový bilirubin v séru ≤ 3 mg/dl;
  • INR ≤ 2,3 nebo PT ≤ 6 sekund nad kontrolou;
  • WBC ≥ 3 000/ul;
  • ANC ≥ 1500/ul;
  • Krevní destičky ≥ 60 000/ul;
  • Hb ≥ 8,5 g/dl;
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN; A
  • Amyláza a lipáza < 1,5 x ULN

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické nádory;
  • Předchozí nebo souběžná systémová protinádorová léčba HCC, včetně:
  • Systémová chemoterapie (TACE je povolena)
  • Imunoterapie
  • Inhibitory farnesyltransferázy
  • inhibitory VEGF/VEGFR nebo jiné antiangiogenní látky
  • Vyšetřovací protirakovinná činidla
  • Závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy:
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • Špatná kompliance s antihypertenzivy v anamnéze
  • Aktivní nebo nekontrolovaná infekce
  • Nestabilní angina pectoris
  • CHF
  • MI nebo CVA < 6 měsíců
  • GI krvácení < 30 dní
  • Nelze užívat perorální léky
  • Těžké poškození ledvin, které vyžaduje dialýzu; proteinurie > stupeň 2;
  • BMT nebo záchrana kmenových buněk < 4 měsíce; transplantace orgánů;
  • infekce HIV;
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění < 4 týdny nebo ti, kteří podstoupí menší chirurgické zákroky (např. biopsie jádra nebo aspirace tenkou jehlou) do 2 týdnů;
  • Pacienti užívající léky s úzkým terapeutickým indexem budou pečlivě sledováni. Patří mezi ně warfarin, fenytoin, chinidin, karbamazepin, fenobarbital, cyklosporin a digoxin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba & Oligo Fucoidan
4,4 g prášku Oligo Fucoidan do šesti měsíců, BID
Doplněk stravy: Oligo Fucoidan
4,4 g prášku oligo fukoidanu, perorálně, BID
Komparátor placeba: Léčba a placebo
4,4 g prášku placeba do šesti měsíců, BID
Doplněk stravy: Placebo
4,4 g placebo prášku, perorálně, BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: od 1. dne do konce léčby (4. návštěva, 6. měsíc)
Míra kontroly onemocnění bude vyhodnocena mRECIST
od 1. dne do konce léčby (4. návštěva, 6. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 1. návštěva až 4. návštěva (od 1. dne do 6. měsíce)
Kvalita života bude hodnocena dotazníkem na základě EORTC-QLQ30, konkrétní otázky hodnoceny skóre od 1 (vůbec ne), 2 (málo), 3 (dost málo), 4 (velmi hodně); celkové zdraví a kvalita života bude hodnocena skóre od 1 (velmi špatné) do 7 (výborné)
1. návštěva až 4. návštěva (od 1. dne do 6. měsíce)
Cílová míra odezvy
Časové okno: Screening (základní stav), dokončení fáze léčby (měsíc 6)
Míra objektivní odezvy bude vyhodnocena pomocí měření podle mRECIST
Screening (základní stav), dokončení fáze léčby (měsíc 6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hi-Q Marine Biotech International, Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Xizhong Shen, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HiQ-FUCO-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení