Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Oligo-Fucoidan i avanceret hepatocellulært karcinom (HCC)

9. januar 2025 opdateret af: Hi-Q Marine Biotech International, Ltd.
Et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg blev udført for at evaluere effektiviteten af ​​Oligo-Fucoidan med molekylvægten i området fra 500 til 800 Da. som en supplerende behandling til patienter med metastatisk kolorektal cancer. De tidligere undersøgelsesresultater viser fordelene ved Oligo-Fucoidan til at forbedre sygdomsbekæmpelsesraten. Den tidligere undersøgelse kan give indsigt i udviklingen af ​​kræftbehandlinger, især i kombinationen af ​​naturlige eller urteprodukter med kemotarget-midler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Oligo-Fucoidan, et heparinlignende molekyle med høje procentdele af L-fucose og sulfaterede estergrupper og lave procenter af D-xylose, D-galactose, D-mannose og glucuronsyre, var til stede i cellevægsmatrixen af ​​brun tang . Brun tang Oligo-Fucoidan blev rapporteret at demonstrere forskellige biologiske aktiviteter såsom antioxidant, anti-inflammatorisk, antiproliferativ og proapoptotisk aktivitet. Oligo-Fucoidan blev også afsløret for at hæmme væksten af ​​bryst- og lungekræft i dyremodeller. Oligo-Fucoidan-behandling inducerer nedbrydningen af ​​transformerende vækstfaktor (TGF)-β-receptor og den deraf følgende hæmning af epitel-mesenkymal overgangen (EMT) i cancerceller. Ud over disse molekylære mekanismer er det bydende nødvendigt at undersøge potentialet af Oligo-Fucoidan som en miRNA-regulator til behandling af brystkræft og dermed afgrænse de molekylære mekanismer, der ligger til grund for anticancervirkningerne af Oligo-Fucoidan. Et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg blev udført for at evaluere effektiviteten af ​​Oligo-Fucoidan med molekylvægten i området fra 500 til 800 Da. som en supplerende behandling til patienter med metastatisk kolorektal cancer. De tidligere undersøgelsesresultater viser fordelene ved Oligo-Fucoidan til at forbedre sygdomsbekæmpelsesraten. Den tidligere undersøgelse kan give indsigt i udviklingen af ​​kræftbehandlinger, især i kombinationen af ​​naturlige eller urteprodukter med kemotarget-midler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
87

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år;
  • ECOG PS 0-2;
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret uoperabelt HCC;
  • Målbar sygdom ved RECIST-kriterier;
  • Tidligere lokal terapi afsluttet > 6 uger;
  • Enhver akut toksicitet (CTC-AE) < grad 1;
  • Child-Pugh A-B
  • Albumin ≥ 2,8 g/dl;
  • Serum total bilirubin ≤ 3 mg/dl;
  • INR ≤ 2,3 eller PT ≤ 6 sekunder over kontrol;
  • WBC ≥ 3.000/µl;
  • ANC ≥ 1.500/µl;
  • Blodplader ≥ 60.000/µl;
  • Hb ≥ 8,5 g/dl;
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN; OG
  • Amylase og lipase < 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatiske tumorer;
  • Tidligere eller samtidig systemisk anti-cancer behandling for HCC, herunder:
  • Systemisk kemoterapi (TACE er tilladt)
  • Immunterapi
  • Farnesyltransferasehæmmere
  • VEGF/VEGFR-hæmmere eller andre anti-angiogenesemidler
  • Efterforskningsmidler mod kræft
  • Alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande:
  • Ukontrolleret højt blodtryk
  • Anamnese med dårlig compliance med antihypertensiva
  • Aktiv eller ukontrolleret infektion
  • Ustabil angina
  • CHF
  • MI eller CVA < 6 måneder
  • GI-blødning < 30 dage
  • Ude af stand til at tage oral medicin
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion, som kræver dialyse; proteinuri > grad 2;
  • BMT eller stamcelleredning < 4 måneder; organtransplantation;
  • HIV-infektion;
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade < 4 uger eller dem, der får mindre kirurgiske indgreb (f. kernebiopsi eller finnålsaspiration) inden for 2 uger;
  • Patienter, der tager medicin med smalt terapeutisk indeks, vil blive overvåget nøje. Disse omfatter warfarin, phenytoin, quinidin, carbamazepin, phenobarbital, cyclosporin og digoxin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling & Oligo Fucoidan
4,4 g Oligo Fucoidan-pulver efter seks måneder, BID
Kosttilskud: Oligo Fucoidan
4,4 g oligo fucoidan pulver, oral, BID
Placebo komparator: Behandling og placebo
4,4 g placebopulver efter seks måneder, BID
Kosttilskud: Placebo
4,4 g placebopulver, oral, BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: fra dag 1 til slutningen af ​​behandlingen (4. besøg, måned 6)
Disease Control Rate vil blive evalueret af mRECIST
fra dag 1 til slutningen af ​​behandlingen (4. besøg, måned 6)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 1. besøg til 4. besøg (fra dag 1 til måned 6)
Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af et spørgeskema baseret på EORTC-QLQ30, specifikke spørgsmål evalueres efter score fra 1 (slet ikke), 2 (lidt), 3 (ganske lidt), 4 (meget meget); generelt sundt og livskvalitet vil blive evalueret ved score fra 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende)
1. besøg til 4. besøg (fra dag 1 til måned 6)
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Screening (baseline), afsluttet i behandlingsfasen (måned 6)
Objektiv responsrate vil blive evalueret ved hjælp af målinger i henhold til mRECIST
Screening (baseline), afsluttet i behandlingsfasen (måned 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hi-Q Marine Biotech International, Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Xizhong Shen, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HiQ-FUCO-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger