Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Oligo-Fucoidan i avansert hepatocellulært karsinom (HCC)

9. januar 2025 oppdatert av: Hi-Q Marine Biotech International, Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie ble utført for å evaluere effekten av Oligo-Fucoidan med molekylvekten fra 500 til 800 Da. som en tilleggsterapi hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft. De forrige studieresultatene viser fordelene med Oligo-Fucoidan for å forbedre sykdomskontrollraten. Den forrige studien kan gi innsikt i utviklingen av kreftbehandlinger, spesielt i kombinasjonen av naturlige eller urteprodukter med kjemotarget-midler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Oligo-Fucoidan, et heparinlignende molekyl med høye prosentandeler av L-fukose og sulfaterte estergrupper og lave prosentandeler av D-xylose, D-galaktose, D-mannose og glukuronsyre, var til stede i celleveggmatrisen til brun tang . Brun tang Oligo-Fucoidan ble rapportert å demonstrere ulike biologiske aktiviteter som antioksidanter, anti-inflammatoriske, antiproliferative og proapoptotiske aktiviteter. Oligo-Fucoidan ble også avslørt for å hemme veksten av bryst- og lungekreft i dyremodeller. Oligo-Fucoidan-behandling induserer nedbrytning av transformerende vekstfaktor (TGF)-β-reseptor og den påfølgende hemming av epitel-mesenkymal overgang (EMT) i kreftceller. I tillegg til disse molekylære mekanismene, er det viktig å undersøke potensialet til Oligo-Fucoidan som en miRNA-regulator for brystkreftbehandling og dermed avgrense de molekylære mekanismene som ligger til grunn for antikrefteffektene til Oligo-Fucoidan. En randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie ble utført for å evaluere effekten av Oligo-Fucoidan med molekylvekten fra 500 til 800 Da. som en tilleggsterapi hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft. De forrige studieresultatene viser fordelene med Oligo-Fucoidan for å forbedre sykdomskontrollraten. Den forrige studien kan gi innsikt i utviklingen av kreftbehandlinger, spesielt i kombinasjonen av naturlige eller urteprodukter med kjemotarget-midler.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
87

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år;
  • ECOG PS 0-2;
  • Histologisk eller cytologisk dokumentert uoperabel HCC;
  • Målbar sykdom ved RECIST-kriterier;
  • Tidligere lokal terapi fullført > 6 uker;
  • Eventuell akutt toksisitet (CTC-AE) < grad 1;
  • Child-Pugh A-B
  • Albumin ≥ 2,8 g/dl;
  • Serum totalt bilirubin ≤ 3 mg/dl;
  • INR ≤ 2,3 eller PT ≤ 6 sekunder over kontroll;
  • WBC ≥ 3000/µl;
  • ANC ≥ 1500/µl;
  • Blodplater ≥ 60 000/µl;
  • Hb ≥ 8,5 g/dl;
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN; OG
  • Amylase og lipase < 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatiske svulster;
  • Tidligere eller samtidig systemisk anti-kreftbehandling for HCC, inkludert:
  • Systemisk kjemoterapi (TACE er tillatt)
  • Immunterapi
  • Farnesyltransferasehemmere
  • VEGF/VEGFR-hemmere eller andre anti-angiogenesemidler
  • Utredningsmidler mot kreft
  • Alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander:
  • Ukontrollert høyt blodtrykk
  • Historie med dårlig etterlevelse av antihypertensiva
  • Aktiv eller ukontrollert infeksjon
  • Ustabil angina
  • CHF
  • MI eller CVA < 6 måneder
  • GI-blødning < 30 dager
  • Kan ikke ta orale medisiner
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon som krever dialyse; proteinuri > grad 2;
  • BMT eller stamcelleredning < 4 måneder; organtransplantasjon;
  • HIV-infeksjon;
  • Større kirurgiske inngrep, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade < 4 uker eller de som får mindre kirurgiske inngrep (f.eks. kjernebiopsi eller finnålsaspirasjon) innen 2 uker;
  • Pasienter som tar medisiner med smal terapeutisk indeks vil bli overvåket nøye. Disse inkluderer warfarin, fenytoin, kinidin, karbamazepin, fenobarbital, ciklosporin og digoksin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling og Oligo Fucoidan
4,4 g Oligo Fucoidan-pulver innen seks måneder, BID
Kosttilskudd: Oligo Fucoidan
4,4 g oligo fucoidan pulver, oral, BID
Placebo komparator: Behandling og placebo
4,4 g placebopulver innen seks måneder, BID
Kosttilskudd: Placebo
4,4 g placebopulver, oral, BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: fra dag 1 til slutten av behandlingen (fjerde besøk, måned 6)
Disease Control Rate vil bli evaluert av mRECIST
fra dag 1 til slutten av behandlingen (fjerde besøk, måned 6)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 1. besøk til 4. besøk (fra dag 1 til måned 6)
Livskvalitet vil bli evaluert med spørreskjema basert på EORTC-QLQ30, spesifikke spørsmål evaluert med skår fra 1 (ikke i det hele tatt), 2 (litt), 3 (ganske mye), 4 (veldig mye); generelt sunt og livskvalitet vil bli evaluert med skårer fra 1 (svært dårlig) til 7 (utmerket)
1. besøk til 4. besøk (fra dag 1 til måned 6)
Objektiv responsrate
Tidsramme: Screening (baseline), fullført behandlingsfasen (måned 6)
Objektiv responsrate vil bli evaluert ved hjelp av målinger i henhold til mRECIST
Screening (baseline), fullført behandlingsfasen (måned 6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hi-Q Marine Biotech International, Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Xizhong Shen, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HiQ-FUCO-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger