Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oligofukoidaanitutkimus pitkälle edenneessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC)

torstai 9. tammikuuta 2025 päivittänyt: Hi-Q Marine Biotech International, Ltd.
Suoritettiin satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu koe, jossa arvioitiin oligo-fucoidanin tehoa molekyylipainon ollessa 500-800 Da. lisähoitona potilaille, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä. Aiemmat tutkimustulokset osoittavat oligo-fucoidanin edut taudin hallinnan parantamisessa. Edellinen tutkimus saattaa tarjota näkemyksiä syövän hoitojen kehityksestä, erityisesti luonnollisten tai kasviperäisten tuotteiden yhdistelmässä kemokohdeaineiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruskean merilevän soluseinämämatriisissa oli oligofukoidaania, hepariinin kaltaista molekyyliä, jossa oli suuria prosenttiosuuksia L-fukoosia ja sulfatoituja esteriryhmiä ja vähän D-ksyloosia, D-galaktoosia, D-mannoosia ja glukuronihappoa. . Ruskea merilevä Oligo-Fucoidanin raportoitiin osoittavan erilaisia ​​biologisia aktiivisuuksia, kuten antioksidantti-, anti-inflammatorisia, antiproliferatiivisia ja proapoptoottisia vaikutuksia. Oligo-fucoidanin paljastettiin myös estävän rinta- ja keuhkosyöpien kasvua eläinmalleissa. Oligofukoidaanihoito indusoi transformoivan kasvutekijän (TGF)-β-reseptorin hajoamista ja siitä johtuvan epiteeli-mesenkymaalisen siirtymän (EMT) eston syöpäsoluissa. Näiden molekyylimekanismien lisäksi on välttämätöntä tutkia Oligo-Fucoidanin potentiaalia miRNA-säätelijänä rintasyövän hoidossa ja siten rajata Oligo-Fucoidanin syövänvastaisten vaikutusten taustalla olevat molekyylimekanismit. Suoritettiin satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu koe, jossa arvioitiin oligo-fucoidanin tehoa molekyylipainon ollessa 500-800 Da. lisähoitona potilaille, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä. Aiemmat tutkimustulokset osoittavat oligo-fucoidanin edut taudin hallinnan parantamisessa. Edellinen tutkimus saattaa tarjota näkemyksiä syövän hoitojen kehityksestä, erityisesti luonnollisten tai kasviperäisten tuotteiden yhdistelmässä kemokohdeaineiden kanssa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
87

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta;
  • ECOG PS 0-2;
  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu ei-leikkauskelpoinen HCC;
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteereillä;
  • Aiempi paikallinen hoito päättynyt > 6 viikkoa;
  • Mikä tahansa akuutti myrkyllisyys (CTC-AE) < luokka 1;
  • Child-Pugh A-B
  • albumiini ≥ 2,8 g/dl;
  • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 3 mg/dl;
  • INR ≤ 2,3 tai PT ≤ 6 sekuntia kontrollin yläpuolella;
  • WBC ≥ 3 000/µl;
  • ANC ≥ 1 500/µl;
  • Verihiutaleet ≥ 60 000/µl;
  • Hb ≥ 8,5 g/dl;
  • kreatiniini ≤ 1,5 x ULN; JA
  • Amylaasi ja lipaasi < 1,5 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattiset kasvaimet;
  • Aikaisempi tai samanaikainen systeeminen syövän vastainen hoito HCC:lle, mukaan lukien:
  • Systeeminen kemoterapia (TACE on sallittu)
  • Immunoterapia
  • Farnesyylitransferaasin estäjät
  • VEGF/VEGFR-estäjät tai muut angiogeneesiä estävät aineet
  • Tutkittavat syövän vastaiset aineet
  • Vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet:
  • Hallitsematon korkea verenpaine
  • Hypertensiivisten aineiden huono noudattaminen
  • Aktiivinen tai hallitsematon infektio
  • Epästabiili angina
  • CHF
  • MI tai CVA < 6 kuukautta
  • GI-verenvuoto < 30 päivää
  • Ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Dialyysihoitoa vaativa vaikea munuaisten vajaatoiminta; proteinuria > asteen 2;
  • BMT tai kantasolujen pelastus < 4 kuukautta; elinsiirto;
  • HIV-infektio;
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma alle 4 viikkoa tai henkilöt, joille tehdään pieniä kirurgisia toimenpiteitä (esim. ydinbiopsia tai hienon neulan aspiraatio) 2 viikon sisällä;
  • Potilaita, jotka käyttävät kapean terapeuttisen indeksin lääkkeitä, seurataan tarkasti. Näitä ovat varfariini, fenytoiini, kinidiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, syklosporiini ja digoksiini.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito ja Oligo Fucoidan
4,4 g Oligo Fucoidan -jauhetta kuudella kuukaudella, BID
Ravintolisä: Oligo Fucoidan
4,4 g oligo fukoidaanijauhetta, suun kautta, BID
Placebo Comparator: Hoito ja lumelääke
4,4 g lumelääkejauhetta kuudella kuukaudella, BID
Ravintolisä: Plasebo
4,4 g lumelääkejauhetta, suun kautta, BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: päivästä 1 hoidon loppuun (4. käynti, 6. kuukausi)
MRECIST arvioi taudin torjuntaasteen
päivästä 1 hoidon loppuun (4. käynti, 6. kuukausi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 1. vierailusta 4. käyntiin (päivästä 1 kuukauteen 6)
Elämänlaatua arvioidaan EORTC-QLQ30:een perustuvalla kyselylomakkeella, erityiskysymykset arvostellaan pisteillä 1 (ei ollenkaan), 2 (vähän), 3 (melko vähän), 4 (erittäin); kokonaisterveyttä ja elämänlaatua arvioidaan arvosanalla 1 (erittäin huono) 7 (erinomainen)
1. vierailusta 4. käyntiin (päivästä 1 kuukauteen 6)
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Seulonta (perustilanne), hoitovaiheen loppuun (kuukausi 6)
Objektiivinen vastenopeus arvioidaan mRECISTin mukaisilla mittauksilla
Seulonta (perustilanne), hoitovaiheen loppuun (kuukausi 6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hi-Q Marine Biotech International, Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Xizhong Shen, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HiQ-FUCO-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia