Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение олиго-фукоидана при запущенной гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК)

9 января 2025 г. обновлено: Hi-Q Marine Biotech International, Ltd.
Было проведено рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование по оценке эффективности олиго-фукоидана с молекулярной массой от 500 до 800 Да. в качестве дополнительной терапии у пациентов с метастатическим колоректальным раком. Результаты предыдущего исследования демонстрируют преимущества олиго-фукоидана в улучшении контроля над заболеванием. Предыдущее исследование может дать представление о разработке методов лечения рака, особенно в сочетании натуральных или растительных продуктов с химиотаргетными агентами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Олиго-фукоидан, гепариноподобная молекула с высоким процентным содержанием L-фукозы и сульфатированных эфирных групп и низким процентным содержанием D-ксилозы, D-галактозы, D-маннозы и глюкуроновой кислоты, присутствовал в матриксе клеточной стенки бурых водорослей. . Сообщалось, что бурые водоросли олиго-фукоидан демонстрируют различные биологические активности, такие как антиоксидантная, противовоспалительная, антипролиферативная и проапоптотическая активность. Также было обнаружено, что олиго-фукоидан ингибирует рост рака груди и легких на животных моделях. Лечение олигофукоиданом вызывает деградацию рецептора трансформирующего фактора роста (TGF)-β и последующее ингибирование эпителиально-мезенхимального перехода (ЭМП) в раковых клетках. В дополнение к этим молекулярным механизмам необходимо исследовать потенциал олиго-фукоидана в качестве регулятора микроРНК для лечения рака молочной железы и, таким образом, определить молекулярные механизмы, лежащие в основе противораковых эффектов олиго-фукоидана. Было проведено рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование по оценке эффективности олиго-фукоидана с молекулярной массой от 500 до 800 Да. в качестве дополнительной терапии у пациентов с метастатическим колоректальным раком. Результаты предыдущего исследования демонстрируют преимущества олиго-фукоидана в улучшении контроля над заболеванием. Предыдущее исследование может дать представление о разработке методов лечения рака, особенно в сочетании натуральных или растительных продуктов с химиотаргетными агентами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
87

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет;
  • ЭКОГ ПС 0-2;
  • Гистологически или цитологически подтвержденный нерезектабельный ГЦК;
  • Поддающееся измерению заболевание по критериям RECIST;
  • Предыдущая местная терапия завершена > 6 недель;
  • Любая острая токсичность (CTC-AE) < степени 1;
  • Чайлд-Пью AB
  • Альбумин ≥ 2,8 г/дл;
  • Общий билирубин сыворотки ≤ 3 мг/дл;
  • INR ≤ 2,3 или PT ≤ 6 секунд выше контроля;
  • лейкоциты ≥ 3000/мкл;
  • АЧН ≥ 1500/мкл;
  • Тромбоциты ≥ 60 000/мкл;
  • Hb ≥ 8,5 г/дл;
  • креатинин ≤ 1,5 х ВГН; И
  • Амилаза и липаза < 1,5 x ULN

Критерий исключения:

  • Метастатические опухоли;
  • Предыдущее или сопутствующее системное противораковое лечение ГЦР, в том числе:
  • Системная химиотерапия (разрешена ТАХЭ)
  • Иммунотерапия
  • Ингибиторы фарнезилтрансферазы
  • Ингибиторы VEGF/VEGFR- или другие средства против ангиогенеза
  • Исследовательские противораковые агенты
  • Тяжелые и/или неконтролируемые заболевания:
  • Неконтролируемое высокое кровяное давление
  • История плохого соблюдения антигипертензивных средств
  • Активная или неконтролируемая инфекция
  • Нестабильная стенокардия
  • швейцарских франках
  • ИМ или сердечно-сосудистые заболевания < 6 месяцев
  • ЖК кровотечение < 30 дней
  • Невозможно принимать пероральные препараты
  • Тяжелая почечная недостаточность, требующая диализа; протеинурия >2 степени;
  • ТКМ или спасение стволовыми клетками < 4 месяцев; трансплантация органа;
  • ВИЧ-инфекция;
  • Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение < 4 недель или те, кто подвергается незначительным хирургическим вмешательствам (например, кор-биопсия или тонкоигольная аспирация) в течение 2 недель;
  • Пациенты, принимающие препараты с узким терапевтическим индексом, будут находиться под тщательным наблюдением. К ним относятся варфарин, фенитоин, хинидин, карбамазепин, фенобарбитал, циклоспорин и дигоксин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение и олигофукоидан
4,4 г порошка олигофукоидана в возрасте шести месяцев, два раза в день
Диетическая добавка: Олиго Фукоидан
4,4 г порошка олигофукоидана, перорально, два раза в день
Плацебо Компаратор: Лечение и плацебо
4,4 г порошка плацебо к шести месяцам, два раза в день
Диетическая добавка: Плацебо
4,4 г порошка плацебо, перорально, два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень контроля заболеваний
Временное ограничение: с 1-го дня до окончания лечения (4-й визит, 6-й месяц)
Уровень контроля заболеваний будет оцениваться mRECIST
с 1-го дня до окончания лечения (4-й визит, 6-й месяц)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: С 1-го по 4-е посещение (с 1-го дня до 6-го месяца)
Качество жизни будет оцениваться по опроснику на основе EORTC-QLQ30, конкретные вопросы оцениваются по шкале от 1 (совсем нет), 2 (немного), 3 (совсем немного), 4 (очень сильно); общее состояние здоровья и качество жизни будут оцениваться по шкале от 1 (очень плохо) до 7 (отлично)
С 1-го по 4-е посещение (с 1-го дня до 6-го месяца)
Частота объективного ответа
Временное ограничение: Скрининг (исходный уровень), завершение фазы лечения (6-й месяц)
Частота объективного ответа будет оцениваться с использованием измерений в соответствии с mRECIST.
Скрининг (исходный уровень), завершение фазы лечения (6-й месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hi-Q Marine Biotech International, Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Xizhong Shen, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HiQ-FUCO-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками