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Estudio de Oligo-Fucoidan en Carcinoma Hepatocelular Avanzado (CHC)

9 de enero de 2025 actualizado por: Hi-Q Marine Biotech International, Ltd.
Se realizó un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar la eficacia de Oligo-Fucoidan con un peso molecular que osciló entre 500 y 800 Da. como terapia complementaria en pacientes con cáncer colorrectal metastásico. Los resultados del estudio anterior demuestran las ventajas de Oligo-Fucoidan en la mejora de la tasa de control de la enfermedad. El estudio anterior podría proporcionar información sobre el desarrollo de tratamientos contra el cáncer, particularmente en la combinación de productos naturales o herbales con agentes quimioobjetivos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Oligo-fucoidan, una molécula similar a la heparina con altos porcentajes de L-fucosa y grupos éster sulfatados y bajos porcentajes de D-xilosa, D-galactosa, D-manosa y ácido glucurónico, estaba presente en la matriz de la pared celular de las algas pardas . Se informó que el Oligo-Fucoidan de algas pardas demostró diversas actividades biológicas, como actividades antioxidantes, antiinflamatorias, antiproliferativas y proapoptóticas. También se reveló que Oligo-Fucoidan inhibe el crecimiento de los cánceres de mama y pulmón en modelos animales. El tratamiento con Oligo-Fucoidan induce la degradación del receptor del factor de crecimiento transformante (TGF)-β y la consiguiente inhibición de la transición epitelio-mesenquimatosa (EMT) en las células cancerosas. Además de estos mecanismos moleculares, es imperativo investigar el potencial de Oligo-Fucoidan como regulador de miARN para el tratamiento del cáncer de mama y, por lo tanto, delinear los mecanismos moleculares que subyacen a los efectos anticancerígenos de Oligo-Fucoidan. Se realizó un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar la eficacia de Oligo-Fucoidan con un peso molecular que osciló entre 500 y 800 Da. como terapia complementaria en pacientes con cáncer colorrectal metastásico. Los resultados del estudio anterior demuestran las ventajas de Oligo-Fucoidan en la mejora de la tasa de control de la enfermedad. El estudio anterior podría proporcionar información sobre el desarrollo de tratamientos contra el cáncer, particularmente en la combinación de productos naturales o herbales con agentes quimioobjetivos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
87

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años;
  • ECOG EP 0-2;
  • CHC no resecable documentado histológica o citológicamente;
  • Enfermedad medible por criterios RECIST;
  • Terapia local previa completada > 6 semanas;
  • Cualquier toxicidad aguda (CTC-AE) < grado 1;
  • Niño-Pugh A-B
  • albúmina ≥ 2,8 g/dl;
  • Bilirrubina sérica total ≤ 3 mg/dl;
  • INR ≤ 2,3 o PT ≤ 6 segundos por encima del control;
  • WBC ≥ 3000/µl;
  • RAN ≥ 1500/µl;
  • Plaquetas ≥ 60.000/µl;
  • Hb ≥ 8,5 g/dl;
  • Creatinina ≤ 1,5 x LSN; Y
  • Amilasa y lipasa < 1,5 x LSN

Criterio de exclusión:

  • Tumores metastásicos;
  • Tratamiento anticancerígeno sistémico previo o concomitante para CHC, que incluye:
  • Quimioterapia sistémica (se permite TACE)
  • inmunoterapia
  • Inhibidores de la farnesiltransferasa
  • Inhibidores de VEGF/VEGFR u otros agentes antiangiogénicos
  • Agentes anticancerígenos en investigación
  • Condiciones médicas graves y/o no controladas:
  • Presión arterial alta no controlada
  • Historial de cumplimiento deficiente con los agentes antihipertensivos
  • Infección activa o no controlada
  • angina inestable
  • CHF
  • IM o ACV < 6 meses
  • Sangrado GI < 30 días
  • Incapaz de tomar medicamentos orales.
  • Insuficiencia renal grave que requiere diálisis; proteinuria > grado 2;
  • BMT o rescate de células madre < 4 meses; trasplante de organo;
  • infección por VIH;
  • Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa < 4 semanas o aquellos que reciben procedimientos quirúrgicos menores (p. biopsia central o aspiración con aguja fina) dentro de las 2 semanas;
  • Los pacientes que toman medicamentos de índice terapéutico estrecho serán monitoreados de cerca. Estos incluyen warfarina, fenitoína, quinidina, carbamazepina, fenobarbital, ciclosporina y digoxina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento & Oligo Fucoidan
4,4 g de polvo de Oligo Fucoidan a los seis meses, BID
Suplemento dietético: Oligo Fucoidan
4,4 g de polvo de oligofucoidan, oral, dos veces al día
Comparador de placebos: Tratamiento y Placebo
4,4 g de polvo de placebo a los seis meses, BID
Suplemento dietético: Placebo
4,4 g de polvo de placebo, oral, BID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: desde el día 1 hasta el final del tratamiento (cuarta visita, mes 6)
La tasa de control de enfermedades será evaluada por mRECIST
desde el día 1 hasta el final del tratamiento (cuarta visita, mes 6)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 1.ª visita a 4.ª visita (del día 1 al mes 6)
La calidad de vida se evaluará mediante cuestionario basado en EORTC-QLQ30, preguntas específicas evaluadas mediante puntajes de 1 (nada), 2 (poco), 3 (bastante), 4 (mucho); La salud y la calidad de vida en general se evaluarán con puntuaciones de 1 (muy mala) a 7 (excelente)
1.ª visita a 4.ª visita (del día 1 al mes 6)
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Detección (línea de base), completa de la fase de tratamiento (mes 6)
La tasa de respuesta objetiva se evaluará utilizando mediciones según mRECIST
Detección (línea de base), completa de la fase de tratamiento (mes 6)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hi-Q Marine Biotech International, Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Xizhong Shen, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HiQ-FUCO-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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