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Studio dell'oligo-fucoidano nel carcinoma epatocellulare avanzato (HCC)

9 gennaio 2025 aggiornato da: Hi-Q Marine Biotech International, Ltd.
È stato condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato per valutare l'efficacia di Oligo-Fucoidan con un peso molecolare compreso tra 500 e 800 Da. come terapia supplementare nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico. I risultati dello studio precedente dimostrano i vantaggi di Oligo-Fucoidan nel migliorare il tasso di controllo della malattia. Lo studio precedente potrebbe fornire approfondimenti sullo sviluppo di trattamenti contro il cancro, in particolare nella combinazione di prodotti naturali o erboristici con agenti chemiotattici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Oligo-Fucoidan, una molecola simile all'eparina con alte percentuali di L-fucosio e gruppi estere solfato e basse percentuali di D-xilosio, D-galattosio, D-mannosio e acido glucuronico, era presente nella matrice della parete cellulare dell'alga bruna . È stato riportato che l'alga bruna Oligo-Fucoidan dimostra varie attività biologiche come attività antiossidanti, antinfiammatorie, antiproliferative e proapoptotiche. È stato anche rivelato che Oligo-Fucoidan inibisce la crescita dei tumori al seno e ai polmoni nei modelli animali. Il trattamento con Oligo-Fucoidan induce la degradazione del recettore del fattore di crescita trasformante (TGF)-β e la conseguente inibizione della transizione epiteliale-mesenchimale (EMT) nelle cellule tumorali. Oltre a questi meccanismi molecolari, è imperativo studiare il potenziale di Oligo-Fucoidan come regolatore di miRNA per il trattamento del cancro al seno e quindi delineare i meccanismi molecolari alla base degli effetti antitumorali di Oligo-Fucoidan. È stato condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato per valutare l'efficacia di Oligo-Fucoidan con un peso molecolare compreso tra 500 e 800 Da. come terapia supplementare nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico. I risultati dello studio precedente dimostrano i vantaggi di Oligo-Fucoidan nel migliorare il tasso di controllo della malattia. Lo studio precedente potrebbe fornire approfondimenti sullo sviluppo di trattamenti contro il cancro, in particolare nella combinazione di prodotti naturali o erboristici con agenti chemiotattici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
87

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni;
  • PS ECOG 0-2;
  • HCC non resecabile documentato istologicamente o citologicamente;
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST;
  • Precedente terapia locale completata > 6 settimane;
  • Qualsiasi tossicità acuta (CTC-AE) < grado 1;
  • Child-Pugh A-B
  • Albumina ≥ 2,8 g/dl;
  • Bilirubina totale sierica ≤ 3 mg/dl;
  • INR ≤ 2,3 o PT ≤ 6 secondi sopra il controllo;
  • WBC ≥ 3.000/ml;
  • ANC ≥ 1.500/µl;
  • Piastrine ≥ 60.000/µl;
  • Hb ≥ 8,5 g/dl;
  • Creatinina ≤ 1,5 x ULN; E
  • Amilasi e lipasi < 1,5 x ULN

Criteri di esclusione:

  • tumori metastatici;
  • Trattamento antitumorale sistemico precedente o concomitante per HCC, tra cui:
  • Chemioterapia sistemica (è consentita la TACE)
  • Immunoterapia
  • Inibitori della farnesiltransferasi
  • inibitori di VEGF/VEGFR o altri agenti anti-angiogenesi
  • Agenti antitumorali sperimentali
  • Condizioni mediche gravi e/o incontrollate:
  • Ipertensione incontrollata
  • Storia di scarsa compliance con agenti antipertensivi
  • Infezione attiva o incontrollata
  • Angina instabile
  • CHF
  • MI o CVA < 6 mesi
  • Sanguinamento gastrointestinale < 30 giorni
  • Incapace di assumere farmaci per via orale
  • Insufficienza renale grave che richiede la dialisi; proteinuria > grado 2;
  • TMO o recupero di cellule staminali < 4 mesi; trapianto d'organo;
  • infezione da HIV;
  • Chirurgia maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa < 4 settimane o coloro che ricevono procedure chirurgiche minori (ad es. biopsia centrale o aspirazione con ago sottile) entro 2 settimane;
  • I pazienti che assumono farmaci con indice terapeutico ristretto saranno monitorati attentamente. Questi includono warfarin, fenitoina, chinidina, carbamazepina, fenobarbital, ciclosporina e digossina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento & Oligo Fucoidan
4,4 g di polvere di Oligo Fucoidan entro sei mesi, BID
Integratore alimentare: Oligofucoidano
4,4 g di oligofucoidan in polvere, orale, BID
Comparatore placebo: Trattamento e placebo
4,4 g di polvere di placebo entro sei mesi, BID
Integratore alimentare: Placebo
4,4 g polvere placebo, orale, BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: dal giorno 1 alla fine del trattamento (4a visita, mese 6)
Il tasso di controllo della malattia sarà valutato da mRECIST
dal giorno 1 alla fine del trattamento (4a visita, mese 6)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Dalla 1a visita alla 4a visita (dal giorno 1 al mese 6)
La qualità della vita sarà valutata mediante questionario basato su EORTC-QLQ30, domande specifiche valutate con punteggi da 1 (per niente), 2 (poco), 3 (abbastanza), 4 (molto); la salute complessiva e la qualità della vita saranno valutate con punteggi da 1 (molto scarso) a 7 (eccellente)
Dalla 1a visita alla 4a visita (dal giorno 1 al mese 6)
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Screening (basale), fase di trattamento completa (mese 6)
Il tasso di risposta obiettiva sarà valutato utilizzando misurazioni secondo mRECIST
Screening (basale), fase di trattamento completa (mese 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hi-Q Marine Biotech International, Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Xizhong Shen, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HiQ-FUCO-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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