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Estudo de Oligo-Fucoidan em Carcinoma Hepatocelular Avançado (CHC)

9 de janeiro de 2025 atualizado por: Hi-Q Marine Biotech International, Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado foi realizado avaliando a eficácia do Oligo-Fucoidan com o peso molecular variando de 500 a 800 Da. como terapia suplementar em pacientes com câncer colorretal metastático. Os resultados do estudo anterior demonstram as vantagens do Oligo-Fucoidan em melhorar a taxa de controle da doença. O estudo anterior pode fornecer informações sobre o desenvolvimento de tratamentos contra o câncer, particularmente na combinação de produtos naturais ou fitoterápicos com agentes quimioterápicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Oligo-Fucoidan, uma molécula semelhante à heparina com altas porcentagens de L-fucose e grupos éster sulfatados e baixas porcentagens de D-xilose, D-galactose, D-manose e ácido glucurônico, estava presente na matriz da parede celular de algas marrons . Foi relatado que a alga marrom Oligo-Fucoidan demonstra várias atividades biológicas, como atividades antioxidantes, anti-inflamatórias, antiproliferativas e pró-apoptóticas. Oligo-Fucoidan também foi revelado para inibir o crescimento de câncer de mama e pulmão em modelos animais. O tratamento com oligo-fucoidan induz a degradação do receptor do fator de crescimento transformador (TGF)-β e a consequente inibição da transição epitelial-mesenquimal (EMT) nas células cancerígenas. Além desses mecanismos moleculares, é imperativo investigar o potencial do Oligo-Fucoidan como regulador de miRNA para o tratamento do câncer de mama e, assim, delinear os mecanismos moleculares subjacentes aos efeitos anticancerígenos do Oligo-Fucoidan. Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado foi realizado avaliando a eficácia do Oligo-Fucoidan com o peso molecular variando de 500 a 800 Da. como terapia suplementar em pacientes com câncer colorretal metastático. Os resultados do estudo anterior demonstram as vantagens do Oligo-Fucoidan em melhorar a taxa de controle da doença. O estudo anterior pode fornecer informações sobre o desenvolvimento de tratamentos contra o câncer, particularmente na combinação de produtos naturais ou fitoterápicos com agentes quimioterápicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
87

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos;
  • ECOGPS 0-2;
  • CHC irressecável documentado histológica ou citologicamente;
  • Doença mensurável pelos critérios RECIST;
  • Terapia local anterior concluída > 6 semanas;
  • Qualquer toxicidade aguda (CTC-AE) < grau 1;
  • Child-Pugh A-B
  • Albumina ≥ 2,8 g/dl;
  • Bilirrubina total sérica ≤ 3 mg/dl;
  • INR ≤ 2,3 ou PT ≤ 6 segundos acima do controle;
  • WBC ≥ 3.000/µl;
  • CAN ≥ 1.500/µl;
  • Plaquetas ≥ 60.000/µl;
  • Hb ≥ 8,5 g/dl;
  • Creatinina ≤ 1,5 x LSN; E
  • Amilase e lipase <1,5 x LSN

Critério de exclusão:

  • Tumores metastáticos;
  • Tratamento anticâncer sistêmico prévio ou concomitante para CHC, incluindo:
  • Quimioterapia sistêmica (TACE é permitido)
  • Imunoterapia
  • Inibidores da farnesiltransferase
  • Inibidores de VEGF/VEGFR ou outros agentes antiangiogênese
  • Agentes anticancerígenos em investigação
  • Condições médicas graves e/ou não controladas:
  • Pressão alta descontrolada
  • História de baixa adesão aos agentes anti-hipertensivos
  • Infecção ativa ou descontrolada
  • angina instável
  • CHF
  • IM ou AVC < 6 meses
  • Sangramento GI < 30 dias
  • Incapaz de tomar medicamentos orais
  • Insuficiência renal grave que requer diálise; proteinúria > grau 2;
  • TMO ou resgate de células-tronco < 4 meses; transplante de órgão;
  • infecção por HIV;
  • Procedimento cirúrgico maior, biópsia aberta ou lesão traumática significativa < 4 semanas ou aqueles que recebem procedimentos cirúrgicos menores (p. biópsia central ou aspiração com agulha fina) dentro de 2 semanas;
  • Os pacientes que tomam medicamentos de índice terapêutico estreito serão monitorados de perto. Estes incluem varfarina, fenitoína, quinidina, carbamazepina, fenobarbital, ciclosporina e digoxina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento e Oligo Fucoidan
4,4 g de pó de Oligo Fucoidan por seis meses, BID
Suplemento dietético: Oligo Fucoidan
4,4 g de oligo fucoidan em pó, oral, BID
Comparador de Placebo: Tratamento e Placebo
4,4 g Placebo em pó por seis meses, BID
Suplemento dietético: Placebo
4,4 g placebo em pó, oral, BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle de doenças
Prazo: do dia 1 ao final do tratamento (4ª consulta, mês 6)
A taxa de controle de doenças será avaliada pelo mRECIST
do dia 1 ao final do tratamento (4ª consulta, mês 6)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 1ª visita à 4ª visita (do dia 1 ao mês 6)
A Qualidade de Vida será avaliada por questionário baseado no EORTC-QLQ30, questões específicas avaliadas por escores de 1 (nada), 2 (um pouco), 3 (bastante), 4 (muito); a saúde geral e a qualidade de vida serão avaliadas por pontuações de 1 (muito ruim) a 7 (excelente)
1ª visita à 4ª visita (do dia 1 ao mês 6)
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Triagem (linha de base), conclusão da fase de tratamento (mês 6)
A taxa de resposta objetiva será avaliada usando medições de acordo com mRECIST
Triagem (linha de base), conclusão da fase de tratamento (mês 6)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hi-Q Marine Biotech International, Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Xizhong Shen, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HiQ-FUCO-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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