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Studie von Oligo-Fucoidan bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC)

9. Januar 2025 aktualisiert von: Hi-Q Marine Biotech International, Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von Oligo-Fucoidan mit einem Molekulargewicht im Bereich von 500 bis 800 Da zu bewerten. als ergänzende Therapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs. Die bisherigen Studienergebnisse zeigen die Vorteile von Oligo-Fucoidan bei der Verbesserung der Krankheitskontrollrate. Die vorherige Studie könnte Einblicke in die Entwicklung von Krebsbehandlungen geben, insbesondere in der Kombination von natürlichen oder pflanzlichen Produkten mit Chemotarget-Wirkstoffen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Oligo-Fucoidan, ein heparinähnliches Molekül mit hohen Prozentsätzen an L-Fucose und sulfatierten Estergruppen und niedrigen Prozentsätzen an D-Xylose, D-Galactose, D-Mannose und Glucuronsäure, war in der Zellwandmatrix von Braunalgen vorhanden . Von der Braunalge Oligo-Fucoidan wurde berichtet, dass sie verschiedene biologische Aktivitäten wie antioxidative, entzündungshemmende, antiproliferative und proapoptotische Aktivitäten zeigt. Oligo-Fucoidan hemmte in Tiermodellen auch das Wachstum von Brust- und Lungenkrebs. Die Behandlung mit Oligo-Fucoidan induziert den Abbau des Transforming Growth Factor (TGF)-β-Rezeptors und die daraus folgende Hemmung des epithelial-mesenchymalen Übergangs (EMT) in Krebszellen. Zusätzlich zu diesen molekularen Mechanismen ist es unerlässlich, das Potenzial von Oligo-Fucoidan als miRNA-Regulator für die Behandlung von Brustkrebs zu untersuchen und somit die molekularen Mechanismen zu beschreiben, die den krebsbekämpfenden Wirkungen von Oligo-Fucoidan zugrunde liegen. Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von Oligo-Fucoidan mit einem Molekulargewicht im Bereich von 500 bis 800 Da zu bewerten. als ergänzende Therapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs. Die bisherigen Studienergebnisse zeigen die Vorteile von Oligo-Fucoidan bei der Verbesserung der Krankheitskontrollrate. Die vorherige Studie könnte Einblicke in die Entwicklung von Krebsbehandlungen geben, insbesondere in der Kombination von natürlichen oder pflanzlichen Produkten mit Chemotarget-Wirkstoffen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
87

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre;
  • ECOG-PS 0-2;
  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes inoperables HCC;
  • Messbare Krankheit nach RECIST-Kriterien;
  • vorangegangene lokale Therapie abgeschlossen > 6 Wochen;
  • Jegliche akute Toxizität (CTC-AE) < Grad 1;
  • Child-Pugh A-B
  • Albumin ≥ 2,8 g/dl;
  • Gesamtbilirubin im Serum ≤ 3 mg/dl;
  • INR ≤ 2,3 oder PT ≤ 6 Sekunden über der Kontrolle;
  • Leukozyten ≥ 3.000/µl;
  • ANC ≥ 1.500/µl;
  • Blutplättchen ≥ 60.000/µl;
  • Hb ≥ 8,5 g/dl;
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN; UND
  • Amylase und Lipase < 1,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

  • metastatische Tumore;
  • Vorherige oder begleitende systemische Anti-Krebs-Behandlung für HCC, einschließlich:
  • Systemische Chemotherapie (TACE ist erlaubt)
  • Immuntherapie
  • Farnesyltransferase-Inhibitoren
  • VEGF/VEGFR-Hemmer oder andere Anti-Angiogenese-Mittel
  • Prüfpräparate gegen Krebs
  • Schwere und/oder unkontrollierte Erkrankungen:
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Geschichte der schlechten Compliance mit Antihypertensiva
  • Aktive oder unkontrollierte Infektion
  • Instabile Angina pectoris
  • CHF
  • MI oder CVA < 6 Monate
  • GI-Blutungen < 30 Tage
  • Kann keine oralen Medikamente einnehmen
  • Schwere Nierenfunktionsstörung, die eine Dialyse erfordert; Proteinurie > Grad 2;
  • BMT oder Stammzellrettung < 4 Monate; Organtransplantation;
  • HIV infektion;
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung < 4 Wochen oder diejenigen, die kleinere chirurgische Eingriffe erhalten (z. Stanzbiopsie oder Feinnadelaspiration) innerhalb von 2 Wochen;
  • Patienten, die Medikamente mit enger therapeutischer Breite einnehmen, werden engmaschig überwacht. Dazu gehören Warfarin, Phenytoin, Chinidin, Carbamazepin, Phenobarbital, Cyclosporin und Digoxin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung & Oligo Fucoidan
4,4 g Oligo Fucoidan-Pulver nach sechs Monaten, BID
Nahrungsergänzungsmittel: Oligo Fucoidan
4,4 g Oligofucoidan-Pulver, oral, BID
Placebo-Komparator: Behandlung & Placebo
4,4 g Placebo-Pulver nach sechs Monaten, BID
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
4,4 g Placebo-Pulver, oral, BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: vom 1. Tag bis zum Ende der Behandlung (4. Besuch, 6. Monat)
Die Krankheitskontrollrate wird von mRECIST bewertet
vom 1. Tag bis zum Ende der Behandlung (4. Besuch, 6. Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 1. Besuch bis 4. Besuch (von Tag 1 bis Monat 6)
Die Lebensqualität wird anhand eines Fragebogens auf der Grundlage von EORTC-QLQ30 bewertet, spezifische Fragen werden mit Punkten von 1 (überhaupt nicht), 2 (ein wenig), 3 (ziemlich), 4 (sehr stark) bewertet; allgemeine Gesundheit und Lebensqualität werden mit Noten von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet) bewertet
1. Besuch bis 4. Besuch (von Tag 1 bis Monat 6)
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Screening (Grundlinie), Abschluss der Behandlungsphase (Monat 6)
Die objektive Rücklaufquote wird anhand von Messungen gemäß mRECIST bewertet
Screening (Grundlinie), Abschluss der Behandlungsphase (Monat 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hi-Q Marine Biotech International, Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Xizhong Shen, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HiQ-FUCO-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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