Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oligo-fukoidanu w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym (HCC)

9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Hi-Q Marine Biotech International, Ltd.
Przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie oceniające skuteczność oligo-fukoidanu o masie cząsteczkowej w zakresie od 500 do 800 Da. jako terapia uzupełniająca u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami. Wyniki poprzednich badań pokazują zalety oligo-fukoidanu w poprawie wskaźnika zwalczania choroby. Poprzednie badanie może dostarczyć wglądu w rozwój metod leczenia raka, szczególnie w połączeniu produktów naturalnych lub ziołowych z czynnikami chemocelującymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oligo-fukoidan, cząsteczka podobna do heparyny z wysokim odsetkiem grup L-fukozy i siarczanowanych estrów oraz niskim odsetkiem D-ksylozy, D-galaktozy, D-mannozy i kwasu glukuronowego, była obecna w macierzy ściany komórkowej brązowych wodorostów . Doniesiono, że wodorosty brunatne Oligo-Fucoidan wykazują różne działania biologiczne, takie jak działanie przeciwutleniające, przeciwzapalne, antyproliferacyjne i proapoptotyczne. Wykazano również, że oligo-fukoidan hamuje wzrost raka piersi i płuc w modelach zwierzęcych. Leczenie oligo-fukoidanem indukuje degradację receptora transformującego czynnika wzrostu (TGF)-β i w konsekwencji hamuje przejście nabłonkowo-mezenchymalne (EMT) w komórkach nowotworowych. Oprócz tych mechanizmów molekularnych konieczne jest zbadanie potencjału oligo-fukoidanu jako regulatora miRNA w leczeniu raka piersi, a tym samym nakreślenie mechanizmów molekularnych leżących u podstaw przeciwnowotworowego działania oligo-fukoidanu. Przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie oceniające skuteczność oligo-fukoidanu o masie cząsteczkowej w zakresie od 500 do 800 Da. jako terapia uzupełniająca u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami. Wyniki poprzednich badań pokazują zalety oligo-fukoidanu w poprawie wskaźnika zwalczania choroby. Poprzednie badanie może dostarczyć wglądu w rozwój metod leczenia raka, szczególnie w połączeniu produktów naturalnych lub ziołowych z czynnikami chemocelującymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
87

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat;
  • ECOG PS 0-2;
  • Nieoperacyjny HCC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie;
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST;
  • poprzednia terapia miejscowa zakończona > 6 tygodni;
  • Jakakolwiek toksyczność ostra (CTC-AE) < stopień 1;
  • Child-Pugh A-B
  • Albumina ≥ 2,8 g/dl;
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 3 mg/dl;
  • INR ≤ 2,3 lub PT ≤ 6 sekund powyżej kontroli;
  • WBC ≥ 3000/µl;
  • ANC ≥ 1500/µl;
  • płytki krwi ≥ 60 000/µl;
  • Hb ≥ 8,5 g/dl;
  • kreatynina ≤ 1,5 x GGN; ORAZ
  • Amylaza i lipaza < 1,5 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Guzy przerzutowe;
  • Wcześniejsze lub równoczesne ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe HCC, w tym:
  • Chemioterapia ogólnoustrojowa (TACE jest dozwolona)
  • Immunoterapia
  • Inhibitory farnezylotransferazy
  • Inhibitory VEGF/VEGFR lub inne środki przeciw angiogenezie
  • Badane środki przeciwnowotworowe
  • Ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia:
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
  • Historia słabej zgodności ze środkami przeciwnadciśnieniowymi
  • Aktywna lub niekontrolowana infekcja
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • CHF
  • MI lub CVA < 6 miesięcy
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego < 30 dni
  • Nie można przyjmować leków doustnych
  • Ciężka niewydolność nerek wymagająca dializy; białkomocz > stopień 2;
  • BMT lub ratowanie komórek macierzystych < 4 miesiące; przeszczep narządu;
  • zakażenie wirusem HIV;
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy < 4 tygodni lub ci, którzy przechodzą drobne zabiegi chirurgiczne (np. biopsja gruboigłowa lub aspiracja cienkoigłowa) w ciągu 2 tygodni;
  • Pacjenci przyjmujący leki o wąskim indeksie terapeutycznym będą ściśle monitorowani. Należą do nich warfaryna, fenytoina, chinidyna, karbamazepina, fenobarbital, cyklosporyna i digoksyna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie i oligofukoidan
4,4 g proszku Oligo Fucoidan przez sześć miesięcy, BID
Suplement diety: Oligo Fucoidan
4,4 g proszku oligofukoidanu, doustnie, BID
Komparator placebo: Leczenie i placebo
4,4 g proszku Placebo do 6 miesięcy, BID
Suplement diety: Placebo
4,4 g proszku placebo, doustnie, BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: od 1. dnia do zakończenia leczenia (4. wizyta, 6. miesiąc)
Wskaźnik kontroli choroby zostanie oceniony przez mRECIST
od 1. dnia do zakończenia leczenia (4. wizyta, 6. miesiąc)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 1. wizyta do 4. wizyty (od dnia 1 do miesiąca 6)
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza opartego na EORTC-QLQ30, poszczególne pytania oceniane na podstawie punktacji od 1 (wcale), 2 (trochę), 3 (raczej trochę), 4 (bardzo); ogólny stan zdrowia i jakość życia będą oceniane w skali od 1 (bardzo zły) do 7 (doskonały)
1. wizyta do 4. wizyty (od dnia 1 do miesiąca 6)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (punkt wyjściowy), zakończenie fazy leczenia (miesiąc 6)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi zostanie oceniony za pomocą pomiarów zgodnych z mRECIST
Badanie przesiewowe (punkt wyjściowy), zakończenie fazy leczenia (miesiąc 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hi-Q Marine Biotech International, Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Xizhong Shen, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HiQ-FUCO-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami