Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NGM120 u subjektů s pokročilými solidními nádory, rakovinou pankreatu a rakovinou prostaty pomocí kombinované terapie

23. května 2025 aktualizováno: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Fáze 1/2 studie hledání dávky, po níž následovaly expanzní kohorty NGM120, antagonisty GFRAL monoklonální protilátky blokující signalizaci GDF15, u subjektů s pokročilými solidními nádory a rakovinou pankreatu používající kombinovanou terapii

Studie NGM120 u subjektů s pokročilými solidními nádory a rakovinou slinivky břišní (část 1 a 2) a metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty (část 3).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost monoterapie NGM120 u subjektů s vybranými pokročilými pevnými nádory (část 1), NGM120 v kombinaci s gemcitabinem a abraxanem pro léčbu metastatického pankreatu (část 2) a NGM120 v metastatických kadeřských prostatách (MCRPC), kteří mají více než 1 nebo více než o 1 nebo více linií (v průběhu 1 nebo více linií) (v části 2), a ngm120 v metastatických karenských rakovinách (MCRPC) (část 2), a NGM120 v metastatickém karcinomu prostatu (MCRPC) (část 2), a NGM120 v metastatickém rakovině (část 2), a NGM120 v metastatickém rakovině (část 2), a NGM120 v metastatickém rakovině. 3), po dobu až 24 měsíců léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
89

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: NGM Study Director
  • Telefonní číslo: 650-243-5555
  • E-mail: ngm120@ngmbio.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • NGM Clinical Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • NGM Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90084
        • NGM Clinical Study Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 98517
        • NGM Clinical Study Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • NGM Clinical Study Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • NGM Clinical Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • NGM Clinical Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • NGM Clinical Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • NGM Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • NGM Clinical Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • NGM Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • NGM Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • NGM Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • NGM Clinical Study Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • NGM Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • NGM Clinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • NGM Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • NGM Clinical Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • NGM Clinical Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • NGM Clinical Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (část 1 a 2):

  1. Mít histologicky potvrzený metastatický adenokarcinom pankreatu. Recidivující neoperabilní karcinom pankreatu je přijatelný, pokud je léčba první linie.
  2. Nedostal jsem žádnou schválenou chemoterapii, s výjimkou adjuvantní léčby.
  3. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  4. Muži musí souhlasit s používáním antikoncepce podle protokolu během období léčby a po dobu alespoň 90 dnů po posledním podání studijní léčby a během tohoto období se zdržet darování spermatu.
  5. Zajištění archivního vzorku nádoru (do 5 let). Pokud archivní vzorek není k dispozici, lze během screeningu získat čerstvou biopsii. Pokud není k dispozici archivní tkáň nebo vzorek biopsie, subjekt je nezpůsobilý.

Kritéria pro zařazení (3. část rakoviny prostaty):

  1. Metastatický, kastrační rezistence, histologicky potvrzený karcinom prostaty; nepřetržitá lékařská kastrace po dobu ≥ 8 týdnů před screeningem.
  2. Efektivní kastrace s hladinou testosteronu v séru
  3. Mít hladiny GDF15 v séru ≥1300 pg/ml.
  4. Prodělali progresi PSA pod 1 nebo více liniemi ADT v nepřítomnosti nebo přítomnosti radiografické a/nebo klinické progrese, kteří upadají nebo nejsou způsobilí k léčbě chemoterapií.
  5. Měli dobu zdvojnásobení PSA > 3 měsíce.

Kritéria vyloučení (všechny části):

  1. Subjekt užíval imunosupresivní léky během 14 dnů před screeningem s výjimkou topických (intranazální, inhalační a lokální injekce), systémových (ekvivalent prednisonu 10 mg/den nebo méně) nebo podle potřeby pro hypersenzitivní reakce, jako je počítačová tomografie (CT). skenovat premedikaci.
  2. Subjekt má aktivní infekce nebo jiné závažné základní zdravotní onemocnění, abnormální a klinicky významné laboratorní nálezy nebo psychiatrické onemocnění/sociální situaci.
  3. Subjekt používá kardiostimulátor, implantabilní srdeční defibrilátor, neurostimulátor, kochleární implantáty, kochleární implantáty nebo jiné elektronické lékařské vybavení.
  4. Subjekt má zdokumentovanou imunodeficienci nebo transplantaci orgánu.
  5. Subjekt má neléčené onemocnění centrálního nervového systému, leptomeningeální onemocnění nebo kompresi míchy.
  6. Subjekt má anamnézu nebo přítomnost významných kardiovaskulárních onemocnění; včetně nekontrolované hypertenze, klinicky relevantní srdeční arytmie, nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během 6 měsíců před randomizací, městnavého srdečního selhání > New York Heart Association třídy II, závažného onemocnění periferních cév, korigovaného prodloužení QT (QTc) >470 ms, klinicky významného perikardiálního výpotku .
  7. Subjekt má v anamnéze nebo v přítomnosti dokumentovaného zánětlivého onemocnění střev.
  8. Je známo, že subjekt je pozitivní na infekci virem lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1 NGM120 30mg
NGM120 30mg subkutánní injekce
Biologický: NGM120 30mg
NGM120 30mg subkutánní injekce
Experimentální: Část 1 NGM120 100mg
NGM120 100mg subkutánní injekce
Biologický: NGM120 100mg
NGM120 100mg subkutánní injekce
Experimentální: Část 2 NGM120 30mg
NGM120 30 mg subkutánní injekce spolu s gemcitabinem (1000 mg/m2 týdně po prvních 3 týdnech 4týdenního cyklu) a abraxanu (125 mg/m2 týdně po prvních 3 týdny 4týdenního cyklu).
Biologický: NGM120 30mg s gemcitabinem a Abraxanem
NGM120 30 mg subkutánní injekce spolu s gemcitabinem (1000 mg/m2 týdně po prvních 3 týdnech 4týdenního cyklu) a abraxanu (125 mg/m2 týdně po prvních 3 týdny 4týdenního cyklu).
Experimentální: Část 2 NGM120 100mg
NGM120 100mg subkutánní injekce spolu s gemcitabinem (1000 mg/m2 týdně po prvních 3 týdnech 4týdenního cyklu) a abraxanu (125 mg/m2 týdně po prvních 3 týdny 4týdenního cyklu).
Biologický: NGM120 100mg s Gemcitabinem a Abraxanem
NGM120 100 mg subkutánní injekce spolu s gemcitabinem (1000 mg/m2 týdně po prvních 3 týdnech 4týdenního cyklu) a abraxanu (125 mg/m2 týdně po prvních 3 týdny 4týdenního cyklu).
Experimentální: Část 3 NGM120 100mg Q3W
NGM120 100mg subkutánní injekce NGM120 100mg subkutánní injekce každé 3 týdny
Biologický: NGM120 100mg Q3W
NGM120 100mg subkutánní injekce každé 3 týdny
Komparátor placeba: Část 2 placeba
Placebo spolu s gemcitabinem (1000 mg/m2 týdně po dobu prvních 3 týdnů 4týdenního cyklu) a Abraxane (125 mg/m2 týdně po prvních 3 týdny 4týdenního cyklu).
Jiný: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit bezpečnost a snášenlivost NGM120 u subjektů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby do 24 měsíců
Počet účastníků s NGM120/Placebem související s léčbou vznikající nežádoucí účinky
Od zápisu do konce léčby do 24 měsíců
Stanovit bezpečnost a snášenlivost NGM120
Časové okno: Od zápisu do konce léčby do 24 měsíců
Přerušení vyšetřovacího produktu z důvodu toxicity
Od zápisu do konce léčby do 24 měsíců
Stanovit bezpečnost a snášenlivost NGM120
Časové okno: Od zápisu do konce léčby do 24 měsíců
Posouzení symptomů lokálního injekčního místa, o čemž svědčí výskyt reakcí na injekci
Od zápisu do konce léčby do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) NGM120
Časové okno: 19 týdnů
Farmakokinetika (PK) NGM120 měřením sérové ​​koncentrace NGM120 ve specifikovaných časových bodech
19 týdnů
Imunogenicita proti NGM120
Časové okno: 19 týdnů
Imunogenicita proti NGM120 měřením procenta subjektů, aby se vytvořily protilékové protilátky a neutralizační protilátky
19 týdnů
Hodnocení protinádorové a antikachexické aktivity hodnocené pomocí kritérií RECIST verze 1.1
Časové okno: 19 týdnů
Hodnocení protinádorové a antikachexické aktivity hodnocené pomocí kritérií RECIST verze 1.1
19 týdnů
Tělesná hmotnost během terapie NGM120
Časové okno: 19 týdnů
Tělesná hmotnost během terapie NGM120 měřením změny tělesné hmotnosti (v lb).
19 týdnů
Index kosterního svalstva během terapie NGM120
Časové okno: 19 týdnů
Index kosterního svalstva během terapie NGM120 měřením hmoty kosterního svalstva a adipozity na úrovni L3 na sériovém CT skenu.
19 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NGM Biopharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-0402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení