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Studio di NGM120 in soggetti con tumori solidi avanzati, cancro al pancreas e cancro alla prostata utilizzando la terapia di combinazione

23 maggio 2025 aggiornato da: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Uno studio di ricerca della dose di fase 1/2 seguito da coorti di espansione di NGM120, un anticorpo monoclonale antagonista GFRAL che blocca la segnalazione GDF15, in soggetti con tumori solidi avanzati e carcinoma pancreatico che utilizzano la terapia di combinazione

Studio di NGM120 in soggetti con tumori solidi avanzati e carcinoma pancreatico (Parte 1 e 2) e carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (Parte 3).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è di valutare la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia NGM120 in soggetti con tumori solidi avanzati selezionati (parte 1), NGM120 in combinazione con gemcitabina e Abraxane per la gestione dei pazienti con antenati (una parte del pancreasta. 3), per un massimo di 24 mesi di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
89

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • NGM Clinical Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • NGM Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90084
        • NGM Clinical Study Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 98517
        • NGM Clinical Study Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • NGM Clinical Study Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • NGM Clinical Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • NGM Clinical Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • NGM Clinical Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • NGM Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • NGM Clinical Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • NGM Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • NGM Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • NGM Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • NGM Clinical Study Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • NGM Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • NGM Clinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • NGM Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • NGM Clinical Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • NGM Clinical Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • NGM Clinical Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (Parte 1 e 2):

  1. Avere un adenocarcinoma pancreatico metastatico confermato istologicamente. Il carcinoma pancreatico ricorrente non resecabile è accettabile purché il trattamento sia di prima linea.
  2. Non aver ricevuto alcuna chemioterapia approvata, ad eccezione del setting adiuvante.
  3. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  4. I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare la contraccezione come da protocollo durante il periodo di trattamento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo.
  5. Fornitura di un campione di tumore archiviato (entro 5 anni). Se un campione d'archivio non è disponibile, è possibile ottenere una nuova biopsia durante lo screening. Se il tessuto d'archivio o il campione bioptico non è disponibile, il soggetto non è idoneo.

Criteri di inclusione (Parte 3 Cancro alla prostata):

  1. Cancro alla prostata metastatico, resistente alla castrazione, confermato istologicamente; castrazione medica continua per ≥8 settimane prima dello screening.
  2. Castrazione efficace con livelli sierici di testosterone
  3. Avere livelli sierici di GDF15 ≥1300 pg/mL.
  4. - Hanno sperimentato progressione del PSA sotto 1 o più linee di ADT in assenza o presenza di progressione radiografica e/o clinica, che declinano o non sono idonei a ricevere la chemioterapia.
  5. Hanno avuto un tempo di raddoppio del PSA di> 3 mesi.

Criteri di esclusione (tutte le parti):

  1. Il soggetto stava usando farmaci immunosoppressori nei 14 giorni precedenti lo screening ad eccezione di quelli topici (iniezione intranasale, inalatoria e locale), sistemici (equivalente di prednisone 10 mg/die o meno) o secondo necessità per reazioni di ipersensibilità come la tomografia computerizzata (TC) scansione premedicazione.
  2. Il soggetto ha infezioni attive o altra grave malattia medica sottostante significativa, risultati di laboratorio anormali e clinicamente significativi o malattia psichiatrica/situazione sociale.
  3. Il soggetto utilizza un pacemaker, un defibrillatore cardiaco impiantabile, un neurostimolatore, impianti cocleari, impianti cocleari o altre apparecchiature mediche elettroniche.
  4. Il soggetto ha documentato immunodeficienza o trapianto di organi.
  5. Il soggetto ha una malattia del sistema nervoso centrale non trattata, malattia leptomeningea o compressione del midollo.
  6. Il soggetto ha una storia, o presenza, di malattie cardiovascolari significative; inclusa ipertensione incontrollata, aritmia cardiaca clinicamente rilevante, angina instabile o infarto del miocardio entro 6 mesi prima della randomizzazione, insufficienza cardiaca congestizia > Classe II New York Heart Association, malattia vascolare periferica grave, prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc) > 470 msec, versamento pericardico clinicamente significativo .
  7. - Il soggetto ha una storia o presenza di malattia infiammatoria intestinale documentata.
  8. Il soggetto è noto per essere positivo all'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1 NGM120 30mg
NGM120 30mg Iniezione sottocutanea
Biologico: NGM120 30mg
NGM120 30mg Iniezione sottocutanea
Sperimentale: Parte 1 NGM120 100mg
NGM120 100mg Iniezione sottocutanea
Biologico: NGM120 100mg
NGM120 100mg Iniezione sottocutanea
Sperimentale: Parte 2 NGM120 30mg
NGM120 30 mg di iniezione sottocutanea insieme a gemcitabina (1000 mg/m2 settimanali per le prime 3 settimane del ciclo di 4 settimane) e Abraxane (125 mg/m2 settimanali per le prime 3 settimane del ciclo di 4 settimane).
Biologico: NGM120 30mg con gemcitabina e Abraxane
NGM120 30 mg di iniezione sottocutanea insieme a gemcitabina (1000 mg/m2 settimanali per le prime 3 settimane del ciclo di 4 settimane) e Abraxane (125 mg/m2 settimanali per le prime 3 settimane del ciclo di 4 settimane).
Sperimentale: Parte 2 NGM120 100mg
NGM120 100mg Iniezione sottocutanea insieme a gemcitabina (1000 mg/m2 settimanali per le prime 3 settimane del ciclo di 4 settimane) e Abraxane (125 mg/m2 settimanali per le prime 3 settimane del ciclo di 4 settimane).
Biologico: NGM120 100mg con gemcitabina e Abraxane
NGM120 100 mg Iniezione sottocutanea insieme a gemcitabina (1000 mg/m2 settimanali per le prime 3 settimane del ciclo di 4 settimane) e Abraxane (125 mg/m2 settimanali per le prime 3 settimane del ciclo di 4 settimane).
Sperimentale: Parte 3 NGM120 100mg Q3W
NGM120 100mg Iniezione sottocutanea NGM120 100mg Iniezione sottocutanea ogni 3 settimane
Biologico: NGM120 100mg Q3W
NGM120 100mg Iniezione sottocutanea ogni 3 settimane
Comparatore placebo: Parte 2 Placebo
Placebo insieme a gemcitabina (1000 mg/m2 settimanali per le prime 3 settimane del ciclo di 4 settimane) e Abraxane (125 mg/m2 settimanali per le prime 3 settimane del ciclo di 4 settimane).
Altro: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità di NGM120 nei soggetti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti di trattamento NGM120/Placebo
Dall'iscrizione alla fine del trattamento fino a 24 mesi
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità di NGM120
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento fino a 24 mesi
Interruzione del prodotto studiato a causa della tossicità
Dall'iscrizione alla fine del trattamento fino a 24 mesi
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità di NGM120
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento fino a 24 mesi
Valutazione dei sintomi del sito di iniezione locale come evidenziato dall'incidenza delle reazioni del sito iniezione
Dall'iscrizione alla fine del trattamento fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) di NGM120
Lasso di tempo: 19 settimane
Farmacocinetica (PK) di NGM120 misurando la concentrazione sierica di NGM120 a intervalli di tempo specificati
19 settimane
Immunogenicità contro NGM120
Lasso di tempo: 19 settimane
Immunogenicità contro NGM120 misurando la percentuale di soggetti che sviluppano anticorpi antifarmaco e anticorpi neutralizzanti
19 settimane
Valutazione dell'attività antitumorale e anticachessia valutata utilizzando i criteri RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: 19 settimane
Valutazione dell'attività antitumorale e anticachessia valutata utilizzando i criteri RECIST versione 1.1
19 settimane
Peso corporeo durante la terapia con NGM120
Lasso di tempo: 19 settimane
Peso corporeo durante la terapia con NGM120 misurando la variazione del peso corporeo (in libbre).
19 settimane
Indice muscolo scheletrico durante la terapia con NGM120
Lasso di tempo: 19 settimane
Indice muscolo scheletrico durante la terapia con NGM120 misurando la massa muscolare scheletrica e l'adiposità a livello di L3 su TAC seriale.
19 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NGM Biopharmaceuticals, Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-0402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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