Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude du NGM120 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées, de cancer du pancréas et de cancer de la prostate à l'aide d'une thérapie combinée

23 mai 2025 mis à jour par: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Une étude de recherche de dose de phase 1/2 suivie par des cohortes d'expansion de NGM120, un anticorps monoclonal antagoniste du GFRAL bloquant la signalisation du GDF15, chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées et de cancer du pancréas utilisant une thérapie combinée

Étude du NGM120 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées et de cancer du pancréas (parties 1 et 2) et de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (partie 3).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

The aim of the study is to evaluate the safety and tolerability of NGM120 monotherapy in subjects with select advanced solid tumors (Part 1), NGM120 in combination with gemcitabine and Abraxane for the management of metastatic pancreatic cancer (Part 2), and NGM120 in metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) patients who have progressed under 1 or more lines of ADT (Part 3), jusqu'à 24 mois de traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
89

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: NGM Study Director
  • Numéro de téléphone: 650-243-5555
  • E-mail: ngm120@ngmbio.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • NGM Clinical Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • NGM Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90084
        • NGM Clinical Study Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 98517
        • NGM Clinical Study Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • NGM Clinical Study Site
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • NGM Clinical Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • NGM Clinical Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • NGM Clinical Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • NGM Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • NGM Clinical Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • NGM Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • NGM Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • NGM Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • NGM Clinical Study Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • NGM Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • NGM Clinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • NGM Clinical Study Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • NGM Clinical Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • NGM Clinical Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • NGM Clinical Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (parties 1 et 2) :

  1. Avoir un adénocarcinome pancréatique métastatique confirmé histologiquement. Le cancer du pancréas récidivant non résécable est acceptable tant que le traitement est de première intention.
  2. N'avoir reçu aucune chimiothérapie approuvée, sauf dans le cadre adjuvant.
  3. Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  4. Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une contraception conformément au protocole pendant la période de traitement et pendant au moins 90 jours après la dernière administration du traitement de l'étude et s'abstenir de donner du sperme pendant cette période.
  5. Fourniture d'un échantillon tumoral d'archive (dans les 5 ans). Si un échantillon d'archives n'est pas disponible, une nouvelle biopsie peut être obtenue lors du dépistage. Si des tissus d'archives ou des échantillons de biopsie ne sont pas disponibles, le sujet n'est pas éligible.

Critères d'inclusion (Partie 3 Cancer de la prostate) :

  1. Cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration, histologiquement confirmé ; castration médicale continue pendant ≥ 8 semaines avant le dépistage.
  2. Castration efficace avec taux de testostérone sérique
  3. Avoir des taux sériques de GDF15 ≥1300 pg/mL.
  4. Avoir connu une progression de l'APS sous 1 ou plusieurs lignes d'ADT en l'absence ou en présence de progression radiographique et/ou clinique, qui refusent ou ne sont pas éligibles pour recevoir une chimiothérapie.
  5. Avoir eu un temps de doublement du PSA de> 3 mois.

Critères d'exclusion (toutes les parties) :

  1. Le sujet utilisait des médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant le dépistage, à l'exception des injections topiques (intranasales, inhalées et locales), systémiques (équivalent prednisone 10 mg/jour ou moins), ou au besoin pour les réactions d'hypersensibilité telles que la tomodensitométrie (TDM) scanner la prémédication.
  2. Le sujet a des infections actives ou une autre maladie médicale sous-jacente grave, des résultats de laboratoire anormaux et cliniquement significatifs ou une maladie psychiatrique/situation sociale.
  3. Le sujet utilise un stimulateur cardiaque, un défibrillateur cardiaque implantable, un neurostimulateur, des implants cochléaires, des implants cochléaires ou tout autre équipement médical électronique.
  4. Le sujet a une immunodéficience documentée ou une greffe d'organe.
  5. Le sujet a une maladie du système nerveux central non traitée, une maladie leptoméningée ou une compression du cordon.
  6. Le sujet a des antécédents ou la présence de maladies cardiovasculaires importantes ; y compris hypertension non contrôlée, arythmie cardiaque cliniquement pertinente, angor instable ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation, insuffisance cardiaque congestive > Classe II de la New York Heart Association, maladie vasculaire périphérique sévère, allongement de l'intervalle QT corrigé (QTc) > 470 msec, épanchement péricardique cliniquement significatif .
  7. Le sujet a des antécédents ou la présence d'une maladie intestinale inflammatoire documentée.
  8. Le sujet est connu pour être infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Partie 1 Ngm120 30mg
Injection sous-cutanée de 30 mg NGM120
Biologique: NGM120 30mg
Injection sous-cutanée de 30 mg NGM120
Expérimental: Partie 1 Ngm120 100mg
NGM120 100 mg d'injection sous-cutanée
Biologique: NGM120 100mg
NGM120 100 mg d'injection sous-cutanée
Expérimental: Partie 2 Ngm120 30mg
Injection sous-cutanée NGM120 30 mg avec la gemcitabine (1000 mg / m2 chaque semaine pendant les 3 premières semaines du cycle de 4 semaines) et l'abraxane (125 mg / m2 chaque semaine pendant les 3 premières semaines du cycle de 4 semaines).
Biologique: NGM120 30mg avec la gemcitabine et l'abraxane
Injection sous-cutanée NGM120 30 mg avec la gemcitabine (1000 mg / m2 chaque semaine pendant les 3 premières semaines du cycle de 4 semaines) et l'abraxane (125 mg / m2 chaque semaine pendant les 3 premières semaines du cycle de 4 semaines).
Expérimental: Partie 2 Ngm120 100mg
Injection sous-cutanée NGM120 100 mg avec la gemcitabine (1000 mg / m2 chaque semaine pendant les 3 premières semaines du cycle de 4 semaines) et l'abraxane (125 mg / m2 chaque semaine pendant les 3 premières semaines du cycle de 4 semaines).
Biologique: NGM120 100 mg avec gemcitabine et abraxane
NGM120 100 mg d'injection sous-cutanée avec gemcitabine (1000 mg / m2 chaque semaine pendant 3 premières semaines du cycle de 4 semaines) et abraxane (125 mg / m2 chaque semaine pendant 3 premières semaines du cycle de 4 semaines).
Expérimental: Partie 3 Ngm120 100mg Q3W
NGM120 100mg injection sous-cutanée NGM120 100mg injection sous-cutanée toutes les 3 semaines
Biologique: NGM120 100mg Q3W
Injection sous-cutanée Ngm120 100 mg toutes les 3 semaines
Comparateur placebo: Partie 2 Placebo
Placebo ensemble avec la gemcitabine (1000 mg / m2 chaque semaine pendant les 3 premières semaines du cycle de 4 semaines) et Abraxane (125 mg / m2 chaque semaine pendant les 3 premières semaines du cycle de 4 semaines).
Autre: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer la sécurité et la tolérabilité de NGM120 chez les sujets
Délai: De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à 24 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement lié au traitement lié au placebo / placebo
De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à 24 mois
Pour déterminer la sécurité et la tolérabilité de NGM120
Délai: De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à 24 mois
Arrêt du produit recherché en raison de la toxicité
De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à 24 mois
Pour déterminer la sécurité et la tolérabilité de NGM120
Délai: De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à 24 mois
Évaluation locale des symptômes du site d'injection comme en témoigne l'incidence des réactions du site d'injection
De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) du NGM120
Délai: 19 semaines
Pharmacocinétique (PK) de NGM120 en mesurant la concentration sérique de NGM120 à des moments précis
19 semaines
Immunogénicité contre NGM120
Délai: 19 semaines
Immunogénicité contre NGM120 en mesurant le pourcentage de sujets à développer des anticorps anti-médicaments et des anticorps neutralisants
19 semaines
Évaluation de l'activité antitumorale et anticachexie évaluée à l'aide des critères RECIST version 1.1
Délai: 19 semaines
Évaluation de l'activité antitumorale et anticachexie évaluée à l'aide des critères RECIST version 1.1
19 semaines
Poids corporel pendant le traitement avec NGM120
Délai: 19 semaines
Poids corporel pendant le traitement avec NGM120 en mesurant le changement de poids corporel (en lb).
19 semaines
Indice musculaire squelettique pendant le traitement avec NGM120
Délai: 19 semaines
Indice musculaire squelettique pendant le traitement avec NGM120 en mesurant la masse musculaire squelettique et l'adiposité au niveau de L3 sur un scanner en série.
19 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
NGM Biopharmaceuticals, Inc

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mai 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 18-0402

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres