Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van NGM120 bij proefpersonen met geavanceerde solide tumoren, pancreaskanker en prostaatkanker met behulp van combinatietherapie

23 mei 2025 bijgewerkt door: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Een fase 1/2 dosisbepalingsonderzoek gevolgd door uitbreidingscohorten van NGM120, een GFRAL-antagonist monoklonaal antilichaam dat GDF15-signalering blokkeert, bij proefpersonen met geavanceerde solide tumoren en pancreaskanker met behulp van combinatietherapie

Studie van NGM120 bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren en alvleesklierkanker (Deel 1 en 2) en metastatische castratieresistente prostaatkanker (Deel 3).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van NGM120-monotherapie te evalueren bij proefpersonen met geselecteerde geavanceerde solide tumoren (deel 1), NGM120 in combinatie met Gemcitabine en Abraxane voor het beheer van metastatische pancreaskanker (deel 2) (deel 2) en meer lijnen van ADT (MCRPC) Patiënten met een afgesporde van ADT (MCRPC) Patiënten met meerdere lijnen (MCRPC) Patiënten met een afgesporde van ADT (MCRPC) Patiënten met een afgesporde van ADT (MCRPC) Patiënten met een afgesproken 3), voor maximaal 24 maanden behandeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
89

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • NGM Clinical Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • NGM Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90084
        • NGM Clinical Study Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 98517
        • NGM Clinical Study Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • NGM Clinical Study Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • NGM Clinical Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • NGM Clinical Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • NGM Clinical Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • NGM Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • NGM Clinical Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • NGM Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • NGM Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • NGM Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • NGM Clinical Study Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • NGM Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • NGM Clinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • NGM Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • NGM Clinical Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • NGM Clinical Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • NGM Clinical Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (deel 1 en 2):

  1. Heb histologisch bevestigd gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom. Terugkerende inoperabele alvleesklierkanker is acceptabel zolang de behandeling eerstelijnsbehandeling is.
  2. Geen goedgekeurde chemotherapie hebben gekregen, behalve in de adjuvante setting.
  3. Levensverwachting van minimaal 12 weken
  4. Mannelijke proefpersonen moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie volgens het protocol tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling en moeten gedurende deze periode geen sperma doneren.
  5. Verstrekking van een gearchiveerd tumormonster (binnen 5 jaar). Als er geen archiefmonster beschikbaar is, kan tijdens de screening een nieuwe biopsie worden verkregen. Als archiefweefsel of biopsiemonster niet beschikbaar is, komt de proefpersoon niet in aanmerking.

Inclusiecriteria (Deel 3 Prostaatkanker):

  1. Gemetastaseerd, castratieresistentie, histologisch bevestigde prostaatkanker; continue medische castratie gedurende ≥8 weken voorafgaand aan de screening.
  2. Effectieve castratie met serumtestosteronniveaus
  3. Serum GDF15-spiegels ≥1300 pg/ml hebben.
  4. PSA-progressie hebben ervaren onder 1 of meer ADT-lijnen met of zonder radiografische en/of klinische progressie, die weigeren of niet in aanmerking komen voor chemotherapie.
  5. PSA-verdubbelingstijd van >3 maanden hebben gehad.

Uitsluitingscriteria (alle onderdelen):

  1. Proefpersoon gebruikte immunosuppressiva binnen 14 dagen vóór de screening, met uitzondering van topische (intranasale, geïnhaleerde en lokale injectie), systemische (prednison-equivalent 10 mg/dag of minder), of indien nodig voor overgevoeligheidsreacties zoals computertomografie (CT) premedicatie scannen.
  2. Proefpersoon heeft actieve infecties of andere ernstige onderliggende significante medische ziekte, abnormale en klinisch significante laboratoriumbevindingen of psychiatrische ziekte/sociale situatie.
  3. De patiënt gebruikt een pacemaker, implanteerbare defibrillator, neurostimulator, cochleaire implantaten, cochleaire implantaten of andere elektronische medische apparatuur.
  4. Onderwerp heeft gedocumenteerde immunodeficiëntie of orgaantransplantatie.
  5. Proefpersoon heeft een onbehandelde ziekte van het centrale zenuwstelsel, leptomeningeale ziekte of compressie van de navelstreng.
  6. De patiënt heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante hart- en vaatziekten; waaronder ongecontroleerde hypertensie, klinisch relevante hartritmestoornissen, instabiele angina pectoris of myocardinfarct binnen 6 maanden voor randomisatie, congestief hartfalen > New York Heart Association klasse II, ernstige perifere vasculaire ziekte, gecorrigeerde QT (QTc) verlenging >470 msec, klinisch significante pericardiale effusie .
  7. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van gedocumenteerde inflammatoire darmziekte.
  8. Het is bekend dat de patiënt positief is voor een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Deel 1 ngm120 30mg
NGM120 30 mg Subcutane injectie
Biologisch: NGM120 30mg
NGM120 30 mg Subcutane injectie
Experimenteel: Deel 1 ngm120 100mg
NGM120 100 mg Subcutane injectie
Biologisch: NGM120 100mg
NGM120 100 mg Subcutane injectie
Experimenteel: Deel 2 ngm120 30mg
NGM120 30 mg subcutane injectie samen met gemcitabine (1000 mg/m2 wekelijks gedurende de eerste 3 weken van de 4 weken cyclus) en Abraxane (125 mg/m2 wekelijks gedurende de eerste 3 weken van de 4 weken cyclus).
Biologisch: NGM120 30mg met gemcitabine en Abraxane
NGM120 30 mg subcutane injectie samen met gemcitabine (1000 mg/m2 wekelijks gedurende de eerste 3 weken van de 4 weken cyclus) en Abraxane (125 mg/m2 wekelijks gedurende de eerste 3 weken van de 4 weken cyclus).
Experimenteel: Deel 2 ngm120 100 mg
NGM120 100 mg subcutane injectie samen met gemcitabine (1000 mg/m2 wekelijks gedurende de eerste 3 weken van de 4 weken cyclus) en Abraxane (125 mg/m2 wekelijks gedurende de eerste 3 weken van de 4 weken cyclus).
Biologisch: NGM120 100mg met gemcitabine en Abraxane
NGM120 100 mg subcutane injectie samen met gemcitabine (1000 mg/m2 wekelijks gedurende de eerste 3 weken van de 4 weken cyclus) en Abraxane (125 mg/m2 wekelijks gedurende de eerste 3 weken van de 4 weken cyclus).
Experimenteel: Deel 3 NGM120 100mg Q3W
NGM120 100 mg Subcutane injectie NGM120 100 mg Subcutane injectie om de 3 weken
Biologisch: NGM120 100mg Q3W
NGM120 100 mg subcutane injectie om de 3 weken
Placebo-vergelijker: Deel 2 placebo
Placebo samen met gemcitabine (1000 mg/m2 wekelijks gedurende de eerste 3 weken van de 4 weken cyclus) en Abraxane (125 mg/m2 wekelijks gedurende de eerste 3 weken van de 4 weken cyclus).
Ander: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van NGM120 bij proefpersonen te bepalen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de behandeling tot 24 maanden
Aantal deelnemers met NGM120/placebo-gerelateerde behandelingsopkomende bijwerkingen
Van inschrijving tot einde van de behandeling tot 24 maanden
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van NGM120 te bepalen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de behandeling tot 24 maanden
Stopzetting van het onderzoeksproduct als gevolg van toxiciteit
Van inschrijving tot einde van de behandeling tot 24 maanden
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van NGM120 te bepalen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de behandeling tot 24 maanden
Lokale injectie-site symptoombeoordeling zoals blijkt uit de incidentie van reacties van injectie-site
Van inschrijving tot einde van de behandeling tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK) van NGM120
Tijdsspanne: 19 weken
Farmacokinetiek (PK) van NGM120 door de serumconcentratie van NGM120 op gespecificeerde tijdstippen te meten
19 weken
Immunogeniciteit tegen NGM120
Tijdsspanne: 19 weken
Immunogeniciteit tegen NGM120 door het percentage proefpersonen te meten dat antidrug-antilichamen en neutraliserende antilichamen ontwikkelt
19 weken
Beoordeling van antitumor- en anticachexie-activiteit Beoordeeld met behulp van de RECIST versie 1.1-criteria
Tijdsspanne: 19 weken
Beoordeling van antitumor- en anticachexie-activiteit Beoordeeld met behulp van de RECIST versie 1.1-criteria
19 weken
Lichaamsgewicht tijdens therapie met NGM120
Tijdsspanne: 19 weken
Lichaamsgewicht tijdens therapie met NGM120 door verandering in lichaamsgewicht (in lb) te meten.
19 weken
Skeletspierindex tijdens therapie met NGM120
Tijdsspanne: 19 weken
Skeletspierindex tijdens therapie met NGM120 door skeletspiermassa en adipositas te meten op niveau L3 op een seriële CT-scan.
19 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
NGM Biopharmaceuticals, Inc

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 mei 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 18-0402

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen