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Estudio de NGM120 en sujetos con tumores sólidos avanzados, cáncer de páncreas y cáncer de próstata mediante terapia combinada

23 de mayo de 2025 actualizado por: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Un estudio de búsqueda de dosis de fase 1/2 seguido de cohortes de expansión de NGM120, un anticuerpo monoclonal antagonista de GFRAL que bloquea la señalización de GDF15, en sujetos con tumores sólidos avanzados y cáncer de páncreas mediante terapia combinada

Estudio de NGM120 en sujetos con tumores sólidos avanzados y cáncer de páncreas (Parte 1 y 2) y cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (Parte 3).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

The aim of the study is to evaluate the safety and tolerability of NGM120 monotherapy in subjects with select advanced solid tumors (Part 1), NGM120 in combination with gemcitabine and Abraxane for the management of metastatic pancreatic cancer (Part 2), and NGM120 in metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) patients who have progressed under 1 or more lines of ADT (Parte 3), por hasta 24 meses de tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
89

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: NGM Study Director
  • Número de teléfono: 650-243-5555
  • Correo electrónico: ngm120@ngmbio.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • NGM Clinical Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • NGM Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90084
        • NGM Clinical Study Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 98517
        • NGM Clinical Study Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • NGM Clinical Study Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • NGM Clinical Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • NGM Clinical Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • NGM Clinical Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • NGM Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • NGM Clinical Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • NGM Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • NGM Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • NGM Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • NGM Clinical Study Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • NGM Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • NGM Clinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • NGM Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • NGM Clinical Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • NGM Clinical Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • NGM Clinical Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión (Parte 1 y 2):

  1. Tener adenocarcinoma de páncreas metastásico confirmado histológicamente. El cáncer de páncreas irresecable recurrente es aceptable siempre que el tratamiento sea de primera línea.
  2. No haber recibido quimioterapia aprobada, excepto en el entorno adyuvante.
  3. Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  4. Los sujetos masculinos deben aceptar usar métodos anticonceptivos según el protocolo durante el período de tratamiento y durante al menos 90 días después de la última administración del tratamiento del estudio y abstenerse de donar esperma durante este período.
  5. Provisión de una muestra tumoral de archivo (dentro de los 5 años). Si una muestra de archivo no está disponible, se puede obtener una biopsia nueva durante la selección. Si el tejido de archivo o la muestra de biopsia no están disponibles, el sujeto no es elegible.

Criterios de inclusión (Parte 3 Cáncer de próstata):

  1. Cáncer de próstata metastásico, resistente a la castración, confirmado histológicamente; castración médica continua durante ≥8 semanas antes de la selección.
  2. Castración efectiva con niveles séricos de testosterona
  3. Tener niveles séricos de GDF15 ≥1300 pg/mL.
  4. Han experimentado progresión de PSA bajo 1 o más líneas de ADT en ausencia o presencia de progresión radiográfica y/o clínica, que declinan o no son elegibles para recibir quimioterapia.
  5. Haber tenido un tiempo de duplicación de PSA de >3 meses.

Criterios de exclusión (todas las partes):

  1. El sujeto estaba usando medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la selección, con la excepción de la inyección tópica (intranasal, inhalada y local), sistémica (prednisona equivalente a 10 mg/día o menos) o según sea necesario para las reacciones de hipersensibilidad, como la tomografía computarizada (TC) exploración premedicación.
  2. El sujeto tiene infecciones activas u otra enfermedad médica significativa subyacente grave, hallazgos de laboratorio anormales y clínicamente significativos o enfermedad psiquiátrica/situación social.
  3. El sujeto está usando un marcapasos, un desfibrilador cardíaco implantable, un neuroestimulador, implantes cocleares, implantes cocleares u otro equipo médico electrónico.
  4. El sujeto tiene inmunodeficiencia documentada o trasplante de órganos.
  5. El sujeto tiene una enfermedad del sistema nervioso central no tratada, enfermedad leptomeníngea o compresión del cordón umbilical.
  6. El sujeto tiene antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares significativas; incluyendo hipertensión no controlada, arritmia cardíaca clínicamente relevante, angina inestable o infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización, insuficiencia cardíaca congestiva > clase II de la New York Heart Association, enfermedad vascular periférica grave, prolongación del intervalo QT corregido (QTc) >470 mseg, derrame pericárdico clínicamente significativo .
  7. El sujeto tiene antecedentes o presencia de enfermedad inflamatoria intestinal documentada.
  8. Se sabe que el sujeto es positivo para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte 1 NGM120 30mg
NGM120 30 mg de inyección subcutánea
Biológico: NGM120 30mg
NGM120 30 mg de inyección subcutánea
Experimental: Parte 1 NGM120 100mg
Inyección subcutánea de 100 mg de 100 mg
Biológico: NGM120 100mg
Inyección subcutánea de 100 mg de 100 mg
Experimental: Parte 2 NGM120 30mg
NGM120 30 mg de inyección subcutánea junto con gemcitabina (1000 mg/m2 semanalmente durante las primeras 3 semanas del ciclo de 4 semanas) y Abraxane (125 mg/m2 semanalmente durante las primeras 3 semanas del ciclo de 4 semanas).
Biológico: NGM120 30mg con gemcitabine y abraxane
NGM120 30 mg de inyección subcutánea junto con gemcitabina (1000 mg/m2 semanalmente durante las primeras 3 semanas del ciclo de 4 semanas) y Abraxane (125 mg/m2 semanalmente durante las primeras 3 semanas del ciclo de 4 semanas).
Experimental: Parte 2 NGM120 100mg
Inyección subcutánea de 100 mg NGM120 junto con gemcitabina (1000 mg/m2 semanalmente durante las primeras 3 semanas del ciclo de 4 semanas) y Abraxane (125 mg/m2 semanalmente durante las primeras 3 semanas del ciclo de 4 semanas).
Biológico: NGM120 100mg con gemcitabina y abraxane
NGM120 100 mg de inyección subcutánea junto con gemcitabina (1000 mg/m2 semanalmente durante las primeras 3 semanas del ciclo de 4 semanas) y Abraxane (125 mg/m2 semanalmente durante las primeras 3 semanas del ciclo de 4 semanas).
Experimental: Parte 3 NGM120 100mg Q3W
NGM120 100 mg de inyección subcutánea NGM120 100 mg de inyección subcutánea cada 3 semanas
Biológico: NGM120 100mg Q3W
NGM120 100 mg de inyección subcutánea cada 3 semanas
Comparador de placebos: Parte 2 placebo
Placebo junto con gemcitabine (1000 mg/m2 semanalmente durante las primeras 3 semanas del ciclo de 4 semanas) y el Abraxane (125 mg/m2 semanalmente durante las primeras 3 semanas del ciclo de 4 semanas).
Otro: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para determinar la seguridad y la tolerabilidad de NGM120 en los sujetos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta 24 meses
Número de participantes con NGM120/Eventos adversos emergentes relacionados con el tratamiento con placebo
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta 24 meses
Para determinar la seguridad y la tolerabilidad de NGM120
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta 24 meses
Descontinuación del producto de investigación debido a la toxicidad
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta 24 meses
Para determinar la seguridad y la tolerabilidad de NGM120
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta 24 meses
Evaluación de síntomas del sitio de inyección local como lo demuestra la incidencia de reacciones del sitio de inyección
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (FC) de NGM120
Periodo de tiempo: 19 semanas
Farmacocinética (PK) de NGM120 mediante la medición de la concentración sérica de NGM120 en puntos de tiempo específicos
19 semanas
Inmunogenicidad contra NGM120
Periodo de tiempo: 19 semanas
Inmunogenicidad frente a NGM120 midiendo el porcentaje de sujetos que desarrollan anticuerpos antidrogas y anticuerpos neutralizantes
19 semanas
Evaluación de la actividad antitumoral y anticaquexia Evaluada utilizando los criterios RECIST Versión 1.1
Periodo de tiempo: 19 semanas
Evaluación de la actividad antitumoral y anticaquexia Evaluada utilizando los criterios RECIST Versión 1.1
19 semanas
Peso corporal durante la terapia con NGM120
Periodo de tiempo: 19 semanas
Peso corporal durante la terapia con NGM120 midiendo el cambio en el peso corporal (en lb).
19 semanas
Índice músculo esquelético durante la terapia con NGM120
Periodo de tiempo: 19 semanas
Índice del músculo esquelético durante la terapia con NGM120 mediante la medición de la masa del músculo esquelético y la adiposidad al nivel de L3 en una tomografía computarizada en serie.
19 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NGM Biopharmaceuticals, Inc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18-0402

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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