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Studie von NGM120 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Prostatakrebs unter Verwendung einer Kombinationstherapie

23. Mai 2025 aktualisiert von: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Eine Dosisfindungsstudie der Phase 1/2, gefolgt von Expansionskohorten von NGM120, einem monoklonalen GFRAL-Antagonisten, der die GDF15-Signalübertragung blockiert, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Bauchspeicheldrüsenkrebs, die eine Kombinationstherapie anwenden

Studie zu NGM120 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Bauchspeicheldrüsenkrebs (Teil 1 und 2) und metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (Teil 3).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit der ngm120-Monotherapie bei Probanden mit ausgewählten fortgeschrittenen Festtumoren (Teil 1), NGM120 in Kombination mit Gemcitabin und Abraxan für die Behandlung metastatischer Pankreaskrebs (Teil 2) und NGM120 bei metastatischen Kastrat-Resistanz-Prostatikkrebs (MCCRPC) -Patienten mit metastatischer Kastration (MCCRPC-Patienten) mit Prostatenkrebs (MCCRPC) zu bewerten. 3) für bis zu 24 Monate Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
89

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • NGM Clinical Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • NGM Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90084
        • NGM Clinical Study Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 98517
        • NGM Clinical Study Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • NGM Clinical Study Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • NGM Clinical Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • NGM Clinical Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • NGM Clinical Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • NGM Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • NGM Clinical Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • NGM Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • NGM Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • NGM Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • NGM Clinical Study Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • NGM Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • NGM Clinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • NGM Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • NGM Clinical Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • NGM Clinical Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • NGM Clinical Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Teil 1 und 2):

  1. Haben Sie ein histologisch bestätigtes metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas. Wiederkehrender inoperabler Bauchspeicheldrüsenkrebs ist akzeptabel, solange es sich um eine Erstlinienbehandlung handelt.
  2. Keine zugelassene Chemotherapie erhalten haben, außer im adjuvanten Setting.
  3. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  4. Männliche Probanden müssen zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 90 Tage nach der letzten Studienbehandlungsverabreichung gemäß Protokoll zu verhüten und während dieses Zeitraums keine Samen zu spenden.
  5. Bereitstellung einer archivierten Tumorprobe (innerhalb von 5 Jahren). Wenn keine Archivprobe verfügbar ist, kann während des Screenings eine frische Biopsie entnommen werden. Wenn kein Archivgewebe oder keine Biopsieprobe verfügbar ist, ist das Subjekt nicht teilnahmeberechtigt.

Einschlusskriterien (Teil 3 Prostatakrebs):

  1. Metastasen, Kastratenresistenz, histologisch bestätigter Prostatakrebs; kontinuierliche medizinische Kastration für ≥ 8 Wochen vor dem Screening.
  2. Effektive Kastration mit Serumtestosteronspiegeln
  3. Serum-GDF15-Spiegel ≥ 1300 pg/ml haben.
  4. Haben eine PSA-Progression unter 1 oder mehr ADT-Linien ohne oder mit radiologischer und/oder klinischer Progression erfahren, die eine Chemotherapie ablehnen oder nicht in Frage kommen.
  5. Hatte eine PSA-Verdopplungszeit von >3 Monaten.

Ausschlusskriterien (alle Teile):

  1. Das Subjekt verwendete innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening immunsuppressive Medikamente, mit Ausnahme von topischen (intranasale, inhalierte und lokale Injektion), systemischen (Prednison-Äquivalent 10 mg/Tag oder weniger) oder nach Bedarf für Überempfindlichkeitsreaktionen wie Computertomographie (CT). Prämedikation scannen.
  2. Das Subjekt hat aktive Infektionen oder eine andere schwerwiegende zugrunde liegende signifikante medizinische Erkrankung, abnormale und klinisch signifikante Laborbefunde oder eine psychiatrische Erkrankung / soziale Situation.
  3. Das Subjekt verwendet einen Herzschrittmacher, einen implantierbaren Herzdefibrillator, einen Neurostimulator, Cochlea-Implantate, Cochlea-Implantate oder andere elektronische medizinische Geräte.
  4. Das Subjekt hat eine dokumentierte Immunschwäche oder Organtransplantation.
  5. Das Subjekt hat eine unbehandelte Erkrankung des zentralen Nervensystems, eine leptomeningeale Erkrankung oder eine Nabelschnurkompression.
  6. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankungen; einschließlich unkontrollierter Hypertonie, klinisch relevanter Herzrhythmusstörungen, instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung, dekompensierter Herzinsuffizienz > New York Heart Association Klasse II, schwerer peripherer Gefäßerkrankung, Verlängerung des korrigierten QT (QTc) > 470 ms, klinisch signifikantem Perikarderguss .
  7. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer dokumentierten entzündlichen Darmerkrankung.
  8. Das Subjekt ist bekanntermaßen positiv für eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1 NGM120 30 mg
NGM120 30 mg subkutane Injektion
Biologisch: NGM120 30 mg
NGM120 30 mg subkutane Injektion
Experimental: Teil 1 NGM120 100 mg
NGM120 100 mg subkutane Injektion
Biologisch: NGM120 100 mg
NGM120 100 mg subkutane Injektion
Experimental: Teil 2 NGM120 30 mg
NGM120 30 mg subkutane Injektion zusammen mit Gemcitabin (1000 mg/m2 wöchentlich für die ersten 3 Wochen des 4-Wochen-Zyklus) und Abraxane (125 mg/m2 wöchentlich für die ersten 3 Wochen des 4-Wochen-Zyklus).
Biologisch: NGM120 30 mg mit Gemcitabin und Abraxan
NGM120 30 mg subkutane Injektion zusammen mit Gemcitabin (1000 mg/m2 wöchentlich für die ersten 3 Wochen des 4-Wochen-Zyklus) und Abraxane (125 mg/m2 wöchentlich für die ersten 3 Wochen des 4-Wochen-Zyklus).
Experimental: Teil 2 NGM120 100 mg
NGM120 100 mg subkutane Injektion zusammen mit Gemcitabin (1000 mg/m2 wöchentlich für die ersten 3 Wochen des 4-Wochen-Zyklus) und Abraxane (125 mg/m2 wöchentlich für die ersten 3 Wochen des 4-Wochen-Zyklus).
Biologisch: NGM120 100 mg mit Gemcitabin und Abraxan
NGM120 100 mg subkutane Injektion zusammen mit Gemcitabin (1000 mg/m2 wöchentlich für die ersten 3 Wochen des 4-Wochen-Zyklus) und Abraxane (125 mg/m2 wöchentlich für die ersten 3 Wochen des 4-Wochen-Zyklus).
Experimental: Teil 3 NGM120 100 mg Q3W
NGM120 100 mg subkutane Injektion NGM120 100 mg subkutane Injektion alle 3 Wochen
Biologisch: NGM120 100 mg Q3W
NGM120 100 mg subkutane Injektion alle 3 Wochen
Placebo-Komparator: Teil 2 Placebo
Placebo zusammen mit Gemcitabin (1000 mg/m2 wöchentlich für die ersten 3 Wochen des 4-wöchigen Zyklus) und Abraxane (125 mg/m2 wöchentlich für die ersten 3 Wochen des 4-wöchigen Zyklus).
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit und Verträglichkeit von NGM120 bei Probanden zu bestimmen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit NGM120/Placebo-bezogenen Behandlung aufkommende unerwünschte Ereignisse
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 24 Monaten
Um die Sicherheit und Verträglichkeit von NGM120 zu bestimmen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 24 Monaten
Einstellung des Untersuchungsprodukts aufgrund von Toxizität
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 24 Monaten
Um die Sicherheit und Verträglichkeit von NGM120 zu bestimmen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 24 Monaten
Lokale Symptombewertung der Injektionsstelle, wie durch Inzidenz von Reaktionen zur Injektionsseite nachgewiesen wird
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von NGM120
Zeitfenster: 19 Wochen
Pharmakokinetik (PK) von NGM120 durch Messung der Serumkonzentration von NGM120 zu bestimmten Zeitpunkten
19 Wochen
Immunogenität gegen NGM120
Zeitfenster: 19 Wochen
Immunogenität gegen NGM120 durch Messung des Prozentsatzes der Probanden, die Anti-Drogen-Antikörper und neutralisierende Antikörper entwickeln
19 Wochen
Bewertung der Antitumor- und Antikachexie-Aktivität Bewertet anhand der Kriterien von RECIST Version 1.1
Zeitfenster: 19 Wochen
Bewertung der Antitumor- und Antikachexie-Aktivität Bewertet anhand der Kriterien von RECIST Version 1.1
19 Wochen
Körpergewicht während der Therapie mit NGM120
Zeitfenster: 19 Wochen
Körpergewicht während der Therapie mit NGM120 durch Messung der Veränderung des Körpergewichts (in lb).
19 Wochen
Skelettmuskelindex während der Therapie mit NGM120
Zeitfenster: 19 Wochen
Skelettmuskelindex während der Therapie mit NGM120 durch Messung der Skelettmuskelmasse und Adipositas auf L3-Ebene bei einem seriellen CT-Scan.
19 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NGM Biopharmaceuticals, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-0402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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