Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av NGM120 hos personer med avanserte solide svulster, bukspyttkjertelkreft og prostatakreft ved bruk av kombinasjonsterapi

23. mai 2025 oppdatert av: NGM Biopharmaceuticals, Inc

En fase 1/2-dosefinnende studie etterfulgt av ekspansjonskohorter av NGM120, et GFRAL-antagonist monoklonalt antistoff som blokkerer GDF15-signalering, hos personer med avanserte solide svulster og bukspyttkjertelkreft ved bruk av kombinasjonsterapi

Studie av NGM120 hos personer med avanserte solide svulster og kreft i bukspyttkjertelen (del 1 og 2) og metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (del 3).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen av NGM120 monoterapi hos personer med utvalgte avanserte faste svulster (del 1), NGM120 i kombinasjon med gemcitabin og abraxane for å håndtere metastatisk pankreftkreft (del 2), og NGM120 i metastatisk castat-pankreal-kreft (Del 2), og NGM120 i metastatisk castrasjon-resistant-prostat, Metastatic-kreft-kreft (del 2) og NGM120. 3), i opptil 24 måneders behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
89

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • NGM Clinical Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • NGM Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90084
        • NGM Clinical Study Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 98517
        • NGM Clinical Study Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • NGM Clinical Study Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • NGM Clinical Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • NGM Clinical Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • NGM Clinical Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • NGM Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • NGM Clinical Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • NGM Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • NGM Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • NGM Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • NGM Clinical Study Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • NGM Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • NGM Clinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • NGM Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • NGM Clinical Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • NGM Clinical Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • NGM Clinical Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (del 1 og 2):

  1. Har histologisk bekreftet metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Tilbakevendende ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen er akseptabel så lenge behandlingen er førstelinje.
  2. Har ikke fått noen godkjent kjemoterapi, bortsett fra i adjuvant setting.
  3. Forventet levealder på minst 12 uker
  4. Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke prevensjon i henhold til protokollen under behandlingsperioden og i minst 90 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon og avstå fra å donere sæd i denne perioden.
  5. Levering av en arkivsvulstprøve (innen 5 år). Hvis en arkivprøve ikke er tilgjengelig, kan en ny biopsi fås under screening. Hvis arkivvev eller biopsiprøve ikke er tilgjengelig, er emnet ikke kvalifisert.

Inklusjonskriterier (del 3 prostatakreft):

  1. Metastatisk, kastratresistens, histologisk bekreftet prostatakreft; kontinuerlig medisinsk kastrering i ≥8 uker før screening.
  2. Effektiv kastrering med serum testosteronnivåer
  3. Har serum GDF15-nivåer ≥1300 pg/ml.
  4. Har opplevd PSA-progresjon under 1 eller flere linjer med ADT i fravær eller nærvær av radiografisk og/eller klinisk progresjon, som avviser eller ikke er kvalifisert til å motta kjemoterapi.
  5. Har hatt PSA-doblingstid på >3 måneder.

Ekskluderingskriterier (alle deler):

  1. Pasienten brukte immunsuppressive medisiner innen 14 dager før screening med unntak av topikal (intranasal, inhalert og lokal injeksjon), systemisk (prednisonekvivalent 10 mg/dag eller mindre), eller etter behov for overfølsomhetsreaksjoner som computertomografi (CT) skanne premedisinering.
  2. Forsøkspersonen har aktive infeksjoner eller annen alvorlig underliggende betydelig medisinsk sykdom, unormale og klinisk signifikante laboratoriefunn eller psykiatrisk sykdom/sosial situasjon.
  3. Personen bruker en pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator, nevrostimulator, cochleaimplantater, cochleaimplantater eller annet elektronisk medisinsk utstyr.
  4. Personen har dokumentert immunsvikt eller organtransplantasjon.
  5. Personen har en ubehandlet sykdom i sentralnervesystemet, leptomeningeal sykdom eller ledningskompresjon.
  6. Personen har en historie, eller tilstedeværelse, av betydelige kardiovaskulære sykdommer; inkludert ukontrollert hypertensjon, klinisk relevant hjertearytmi, ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før randomisering, kongestiv hjertesvikt > New York Heart Association klasse II, alvorlig perifer vaskulær sykdom, korrigert QT (QTc) forlengelse >470 msek, klinisk signifikant perikardiell effusjon .
  7. Personen har en historie eller tilstedeværelse av dokumentert inflammatorisk tarmsykdom.
  8. Personen er kjent for å være positiv for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del 1 NGM120 30 mg
NGM120 30 mg subkutan injeksjon
Biologisk: NGM120 30 mg
NGM120 30 mg subkutan injeksjon
Eksperimentell: Del 1 NGM120 100 mg
NGM120 100 mg subkutan injeksjon
Biologisk: NGM120 100 mg
NGM120 100 mg subkutan injeksjon
Eksperimentell: Del 2 NGM120 30 mg
NGM120 30 mg subkutan injeksjon sammen med gemcitabin (1000 mg/m2 ukentlig for første 3 uker av 4-ukers syklus) og abraxane (125 mg/m2 ukentlig for første 3 uker av 4-ukers syklus).
Biologisk: NGM120 30 mg med gemcitabin og abraxane
NGM120 30 mg subkutan injeksjon sammen med gemcitabin (1000 mg/m2 ukentlig for første 3 uker av 4-ukers syklus) og abraxane (125 mg/m2 ukentlig for første 3 uker av 4-ukers syklus).
Eksperimentell: Del 2 NGM120 100 mg
NGM120 100 mg subkutan injeksjon sammen med gemcitabin (1000 mg/m2 ukentlig for første 3 uker av 4-ukers syklus) og abraxane (125 mg/m2 ukentlig for første 3 uker av 4-ukers syklus).
Biologisk: NGM120 100 mg med gemcitabin og abraxane
NGM120 100 mg subkutan injeksjon sammen med gemcitabin (1000 mg/m2 ukentlig for første 3 uker av 4-ukers syklus) og abraxane (125 mg/m2 ukentlig for første 3 uker av 4-ukers syklus).
Eksperimentell: Del 3 NGM120 100MG Q3W
NGM120 100 mg subkutan injeksjon NGM120 100 mg subkutan injeksjon hver tredje uke
Biologisk: NGM120 100 mg Q3W
NGM120 100 mg subkutan injeksjon hver tredje uke
Placebo komparator: Del 2 placebo
Placebo sammen med gemcitabin (1000 mg/m2 ukentlig for de første 3 uker av 4-ukers syklus) og abraxane (125 mg/m2 ukentlig for de første 3 uker av 4-ukers syklus).
Annen: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme sikkerheten og toleransen til NGM120 hos fag
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen opp til 24 måneder
Antall deltakere med NGM120/placebo-relatert behandling nye bivirkninger
Fra påmelding til slutten av behandlingen opp til 24 måneder
For å bestemme sikkerheten og toleransen til NGM120
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen opp til 24 måneder
Seponering av undersøkelsesprodukt på grunn av toksisitet
Fra påmelding til slutten av behandlingen opp til 24 måneder
For å bestemme sikkerheten og toleransen til NGM120
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen opp til 24 måneder
Lokal injeksjonssted symptomvurdering som det fremgår av forekomst av reaksjoner på injeksjonsstedet
Fra påmelding til slutten av behandlingen opp til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) til NGM120
Tidsramme: 19 uker
Farmakokinetikk (PK) av NGM120 ved å måle serumkonsentrasjonen av NGM120 på spesifiserte tidspunkter
19 uker
Immunogenisitet mot NGM120
Tidsramme: 19 uker
Immunogenisitet mot NGM120 ved å måle prosentandelen av individer for å utvikle antistoff-antistoffer og nøytraliserende antistoffer
19 uker
Vurdering av antitumor- og antikakeksi-aktivitet Vurdert ved bruk av RECIST versjon 1.1-kriteriene
Tidsramme: 19 uker
Vurdering av antitumor- og antikakeksi-aktivitet Vurdert ved bruk av RECIST versjon 1.1-kriteriene
19 uker
Kroppsvekt under behandling med NGM120
Tidsramme: 19 uker
Kroppsvekt under behandling med NGM120 ved å måle endring i kroppsvekt (i lb).
19 uker
Skjelettmuskelindeks under behandling med NGM120
Tidsramme: 19 uker
Skjelettmuskelindeks under terapi med NGM120 ved å måle skjelettmuskelmasse og fett på nivået L3 på seriell CT-skanning.
19 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NGM Biopharmaceuticals, Inc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18-0402

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger