Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NGM120 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, rakiem trzustki i rakiem prostaty przy użyciu terapii skojarzonej

23 maja 2025 zaktualizowane przez: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Badanie fazy 1/2 mające na celu ustalenie dawki, a następnie ekspansja kohort NGM120, antagonisty GFRAL, przeciwciała monoklonalnego blokującego sygnalizację GDF15, u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i rakiem trzustki stosujących terapię skojarzoną

Badanie NGM120 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i rakiem trzustki (część 1 i 2) oraz przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (część 3).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii NGM120 u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi (część 1), NGM120 w połączeniu z gemcytabiną i abaxanem w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki (część 2), a NGM120 w przerzuceniu kastracyjnego (MCRPC), których zależy od raka ADT (część 2), a NGM120 w przerzuceniu kastration (MCRPC). 3), przez maksymalnie 24 miesiące leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
89

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • NGM Clinical Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • NGM Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90084
        • NGM Clinical Study Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 98517
        • NGM Clinical Study Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • NGM Clinical Study Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • NGM Clinical Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • NGM Clinical Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • NGM Clinical Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • NGM Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • NGM Clinical Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • NGM Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • NGM Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • NGM Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • NGM Clinical Study Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • NGM Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • NGM Clinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • NGM Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • NGM Clinical Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • NGM Clinical Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • NGM Clinical Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (część 1 i 2):

  1. Mają histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka trzustki z przerzutami. Nawracający nieoperacyjny rak trzustki jest dopuszczalny, o ile leczenie jest leczeniem pierwszego rzutu.
  2. Nie otrzymał żadnej zatwierdzonej chemioterapii, z wyjątkiem leczenia uzupełniającego.
  3. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  4. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji zgodnie z protokołem w okresie leczenia i przez co najmniej 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.
  5. Dostarczenie archiwalnej próbki guza (w ciągu 5 lat). Jeśli próbka archiwalna jest niedostępna, podczas badania przesiewowego można uzyskać świeżą biopsję. Jeśli archiwalna tkanka lub próbka biopsji jest niedostępna, pacjent nie kwalifikuje się.

Kryteria włączenia (Część 3 Rak prostaty):

  1. Przerzutowy, oporny na kastrację, potwierdzony histologicznie rak prostaty; ciągła kastracja medyczna przez ≥8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  2. Skuteczna kastracja z poziomem testosteronu w surowicy
  3. Mieć poziomy GDF15 w surowicy ≥1300 pg/ml.
  4. Doświadczyli progresji PSA poniżej 1 lub więcej linii ADT przy braku lub obecności progresji radiologicznej i/lub klinicznej, którzy odmawiają lub nie kwalifikują się do otrzymania chemioterapii.
  5. Czas podwojenia PSA > 3 miesiące.

Kryteria wykluczenia (wszystkie części):

  1. Pacjent stosował leki immunosupresyjne w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem miejscowych (donosowych, wziewnych i miejscowych wstrzyknięć), ogólnoustrojowych (odpowiednik prednizonu w dawce 10 mg/dobę lub mniejszej) lub w razie potrzeby w przypadku reakcji nadwrażliwości, takich jak tomografia komputerowa (CT) skanuj premedykację.
  2. Podmiot ma aktywne infekcje lub inną poważną podstawową chorobę medyczną, nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych lub chorobę psychiczną/sytuację społeczną.
  3. Tester używa rozrusznika serca, wszczepialnego defibrylatora serca, neurostymulatora, implantów ślimakowych, implantów ślimakowych lub innego elektronicznego sprzętu medycznego.
  4. Podmiot ma udokumentowany niedobór odporności lub przeszczep narządu.
  5. Podmiot ma nieleczoną chorobę ośrodkowego układu nerwowego, chorobę opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisk rdzenia kręgowego.
  6. Podmiot ma historię lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych; w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca, niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, zastoinowa niewydolność serca > klasa II według New York Heart Association, ciężka choroba naczyń obwodowych, skorygowane wydłużenie odstępu QT (QTc) > 470 ms, klinicznie istotny wysięk osierdziowy .
  7. Podmiot ma historię lub obecność udokumentowanej choroby zapalnej jelit.
  8. Wiadomo, że pacjent ma pozytywny wynik zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1 NGM120 30 mg
NGM120 30 mg wstrzyknięcie podskórne
Biologiczny: NGM120 30 mg
NGM120 30 mg wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Część 1 NGM120 100 mg
NGM120 100 mg wstrzyknięcie podskórne
Biologiczny: NGM120 100 mg
NGM120 100 mg wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Część 2 NGM120 30 mg
NGM120 30 mg podskórne wstrzyknięcie wraz z gemcytabiną (1000 mg/m2 tygodniowo przez pierwsze 3 tygodnie cyklu 4-tygodniowego) i Abraxane (125 mg/m2 tygodniowo przez pierwsze 3 tygodnie 4-tygodniowego cyklu).
Biologiczny: NGM120 30 mg z gemcytabiną i ablaxanem
NGM120 30 mg podskórne wstrzyknięcie wraz z gemcytabiną (1000 mg/m2 tygodniowo przez pierwsze 3 tygodnie cyklu 4-tygodniowego) i Abraxane (125 mg/m2 tygodniowo przez pierwsze 3 tygodnie 4-tygodniowego cyklu).
Eksperymentalny: Część 2 NGM120 100 mg
NGM120 100 mg podskórne wstrzyknięcie wraz z gemcytabiną (1000 mg/m2 tygodniowo przez pierwsze 3 tygodnie cyklu 4-tygodniowego) i Abraxane (125 mg/m2 tygodniowo przez pierwsze 3 tygodnie 4-tygodniowego cyklu).
Biologiczny: NGM120 100 mg z gemcytabiną i ablaxanem
NGM120 100 mg wstrzyknięcie podskórne wraz z gemcytabiną (1000 mg/m2 tygodniowo przez pierwsze 3 tygodnie cyklu 4-tygodniowego) i Abraxane (125 mg/m2 tygodniowo przez pierwsze 3 tygodnie 4-tygodniowego cyklu).
Eksperymentalny: Część 3 NGM120 100 mg Q3W
NGM120 100 mg wstrzyknięcie podskórne NGM120 100 mg wstrzyknięcie podskórne co 3 tygodnie
Biologiczny: NGM120 100 mg Q3W
NGM120 100 mg wstrzyknięcie podskórne co 3 tygodnie
Komparator placebo: Część 2 placebo
Placebo wraz z gemcytabiną (1000 mg/m2 tygodniowo przez pierwsze 3 tygodnie cyklu 4-tygodniowego) i Abraxane (125 mg/m2 tygodniowo przez pierwsze 3 tygodnie 4-tygodniowego cyklu).
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję NGM120 u pacjentów
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia do 24 miesięcy
Liczba uczestników z NGM120/Placebo leczeniem pojawiające się zdarzenia niepożądane
Od zapisów do końca leczenia do 24 miesięcy
Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję NGM120
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia do 24 miesięcy
Przerwanie produktu badawczego z powodu toksyczności
Od zapisów do końca leczenia do 24 miesięcy
Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję NGM120
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia do 24 miesięcy
Miejscowa ocena objawów w miejscu wstrzyknięcia, o czym świadczy występowanie reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Od zapisów do końca leczenia do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) NGM120
Ramy czasowe: 19 tygodni
Farmakokinetyka (PK) NGM120 poprzez pomiar stężenia NGM120 w surowicy w określonych punktach czasowych
19 tygodni
Immunogenność przeciwko NGM120
Ramy czasowe: 19 tygodni
Immunogenność przeciwko NGM120 poprzez pomiar odsetka osobników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwlekowe i przeciwciała neutralizujące
19 tygodni
Ocena działania przeciwnowotworowego i przeciwkacheksyjnego Oceniono przy użyciu kryteriów RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: 19 tygodni
Ocena działania przeciwnowotworowego i przeciwkacheksyjnego Oceniono przy użyciu kryteriów RECIST w wersji 1.1
19 tygodni
Masa ciała podczas terapii NGM120
Ramy czasowe: 19 tygodni
Masa ciała podczas terapii NGM120 poprzez pomiar zmiany masy ciała (w funtach).
19 tygodni
Wskaźnik mięśni szkieletowych podczas terapii NGM120
Ramy czasowe: 19 tygodni
Wskaźnik mięśni szkieletowych podczas terapii NGM120 poprzez pomiar masy mięśni szkieletowych i tkanki tłuszczowej na poziomie L3 na seryjnym tomografii komputerowej.
19 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NGM Biopharmaceuticals, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-0402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami