Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af NGM120 i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer, bugspytkirtelkræft og prostatakræft ved brug af kombinationsterapi

23. maj 2025 opdateret af: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Et fase 1/2-dosisfindende studie efterfulgt af ekspansionskohorter af NGM120, et GFRAL-antagonist monoklonalt antistof, der blokerer GDF15-signalering, hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer og bugspytkirtelkræft ved brug af kombinationsterapi

Undersøgelse af NGM120 i forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer og bugspytkirtelkræft (del 1 og 2) og metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (del 3).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The aim of the study is to evaluate the safety and tolerability of NGM120 monotherapy in subjects with select advanced solid tumors (Part 1), NGM120 in combination with gemcitabine and Abraxane for the management of metastatic pancreatic cancer (Part 2), and NGM120 in metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) patients who have progressed under 1 or more lines of ADT (Part 3), i op til 24 måneders behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
89

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • NGM Clinical Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • NGM Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90084
        • NGM Clinical Study Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 98517
        • NGM Clinical Study Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • NGM Clinical Study Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • NGM Clinical Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • NGM Clinical Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • NGM Clinical Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • NGM Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • NGM Clinical Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • NGM Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • NGM Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • NGM Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • NGM Clinical Study Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • NGM Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • NGM Clinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • NGM Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • NGM Clinical Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • NGM Clinical Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • NGM Clinical Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (del 1 og 2):

  1. Har histologisk bekræftet metastatisk pancreas adenocarcinom. Tilbagevendende ikke-operabel kræft i bugspytkirtlen er acceptabel, så længe behandlingen er førstelinje.
  2. Har ikke modtaget nogen godkendt kemoterapi, undtagen i adjuverende indstilling.
  3. Forventet levetid på mindst 12 uger
  4. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge prævention i henhold til protokol under behandlingsperioden og i mindst 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandlingsadministration og afstå fra at donere sæd i denne periode.
  5. Udlevering af en arkivtumorprøve (inden for 5 år). Hvis en arkivprøve ikke er tilgængelig, kan en frisk biopsi opnås under screeningen. Hvis arkivvæv eller biopsiprøve ikke er tilgængelig, er emnet ikke kvalificeret.

Inklusionskriterier (del 3 prostatakræft):

  1. Metastatisk, kastratresistens, histologisk bekræftet prostatacancer; kontinuerlig medicinsk kastration i ≥8 uger før screening.
  2. Effektiv kastration med serumtestosteronniveauer
  3. Har serum-GDF15-niveauer ≥1300 pg/mL.
  4. Har oplevet PSA-progression under 1 eller flere linier af ADT i fravær eller tilstedeværelse af radiografisk og/eller klinisk progression, som afviser eller ikke er berettiget til at modtage kemoterapi.
  5. Har haft PSA fordoblingstid på >3 måneder.

Ekskluderingskriterier (alle dele):

  1. Forsøgspersonen brugte immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før screening med undtagelse af topisk (intranasal, inhaleret og lokal injektion), systemisk (prednisonækvivalent 10 mg/dag eller mindre) eller efter behov for overfølsomhedsreaktioner såsom computertomografi (CT) scan præmedicinering.
  2. Forsøgspersonen har aktive infektioner eller anden alvorlig underliggende betydelig medicinsk sygdom, unormale og klinisk signifikante laboratoriefund eller psykiatrisk sygdom/social situation.
  3. Forsøgspersonen bruger en pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator, neurostimulator, cochleaimplantater, cochleaimplantater eller andet elektronisk medicinsk udstyr.
  4. Forsøgspersonen har dokumenteret immundefekt eller organtransplantation.
  5. Forsøgspersonen har en ubehandlet sygdom i centralnervesystemet, leptomeningeal sygdom eller navlestrengskompression.
  6. Forsøgsperson har en historie eller tilstedeværelse af betydelige hjerte-kar-sygdomme; inklusive ukontrolleret hypertension, klinisk relevant hjertearytmi, ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før randomisering, kongestiv hjerteinsufficiens > New York Heart Association klasse II, svær perifer vaskulær sygdom, korrigeret QT (QTc) forlængelse >470 msek, klinisk signifikant perikardiel effusion .
  7. Forsøgspersonen har en historie eller tilstedeværelse af dokumenteret inflammatorisk tarmsygdom.
  8. Personen er kendt for at være positiv for human immundefektvirus (HIV) infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1 ngm120 30 mg
NGM120 30 mg subkutan injektion
Biologisk: NGM120 30 mg
NGM120 30 mg subkutan injektion
Eksperimentel: Del 1 ngm120 100 mg
NGM120 100 mg subkutan injektion
Biologisk: NGM120 100 mg
NGM120 100 mg subkutan injektion
Eksperimentel: Del 2 ngm120 30 mg
NGM120 30 mg subkutan injektion sammen med gemcitabin (1000 mg/m2 ugentligt i de første 3 uger af 4-ugers cyklus) og abraxan (125 mg/m2 ugentligt i de første 3 uger af 4-ugers cyklus).
Biologisk: NGM120 30 mg med gemcitabin og abraxan
NGM120 30 mg subkutan injektion sammen med gemcitabin (1000 mg/m2 ugentligt i de første 3 uger af 4-ugers cyklus) og abraxan (125 mg/m2 ugentligt i de første 3 uger af 4-ugers cyklus).
Eksperimentel: Del 2 ngm120 100 mg
NGM120 100 mg subkutan injektion sammen med gemcitabin (1000 mg/m2 ugentligt i de første 3 uger af 4-ugers cyklus) og abraxan (125 mg/m2 ugentligt i de første 3 uger af 4-ugers cyklus).
Biologisk: NGM120 100 mg med gemcitabin og abraxan
NGM120 100 mg subkutan injektion sammen med gemcitabin (1000 mg/m2 ugentligt i de første 3 uger af 4-ugers cyklus) og abraxan (125 mg/m2 ugentligt i de første 3 uger af 4-ugers cyklus).
Eksperimentel: Del 3 ngm120 100 mg Q3W
NGM120 100 mg subkutan injektion NGM120 100 mg subkutan injektion hver 3. uge
Biologisk: NGM120 100 mg Q3W
NGM120 100 mg subkutan injektion hver 3. uge
Placebo komparator: Del 2 placebo
Placebo sammen med gemcitabin (1000 mg/m2 ugentligt i de første 3 uger af 4-ugers cyklus) og Abraxane (125 mg/m2 ugentligt i de første 3 uger af 4-ugers cyklus).
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NGM120 hos personer
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen op til 24 måneder
Antal deltagere med NGM120/placebo-relateret behandling fremkommende bivirkninger
Fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen op til 24 måneder
At bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NGM120
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen op til 24 måneder
Seponering af undersøgelsesprodukt på grund af toksicitet
Fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen op til 24 måneder
At bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NGM120
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen op til 24 måneder
Lokalt symptomvurdering af injektionsstedet, som det fremgår af forekomsten af ​​reaktioner på injektionsstedet
Fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af NGM120
Tidsramme: 19 uger
Farmakokinetik (PK) af NGM120 ved at måle serumkoncentration af NGM120 på specificerede tidspunkter
19 uger
Immunogenicitet mod NGM120
Tidsramme: 19 uger
Immunogenicitet mod NGM120 ved at måle procentdelen af ​​forsøgspersoner til at udvikle antistof-antistoffer og neutraliserende antistoffer
19 uger
Vurdering af antitumor- og antiakeksi-aktivitet vurderet ved hjælp af RECIST Version 1.1-kriterierne
Tidsramme: 19 uger
Vurdering af antitumor- og antiakeksi-aktivitet vurderet ved hjælp af RECIST Version 1.1-kriterierne
19 uger
Kropsvægt under behandling med NGM120
Tidsramme: 19 uger
Kropsvægt under behandling med NGM120 ved at måle ændring i kropsvægt (i lb).
19 uger
Skeletmuskelindeks under behandling med NGM120
Tidsramme: 19 uger
Skeletmuskelindeks under behandling med NGM120 ved måling af skeletmuskelmasse og fedtindhold på niveau af L3 på seriel CT-scanning.
19 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NGM Biopharmaceuticals, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-0402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger