Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vložky do cigaretových krabiček pro odvykání kouření

22. listopadu 2023 aktualizováno: James Francis Thrasher, PhD, University of South Carolina

Hodnocení vložek cigaretového balení pro lepší komunikaci s kuřáky

Tato studie bude testovat, zda příbalové letáky cigaret (tj. malé tištěné letáky uvnitř krabiček cigaret) se zprávami o výhodách odvykání a tipy, jak přestat kouřit, mohou pomoci kuřákům přestat kouřit. Za tímto účelem provedou výzkumníci experiment 2 X 2 mezi subjekty, ve kterém bude 380 kuřáků náhodně rozděleno do jedné ze čtyř označovacích skupin: 1. žádné vložky nebo obrázkové zdravotní varovné štítky (HWL); 2. pouze vložky; 3. pouze obrázkové HWL; 4. vložky a obrázkové HWL. Kuřáci dostanou 14denní zásobu preferované značky cigaret s krabičkami označenými podle jejich experimentální skupiny. Účastníci budou odpovídat na krátký průzkum na konci každého dne a čtyřikrát každý den za použití přístupů ekologického momentálního hodnocení. Výzkumníci budou zkoumat, zda kuřáci v každé skupině zažívají různé psychologické reakce a chování spojené s odvykáním kouření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
387

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Ithaca, New York, Spojené státy, 14853
        • Cornell University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
        • University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 nebo starší
  • Za svůj život vykouřili alespoň 100 cigaret
  • V předchozím měsíci vykouřil alespoň 10 cigaret denně.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jiných nikotinových produktů kromě cigaret v předchozím měsíci.
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní krabičky cigaret (kontrola)
Účastníkům bude poskytnuta zásoba cigaret jejich preferované značky na 2 týdny, přičemž jedinou změnou bude malá zdravotní varovná zpráva na straně krabičky, jejíž textový obsah bude stejný jako u podmínek na obrázkovém výstražném štítku.
Experimentální: Cigaretové balíčky pouze s vložkami
Účastníkům bude poskytnuta zásoba cigaret jejich preferované značky na 2 týdny, s krabičkami upravenými tak, aby obsahovaly vložky se čtyřmi různými rotujícími zprávami na podporu přesvědčení o účinnosti reakce (2 vložky o výhodách odvykání) nebo o vlastní účinnosti, aby přestali (2 vložky s tipy na odvykání).
Jiný: Vložky se zprávami o účinnosti
Do krabiček cigaret budou umístěny čtyři otočné vložky (tj. malé, tištěné zprávy) se zprávami o výhodách odvykání (tj. o účinnosti reakce) a tipy, jak přestat (tj. zprávy o vlastní účinnosti).
Experimentální: Pouze krabičky cigaret s obrázkovým varováním
Účastníkům bude poskytnuta zásoba cigaret jejich preferované značky na 2 týdny, přičemž krabičky budou upraveny tak, aby obsahovaly čtyři různá rotující obrázková varování znázorňující následky kouření, která pokrývají 50 % přední a zadní strany krabičky.
Jiný: Obrazová varování na obalech
Čtyři rotující obrazová varování znázorňující škodlivost kouření budou vytištěna na štítcích, které budou umístěny na a pokrývají přibližně 50 % krabiček cigaret.
Experimentální: Cigaretové balíčky s vložkami a obrázkovými varováními
Účastníkům bude poskytnuta zásoba cigaret jejich preferované značky na 2 týdny s krabičkami upravenými tak, aby obsahovaly vložky se čtyřmi rotujícími zprávami o účinnosti (viz popis výše) a čtyřmi rotujícími obrázkovými varováními (viz výše).
Jiný: Vložky se zprávami o účinnosti
Do krabiček cigaret budou umístěny čtyři otočné vložky (tj. malé, tištěné zprávy) se zprávami o výhodách odvykání (tj. o účinnosti reakce) a tipy, jak přestat (tj. zprávy o vlastní účinnosti).
Jiný: Obrazová varování na obalech
Čtyři rotující obrazová varování znázorňující škodlivost kouření budou vytištěna na štítcích, které budou umístěny na a pokrývají přibližně 50 % krabiček cigaret.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebeúčinnost k odvykání kouření
Časové okno: Vyhodnoceno přibližně 4-5krát denně během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán kvůli různému pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
Jediná otázka měřená na souvislé škále (1="Vůbec ne", horší výsledek; 7="Extrémně", lepší výsledek) k posouzení síly důvěry v přestat kouřit, s odhadovaným průměrným skóre (rozsah 1-7).
Vyhodnoceno přibližně 4-5krát denně během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán kvůli různému pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
Vlastní účinnost pro omezení kouření
Časové okno: Vyhodnoceno přibližně 4-5krát denně během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán kvůli různému pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
Jediná otázka měřená na souvislé škále (1="Vůbec ne", horší výsledek; 7="Extrémně", lepší výsledek) k posouzení síly důvěry ke snížení počtu vykouřených cigaret s průměrným skóre (rozsah = 1-7) odhadem.
Vyhodnoceno přibližně 4-5krát denně během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán kvůli různému pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
Starejte se o škody způsobené kouřením
Časové okno: Vyhodnoceno přibližně 4-5krát denně během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán kvůli různému pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
Jedna otázka měřená na kontinuální škále k posouzení síly obav z poškození kouřením (1 = „Vůbec ne“, horší výsledek; 7 = „Extrémně“, lepší výsledek), s odhadovaným průměrným skóre (rozsah = 1–7) .
Vyhodnoceno přibližně 4-5krát denně během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán kvůli různému pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
Síla pocitu z kouření
Časové okno: Vyhodnoceno přibližně 4-5krát denně během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán kvůli různému pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
Jedna otázka měřená na kontinuální škále k posouzení síly pozitivních až negativních pocitů z kouření (1="velmi špatný", lepší výsledek; 7="velmi dobrý", horší výsledek), s průměrným skóre (rozsah = 1-7) odhadnutý
Vyhodnoceno přibližně 4-5krát denně během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán kvůli různému pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
Rozsah motivace přestat kouřit
Časové okno: Vyhodnoceno přibližně 4-5krát denně během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán kvůli různému pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
Jedna otázka měřená na kontinuální škále k posouzení míry motivace přestat kouřit (1 = „Vůbec ne“, horší výsledek; 7 „Extrémně“, lepší výsledek), s odhadovaným průměrným skóre (rozsah = 1–7) .
Vyhodnoceno přibližně 4-5krát denně během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán kvůli různému pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
Diskuse o odvykání kouření
Časové okno: Vyhodnoceno jednou denně (večerní průzkum) během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán z důvodu různé intervenční expozice a pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
Pro každý den byla odvozena jediná binární proměnná, která indikovala, zda účastník hovořil buď o odvykání kouření nebo o škodách souvisejících s kouřením v předchozích 24 hodinách, přičemž průměrné denní procento tohoto výsledku bylo odhadnuto. Zažít událost mluvení o odvykání nebo škodách je lepší výsledek, protože je prediktorem pokusů o zastavení.
Vyhodnoceno jednou denně (večerní průzkum) během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán z důvodu různé intervenční expozice a pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
Vzdát se cigarety
Časové okno: Vyhodnoceno jednou denně (večerní průzkum) během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán z důvodu různé intervenční expozice a pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
Pro každý den byly odpovědi na dvě otázky zkombinovány, aby se vytvořila binární proměnná pro to, zda v předchozích 24 hodinách účastník a) nekouřil cigaretu, když normálně kouřil, a/nebo b) cigaretu uhasil, než ji dopil. s odhadovaným průměrným denním procentem tohoto výsledku. Zažít událost vzdání se/vypíchnutí je lepší výsledek, protože je to prediktor pokusů o zastavení.
Vyhodnoceno jednou denně (večerní průzkum) během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán z důvodu různé intervenční expozice a pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla naděje o ukončení
Časové okno: Vyhodnoceno přibližně 4-5krát denně během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán kvůli různému pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
Jediná otázka měřená na souvislé škále k posouzení síly pocitu naděje na odvykání (1="Vůbec ne", horší výsledek; 7="Extrémně", lepší výsledek), s odhadovaným průměrným skóre (rozsah 1-7).
Vyhodnoceno přibližně 4-5krát denně během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán kvůli různému pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
Rozsah kognitivního zpracování výhod kouření
Časové okno: Vyhodnoceno jednou denně (večerní průzkum) během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán z důvodu různé intervenční expozice a pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
Jediná otázka měřená na souvislé škále k posouzení frekvence přemýšlení o pozitivních věcech týkajících se kouření (1="vůbec ne", lepší výsledek; 7="extrémně", horší výsledek), s průměrným skóre (rozsah 1-7 ) odhadem.
Vyhodnoceno jednou denně (večerní průzkum) během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán z důvodu různé intervenční expozice a pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
Rozsah kognitivního zpracování škod způsobených kouřením
Časové okno: Vyhodnoceno jednou denně (večerní průzkum) během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán z důvodu různé intervenční expozice a pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
Jediná otázka měřená na souvislé škále k posouzení frekvence přemýšlení o škodách způsobených kouřením (1 = „Vůbec ne“, horší výsledek; 7 = „Extrémně“, lepší výsledek), s průměrným skóre (rozsah 1–7) odhadnutý.
Vyhodnoceno jednou denně (večerní průzkum) během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán z důvodu různé intervenční expozice a pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
Rozsah kognitivního zpracování výhod při ukončení
Časové okno: Vyhodnoceno jednou denně (večerní průzkum) během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán z důvodu různé intervenční expozice a pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
Jedna otázka měřená na souvislé škále k posouzení frekvence přemýšlení o potenciálních přínosech z odvykání (1 = „Vůbec ne“, horší výsledek; 7 = „Extrémně“, lepší výsledek), s průměrným skóre (rozsah 1–7 ) odhadem.
Vyhodnoceno jednou denně (večerní průzkum) během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán z důvodu různé intervenční expozice a pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
Síla přesvědčení o výhodách odvykání kouření (tj. účinnost reakce)
Časové okno: Vyhodnoceno jednou denně (večerní průzkum) během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán z důvodu různé intervenční expozice a pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
Jediná otázka měřená na souvislé škále k posouzení síly vnímaných přínosů z odvykání (1="vůbec ne", horší výsledek; 7="extrémně", lepší výsledek), s odhadovaným průměrným skóre (rozsah 1-7).
Vyhodnoceno jednou denně (večerní průzkum) během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán z důvodu různé intervenční expozice a pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
Síla vnímané náchylnosti ke škodám způsobeným kouřením
Časové okno: Vyhodnoceno jednou denně (večerní průzkum) během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán z důvodu různé intervenční expozice a pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
Jediná otázka měřená na kontinuální škále k posouzení vnímané pravděpodobnosti utrpění újmy v důsledku kouření (1=„vůbec ne“, horší výsledek; 7=„extrémně“, lepší výsledek), s odhadovaným průměrným skóre (rozsah 1–7) .
Vyhodnoceno jednou denně (večerní průzkum) během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán z důvodu různé intervenční expozice a pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
Vyjádřená reakce na zprávy o zdraví
Časové okno: Vyhodnoceno jednou denně (večerní průzkum) během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán z důvodu různé intervenční expozice a pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
A. Binární měření toho, zda účastník mluvil o tom, jak jsou informace o zdraví na obalech za posledních 24 hodin buď zbytečné nebo nevěrohodné, s odhadovaným průměrným denním procentem tohoto výsledku. Zažít událost je horší výsledek, protože naznačuje obranné reakce na nálepky.
Vyhodnoceno jednou denně (večerní průzkum) během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán z důvodu různé intervenční expozice a pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
Spokojenost z kouření
Časové okno: Vyhodnoceno přibližně 4-5krát denně během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán kvůli různému pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
Jedna otázka měřená na kontinuální škále, která hodnotí sílu spokojenosti s kouřením (1="vůbec ne", lepší výsledek; 7="extrémně", horší výsledek), s odhadovaným průměrným skóre (rozsah 1-7).
Vyhodnoceno přibližně 4-5krát denně během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán kvůli různému pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
Zaznamenány cigarety
Časové okno: Účastníci zaznamenávali každou vykouřenou cigaretu během 14denního období studie, přičemž analýzy byly omezeny na zprávy ze dnů 2-14. Den 1 a 15 byly vynechány kvůli různému pokrytí dne v závislosti na době orientace studie (den 1) a ukončení (den 15).
Spojitá proměnná sčítající celkový počet cigaret zaznamenaných za sledované období. Nižší hodnoty představují lepší výsledek (tj. méně vykouřených cigaret).
Účastníci zaznamenávali každou vykouřenou cigaretu během 14denního období studie, přičemž analýzy byly omezeny na zprávy ze dnů 2-14. Den 1 a 15 byly vynechány kvůli různému pokrytí dne v závislosti na době orientace studie (den 1) a ukončení (den 15).

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Partneři konverzace
Časové okno: Vyhodnoceno jednou denně (večerní průzkum) během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán z důvodu různé intervenční expozice a pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
Nominální proměnná udávající typy lidí, se kterými lidé hovořili o kouření a odvykání v předchozích 24 hodinách
Vyhodnoceno jednou denně (večerní průzkum) během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán z důvodu různé intervenční expozice a pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
Témata konverzace
Časové okno: Vyhodnoceno jednou denně (večerní průzkum) během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán z důvodu různé intervenční expozice a pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
Nominální proměnná označující témata konverzace o kouření za posledních 24 hodin
Vyhodnoceno jednou denně (večerní průzkum) během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán z důvodu různé intervenční expozice a pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cornell University
University of Waterloo
University of Tasmania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James F Thrasher, PhD, University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00083728

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pravděpodobně poskytneme údaje o účastnících výzkumníkům, kteří podají konkrétní požadavky a mají konkrétní plány analýzy dat, které schválíme.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení