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Inserti per pacchetti di sigarette per smettere di fumare

22 novembre 2023 aggiornato da: James Francis Thrasher, PhD, University of South Carolina

Valutazione dei foglietti illustrativi delle confezioni di sigarette per una migliore comunicazione con i fumatori

Questo studio verificherà se gli inserti dei pacchetti di sigarette (cioè piccoli volantini stampati all'interno dei pacchetti di sigarette) con messaggi sui benefici della cessazione e consigli per smettere possono aiutare i fumatori a smettere. Per fare ciò, i ricercatori condurranno un esperimento 2 X 2 tra soggetti in cui 380 fumatori saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi di etichettatura: 1. nessun inserto o etichetta di avvertenza per la salute illustrata (HWL); 2. solo inserti; 3. solo HWL illustrati; 4. inserti e HWL illustrati. I fumatori riceveranno una fornitura di 14 giorni della loro marca di sigarette preferita con pacchetti etichettati in base al loro gruppo sperimentale. I partecipanti risponderanno a un breve sondaggio alla fine di ogni giornata e altre quattro volte al giorno, utilizzando approcci di valutazione momentanea ecologica. Gli investigatori studieranno se i fumatori in ciascun gruppo sperimentano diverse risposte psicologiche e comportamenti associati alla cessazione del fumo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
387

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Ithaca, New York, Stati Uniti, 14853
        • Cornell University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
        • University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Hanno fumato almeno 100 sigarette nella loro vita
  • Ha fumato almeno 10 sigarette al giorno nel mese precedente.

Criteri di esclusione:

  • Uso di altri prodotti a base di nicotina oltre alle sigarette nel mese precedente.
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Pacchetti standard di sigarette (controllo)
Ai partecipanti verrà fornita una fornitura di 2 settimane della loro marca di sigarette preferita, con l'unica modifica del piccolo messaggio di avvertenza sulla salute sul lato del pacchetto, il cui contenuto testuale sarà lo stesso di quello utilizzato per le condizioni dell'etichetta di avvertenza grafica.
Sperimentale: Pacchetti di sigarette solo con inserti
Ai partecipanti verrà fornita una fornitura di 2 settimane della loro marca preferita di sigarette, con pacchetti modificati per includere inserti con quattro diversi messaggi a rotazione per promuovere le convinzioni sull'efficacia della risposta (2 inserti sui benefici della cessazione) o l'autoefficacia per smettere (2 inserti con suggerimenti per la cessazione).
Altro: Inserti con messaggi di efficacia
Quattro inserti rotanti (cioè piccoli messaggi stampati) con messaggi sui benefici per la cessazione (cioè l'efficacia della risposta) e suggerimenti per smettere (cioè messaggi di autoefficacia) saranno inseriti all'interno dei pacchetti di sigarette.
Sperimentale: Pacchetti di sigarette solo con avvertenze illustrate
Ai partecipanti verrà fornita una fornitura di 2 settimane della loro marca preferita di sigarette, con pacchetti modificati per includere quattro diversi avvertimenti illustrati rotanti che mostrano le conseguenze del fumo e che coprono il 50% della parte anteriore e posteriore del pacchetto.
Altro: Avvertenze illustrate sulle confezioni
Quattro avvertenze grafiche rotanti che illustrano i danni del fumo verranno stampate sulle etichette che verranno posizionate e copriranno circa il 50% dei pacchetti di sigarette.
Sperimentale: Pacchetti di sigarette con inserti e avvertenze pittoriche
Ai partecipanti verrà fornita una fornitura di 2 settimane della loro marca preferita di sigarette, con pacchetti modificati per includere inserti con quattro messaggi di efficacia rotanti (vedi descrizione sopra) e quattro avvertenze illustrate rotanti (vedi sopra).
Altro: Inserti con messaggi di efficacia
Quattro inserti rotanti (cioè piccoli messaggi stampati) con messaggi sui benefici per la cessazione (cioè l'efficacia della risposta) e suggerimenti per smettere (cioè messaggi di autoefficacia) saranno inseriti all'interno dei pacchetti di sigarette.
Altro: Avvertenze illustrate sulle confezioni
Quattro avvertenze grafiche rotanti che illustrano i danni del fumo verranno stampate sulle etichette che verranno posizionate e copriranno circa il 50% dei pacchetti di sigarette.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia per smettere di fumare
Lasso di tempo: Valutato circa 4-5 volte al giorno durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa copertura della giornata a seconda del tempo di orientamento allo studio.
Una singola domanda misurata su una scala continua (1="Per niente", risultato peggiore; 7="Estremamente", risultato migliore) per valutare la forza di fiducia nel smettere di fumare, con punteggi medi (intervallo 1-7) stimati.
Valutato circa 4-5 volte al giorno durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa copertura della giornata a seconda del tempo di orientamento allo studio.
Autoefficacia per ridurre il fumo
Lasso di tempo: Valutato circa 4-5 volte al giorno durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa copertura della giornata a seconda del tempo di orientamento allo studio.
Una singola domanda misurata su una scala continua (1="Per niente", esito peggiore; 7="Estremamente", risultato migliore) per valutare il grado di fiducia necessaria per ridurre il numero di sigarette fumate, con punteggi medi (range= 1-7) stimato.
Valutato circa 4-5 volte al giorno durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa copertura della giornata a seconda del tempo di orientamento allo studio.
Preoccuparsi dei danni derivanti dal fumo
Lasso di tempo: Valutato circa 4-5 volte al giorno durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa copertura della giornata a seconda del tempo di orientamento allo studio.
Una singola domanda misurata su una scala continua per valutare l'intensità della preoccupazione per i danni derivanti dal fumo (1="Per niente", risultato peggiore; 7="Estremamente", risultato migliore), con punteggi medi (intervallo = 1-7) stimati .
Valutato circa 4-5 volte al giorno durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa copertura della giornata a seconda del tempo di orientamento allo studio.
Forza del sentimento riguardo al fumo
Lasso di tempo: Valutato circa 4-5 volte al giorno durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa copertura della giornata a seconda del tempo di orientamento allo studio.
Una singola domanda misurata su una scala continua per valutare la forza dei sentimenti positivi e negativi riguardo al fumo (1="molto negativo", risultato migliore; 7="molto buono", risultato peggiore), con punteggi medi (intervallo=1-7) stimato
Valutato circa 4-5 volte al giorno durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa copertura della giornata a seconda del tempo di orientamento allo studio.
Grado di motivazione a smettere di fumare
Lasso di tempo: Valutato circa 4-5 volte al giorno durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa copertura della giornata a seconda del tempo di orientamento allo studio.
Una singola domanda misurata su una scala continua per valutare il grado di motivazione a smettere di fumare (1="Per niente", risultato peggiore; 7="Estremamente", risultato migliore), con punteggi medi (intervallo=1-7) stimati .
Valutato circa 4-5 volte al giorno durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa copertura della giornata a seconda del tempo di orientamento allo studio.
Parliamo di smettere di fumare
Lasso di tempo: Valutato una volta al giorno (indagine serale) durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa esposizione all’intervento e della copertura della giornata, a seconda del tempo di orientamento dello studio.
Per ogni giorno, è stata derivata una singola variabile binaria per indicare se il partecipante aveva parlato di cessazione del fumo o di danni legati al fumo nelle 24 ore precedenti, con la percentuale media giornaliera stimata di questo risultato. Sperimentare l'evento di parlare di cessazione o di danni è un risultato migliore, poiché è un predittore di tentativi di cessazione.
Valutato una volta al giorno (indagine serale) durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa esposizione all’intervento e della copertura della giornata, a seconda del tempo di orientamento dello studio.
Rinunciare ad una sigaretta
Lasso di tempo: Valutato una volta al giorno (indagine serale) durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa esposizione all’intervento e della copertura della giornata, a seconda del tempo di orientamento dello studio.
Per ogni giorno, le risposte a due domande sono state combinate per creare una variabile binaria che indicava se, nelle 24 ore precedenti, il partecipante a) non aveva fumato una sigaretta quando avrebbe fatto normalmente, e/o b) aveva spento una sigaretta prima di finirla. , con la percentuale media giornaliera di questo risultato stimata. Sperimentare l'evento della rinuncia/eliminazione è un risultato migliore, poiché è un predittore dei tentativi di cessazione.
Valutato una volta al giorno (indagine serale) durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa esposizione all’intervento e della copertura della giornata, a seconda del tempo di orientamento dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La forza della speranza di smettere
Lasso di tempo: Valutato circa 4-5 volte al giorno durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa copertura della giornata a seconda del tempo di orientamento allo studio.
Una singola domanda misurata su una scala continua per valutare la forza della sensazione di speranza di smettere (1="Per niente", risultato peggiore; 7="Estremamente", risultato migliore), con punteggi medi (intervallo 1-7) stimati.
Valutato circa 4-5 volte al giorno durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa copertura della giornata a seconda del tempo di orientamento allo studio.
Grado di elaborazione cognitiva dei benefici del fumo
Lasso di tempo: Valutato una volta al giorno (indagine serale) durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa esposizione all’intervento e della copertura della giornata, a seconda del tempo di orientamento dello studio.
Una singola domanda misurata su una scala continua per valutare la frequenza con cui si pensa agli aspetti positivi del fumo (1="Per niente", risultato migliore; 7="Estremamente", risultato peggiore), con punteggi medi (intervallo 1-7 ) stimato.
Valutato una volta al giorno (indagine serale) durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa esposizione all’intervento e della copertura della giornata, a seconda del tempo di orientamento dello studio.
Grado di elaborazione cognitiva dei danni del fumo
Lasso di tempo: Valutato una volta al giorno (indagine serale) durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa esposizione all’intervento e della copertura della giornata, a seconda del tempo di orientamento dello studio.
Una singola domanda misurata su una scala continua per valutare la frequenza con cui si pensa ai danni derivanti dal fumo (1="Per niente", risultato peggiore; 7="Estremamente", risultato migliore), con punteggi medi (intervallo 1-7) stimato.
Valutato una volta al giorno (indagine serale) durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa esposizione all’intervento e della copertura della giornata, a seconda del tempo di orientamento dello studio.
Entità dell'elaborazione cognitiva delle prestazioni di cessazione
Lasso di tempo: Valutato una volta al giorno (indagine serale) durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa esposizione all’intervento e della copertura della giornata, a seconda del tempo di orientamento dello studio.
Una singola domanda misurata su una scala continua per valutare la frequenza con cui si pensa ai potenziali benefici derivanti dalla cessazione (1="Per niente", risultato peggiore; 7="Estremamente", risultato migliore), con punteggi medi (intervallo 1-7 ) stimato.
Valutato una volta al giorno (indagine serale) durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa esposizione all’intervento e della copertura della giornata, a seconda del tempo di orientamento dello studio.
Forza delle convinzioni sui benefici della cessazione del fumo (ad esempio, efficacia della risposta)
Lasso di tempo: Valutato una volta al giorno (indagine serale) durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa esposizione all’intervento e della copertura della giornata, a seconda del tempo di orientamento dello studio.
Una singola domanda misurata su una scala continua per valutare la forza dei benefici percepiti dalla cessazione (1="Per niente", risultato peggiore; 7="Estremamente", risultato migliore), con punteggi medi (intervallo 1-7) stimati.
Valutato una volta al giorno (indagine serale) durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa esposizione all’intervento e della copertura della giornata, a seconda del tempo di orientamento dello studio.
Forza della suscettibilità percepita ai danni del fumo
Lasso di tempo: Valutato una volta al giorno (indagine serale) durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa esposizione all’intervento e della copertura della giornata, a seconda del tempo di orientamento dello studio.
Una singola domanda misurata su una scala continua per valutare la probabilità percepita di subire danni derivanti dal fumo (1="Per niente", risultato peggiore; 7="Estremamente", risultato migliore), con punteggi medi (intervallo 1-7) stimati .
Valutato una volta al giorno (indagine serale) durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa esposizione all’intervento e della copertura della giornata, a seconda del tempo di orientamento dello studio.
Reazione espressa contro i messaggi sanitari
Lasso di tempo: Valutato una volta al giorno (indagine serale) durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa esposizione all’intervento e della copertura della giornata, a seconda del tempo di orientamento dello studio.
UN. Misura binaria per indicare se il partecipante ha riferito di aver parlato di come le informazioni sanitarie sulle confezioni fossero inutili o non credibili nelle 24 ore precedenti, con la percentuale media giornaliera stimata di questo risultato. Sperimentare l’evento è un risultato peggiore, poiché suggerisce una risposta difensiva alle etichette.
Valutato una volta al giorno (indagine serale) durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa esposizione all’intervento e della copertura della giornata, a seconda del tempo di orientamento dello studio.
Soddisfazione dal fumo
Lasso di tempo: Valutato circa 4-5 volte al giorno durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa copertura della giornata a seconda del tempo di orientamento allo studio.
Domanda singola misurata su una scala continua che valuta il grado di soddisfazione derivante dal fumo (1="Per niente", risultato migliore; 7="Estremamente", risultato peggiore), con punteggi medi (intervallo 1-7) stimati.
Valutato circa 4-5 volte al giorno durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa copertura della giornata a seconda del tempo di orientamento allo studio.
Sigarette registrate
Lasso di tempo: I partecipanti hanno registrato ogni sigaretta fumata durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai rapporti dai giorni 2-14. I giorni 1 e 15 sono stati abbandonati a causa della diversa copertura della giornata a seconda del tempo di orientamento allo studio (giorno 1) e della fine (giorno 15).
Variabile continua che somma il numero totale di sigarette registrate durante il periodo di studio. Valori più bassi rappresentano un risultato migliore (cioè meno sigarette fumate).
I partecipanti hanno registrato ogni sigaretta fumata durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai rapporti dai giorni 2-14. I giorni 1 e 15 sono stati abbandonati a causa della diversa copertura della giornata a seconda del tempo di orientamento allo studio (giorno 1) e della fine (giorno 15).

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partner di conversazione
Lasso di tempo: Valutato una volta al giorno (indagine serale) durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa esposizione all’intervento e della copertura della giornata, a seconda del tempo di orientamento dello studio.
Variabile nominale che indica la tipologia di persone con cui si è parlato di fumo e di cessazione del fumo nelle 24 ore precedenti
Valutato una volta al giorno (indagine serale) durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa esposizione all’intervento e della copertura della giornata, a seconda del tempo di orientamento dello studio.
Argomenti di conversazione
Lasso di tempo: Valutato una volta al giorno (indagine serale) durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa esposizione all’intervento e della copertura della giornata, a seconda del tempo di orientamento dello studio.
Variabile nominale che indica gli argomenti di conversazione sul fumo nelle 24 ore precedenti
Valutato una volta al giorno (indagine serale) durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa esposizione all’intervento e della copertura della giornata, a seconda del tempo di orientamento dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of South Carolina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cornell University
University of Waterloo
University of Tasmania

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James F Thrasher, PhD, University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00083728

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

È probabile che forniamo i dati dei partecipanti a ricercatori che fanno richieste specifiche e hanno piani di analisi dei dati specifici che approviamo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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