Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sigarettenpakjes voor stoppen met roken

22 november 2023 bijgewerkt door: James Francis Thrasher, PhD, University of South Carolina

Evaluatie van bijsluiters van sigarettenverpakkingen voor verbeterde communicatie met rokers

Deze studie zal testen of bijsluiters van sigarettenverpakkingen (d.w.z. kleine bedrukte folders in sigarettenpakjes) met boodschappen over de voordelen van stoppen en tips om te stoppen rokers kunnen helpen stoppen. Om dit te doen, zullen de onderzoekers een 2 X 2 between-subject-experiment uitvoeren waarin 380 rokers willekeurig worden ingedeeld in een van de vier labelgroepen: 1. geen bijsluiters of gezondheidswaarschuwingslabels (HWL's); 2. alleen inzetstukken; 3. alleen picturale HWL's; 4. inzetstukken & afbeeldingen HWL's. Rokers krijgen een 14-daagse voorraad van hun favoriete sigarettenmerk met pakjes die zijn geëtiketteerd volgens hun experimentele groep. Deelnemers beantwoorden aan het einde van elke dag en vier andere keren per dag een korte enquête, met behulp van ecologische tijdelijke beoordelingsbenaderingen. De onderzoekers zullen bestuderen of rokers in elke groep verschillende psychologische reacties en gedragingen ervaren die verband houden met stoppen met roken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
387

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Ithaca, New York, Verenigde Staten, 14853
        • Cornell University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29208
        • University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • In hun leven minstens 100 sigaretten hebben gerookt
  • Rookte de afgelopen maand minstens 10 sigaretten per dag.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van andere nicotineproducten naast sigaretten in de voorafgaande maand.
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Standaard sigarettenpakjes (controle)
Deelnemers krijgen gedurende 2 weken een voorraad sigaretten van hun favoriete merk, met als enige wijziging de kleine gezondheidswaarschuwing op de zijkant van de verpakking, waarvan de tekstuele inhoud dezelfde zal zijn als die gebruikt voor de voorwaarden op het waarschuwingsetiket.
Experimenteel: Alleen sigarettenpakjes met inzetstukken
Deelnemers krijgen gedurende 2 weken een voorraad sigaretten van hun favoriete merk, waarbij de pakjes zijn aangepast met bijsluiters met vier verschillende wisselende berichten om overtuigingen over de effectiviteit van de respons te bevorderen (2 bijsluiters over de voordelen van stoppen) of zelfeffectiviteit om te stoppen (2 bijsluiters met stoptips).
Ander: Inserts met werkzaamheidsberichten
Vier roterende bijlagen (d.w.z. kleine, gedrukte berichten) met berichten over de voordelen van stoppen (d.w.z. responseffectiviteit) en tips om te stoppen (d.w.z. zelfeffectiviteitsberichten) zullen in sigarettenpakjes worden geplaatst.
Experimenteel: Sigarettenpakjes met alleen waarschuwingsafbeeldingen
Deelnemers krijgen gedurende 2 weken een voorraad sigaretten van hun favoriete merk, waarbij de pakjes zijn aangepast met vier verschillende roterende waarschuwingsborden die de gevolgen van roken laten zien en die 50% van de voor- en achterkant van het pakje bedekken.
Ander: Grafische waarschuwingen op verpakkingen
Vier roterende waarschuwingen die de schade van roken illustreren, worden afgedrukt op etiketten die op ongeveer 50% van de sigarettenpakjes worden geplaatst en deze bedekken.
Experimenteel: Sigarettenpakjes met inzetstukken en picturale waarschuwingen
Deelnemers krijgen gedurende 2 weken een voorraad sigaretten van hun favoriete merk, waarbij de pakjes zijn aangepast met inzetstukken met vier roterende werkzaamheidsboodschappen (zie beschrijving hierboven) en vier roterende picturale waarschuwingen (zie hierboven).
Ander: Inserts met werkzaamheidsberichten
Vier roterende bijlagen (d.w.z. kleine, gedrukte berichten) met berichten over de voordelen van stoppen (d.w.z. responseffectiviteit) en tips om te stoppen (d.w.z. zelfeffectiviteitsberichten) zullen in sigarettenpakjes worden geplaatst.
Ander: Grafische waarschuwingen op verpakkingen
Vier roterende waarschuwingen die de schade van roken illustreren, worden afgedrukt op etiketten die op ongeveer 50% van de sigarettenpakjes worden geplaatst en deze bedekken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfeffectiviteit om te stoppen met roken
Tijdsspanne: Ongeveer 4-5 keer per dag geëvalueerd gedurende de onderzoeksperiode van 14 dagen, waarbij de analyses beperkt waren tot dagen 2-14. Dag 1 werd geschrapt vanwege de variërende dekking van de dag, afhankelijk van de studieoriëntatietijd.
Een enkele vraag, gemeten op een continue schaal (1 = "Helemaal niet", slechtere uitkomst; 7 = "Extreem", betere uitkomst) om de mate van vertrouwen om te stoppen met roken te beoordelen, waarbij de gemiddelde scores (bereik 1-7) worden geschat.
Ongeveer 4-5 keer per dag geëvalueerd gedurende de onderzoeksperiode van 14 dagen, waarbij de analyses beperkt waren tot dagen 2-14. Dag 1 werd geschrapt vanwege de variërende dekking van de dag, afhankelijk van de studieoriëntatietijd.
Zelfeffectiviteit om het roken te verminderen
Tijdsspanne: Ongeveer 4-5 keer per dag geëvalueerd gedurende de onderzoeksperiode van 14 dagen, waarbij de analyses beperkt waren tot dagen 2-14. Dag 1 werd geschrapt vanwege de variërende dekking van de dag, afhankelijk van de studieoriëntatietijd.
Eén enkele vraag, gemeten op een continue schaal (1=‘Helemaal niet’, slechtere uitkomst; 7=‘Extreem’, betere uitkomst) om de sterkte van het vertrouwen te beoordelen om het aantal gerookte sigaretten te verminderen, met gemiddelde scores (bereik= 1-7) geschat.
Ongeveer 4-5 keer per dag geëvalueerd gedurende de onderzoeksperiode van 14 dagen, waarbij de analyses beperkt waren tot dagen 2-14. Dag 1 werd geschrapt vanwege de variërende dekking van de dag, afhankelijk van de studieoriëntatietijd.
Maak je zorgen over de schade door roken
Tijdsspanne: Ongeveer 4-5 keer per dag geëvalueerd gedurende de onderzoeksperiode van 14 dagen, waarbij de analyses beperkt waren tot dagen 2-14. Dag 1 werd geschrapt vanwege de variërende dekking van de dag, afhankelijk van de studieoriëntatietijd.
Een enkele vraag gemeten op een continue schaal om de mate van zorgen over de schade door roken te beoordelen (1 = "Helemaal niet", slechter resultaat; 7 = "Extreem", beter resultaat), met geschatte gemiddelde scores (bereik = 1-7) .
Ongeveer 4-5 keer per dag geëvalueerd gedurende de onderzoeksperiode van 14 dagen, waarbij de analyses beperkt waren tot dagen 2-14. Dag 1 werd geschrapt vanwege de variërende dekking van de dag, afhankelijk van de studieoriëntatietijd.
Sterkte van het gevoel over roken
Tijdsspanne: Ongeveer 4-5 keer per dag geëvalueerd gedurende de onderzoeksperiode van 14 dagen, waarbij de analyses beperkt waren tot dagen 2-14. Dag 1 werd geschrapt vanwege de variërende dekking van de dag, afhankelijk van de studieoriëntatietijd.
Een enkele vraag gemeten op een continue schaal om de sterkte van positieve tot negatieve gevoelens over roken te beoordelen (1 = "zeer slecht", beter resultaat; 7 = "zeer goed", slechter resultaat), met gemiddelde scores (bereik = 1-7) geschat
Ongeveer 4-5 keer per dag geëvalueerd gedurende de onderzoeksperiode van 14 dagen, waarbij de analyses beperkt waren tot dagen 2-14. Dag 1 werd geschrapt vanwege de variërende dekking van de dag, afhankelijk van de studieoriëntatietijd.
Mate van motivatie om te stoppen met roken
Tijdsspanne: Ongeveer 4-5 keer per dag geëvalueerd gedurende de onderzoeksperiode van 14 dagen, waarbij de analyses beperkt waren tot dagen 2-14. Dag 1 werd geschrapt vanwege de variërende dekking van de dag, afhankelijk van de studieoriëntatietijd.
Een enkele vraag gemeten op een continue schaal om de mate van motivatie om te stoppen met roken te beoordelen (1 = "Helemaal niet", slechter resultaat; 7 = "Extreem", beter resultaat), met geschatte gemiddelde scores (bereik = 1-7) .
Ongeveer 4-5 keer per dag geëvalueerd gedurende de onderzoeksperiode van 14 dagen, waarbij de analyses beperkt waren tot dagen 2-14. Dag 1 werd geschrapt vanwege de variërende dekking van de dag, afhankelijk van de studieoriëntatietijd.
Praten over stoppen met roken
Tijdsspanne: Eén keer per dag geëvalueerd (avondenquête) gedurende de onderzoeksperiode van 14 dagen, met analyses beperkt tot dagen 2-14. Dag 1 werd geschrapt vanwege de variërende interventieblootstelling en dekking van de dag, afhankelijk van de studieoriëntatietijd.
Voor elke dag werd een enkele binaire variabele afgeleid om aan te geven of de deelnemer de afgelopen 24 uur over stoppen met roken of over aan roken gerelateerde schade had gesproken, waarbij het gemiddelde dagelijkse percentage van deze uitkomst werd geschat. Het ervaren van het praten over stoppen of schade is een beter resultaat, omdat het een voorspeller is van stoppogingen.
Eén keer per dag geëvalueerd (avondenquête) gedurende de onderzoeksperiode van 14 dagen, met analyses beperkt tot dagen 2-14. Dag 1 werd geschrapt vanwege de variërende interventieblootstelling en dekking van de dag, afhankelijk van de studieoriëntatietijd.
Een sigaret achterwege laten
Tijdsspanne: Eén keer per dag geëvalueerd (avondenquête) gedurende de onderzoeksperiode van 14 dagen, met analyses beperkt tot dagen 2-14. Dag 1 werd geschrapt vanwege de variërende interventieblootstelling en dekking van de dag, afhankelijk van de studieoriëntatietijd.
Voor elke dag werden de antwoorden op twee vragen gecombineerd om een ​​binaire variabele te creëren die aangeeft of de deelnemer in de voorafgaande 24 uur a) geen sigaret rookte zoals hij dat normaal zou doen, en/of b) een sigaret uitdrukte voordat hij deze op had. , waarbij het gemiddelde dagelijkse percentage van deze uitkomst wordt geschat. Het ervaren van de gebeurtenis van afzien/afstoten is een beter resultaat, omdat het een voorspeller is van stoppogingen.
Eén keer per dag geëvalueerd (avondenquête) gedurende de onderzoeksperiode van 14 dagen, met analyses beperkt tot dagen 2-14. Dag 1 werd geschrapt vanwege de variërende interventieblootstelling en dekking van de dag, afhankelijk van de studieoriëntatietijd.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kracht van hoop over stoppen
Tijdsspanne: Ongeveer 4-5 keer per dag geëvalueerd gedurende de onderzoeksperiode van 14 dagen, waarbij de analyses beperkt waren tot dagen 2-14. Dag 1 werd geschrapt vanwege de variërende dekking van de dag, afhankelijk van de studieoriëntatietijd.
Een enkele vraag gemeten op een continue schaal om de mate van hoopvol gevoel over stoppen te beoordelen (1 = "Helemaal niet", slechter resultaat; 7 = "Extreem", beter resultaat), met geschatte gemiddelde scores (bereik 1-7).
Ongeveer 4-5 keer per dag geëvalueerd gedurende de onderzoeksperiode van 14 dagen, waarbij de analyses beperkt waren tot dagen 2-14. Dag 1 werd geschrapt vanwege de variërende dekking van de dag, afhankelijk van de studieoriëntatietijd.
Omvang van cognitieve uitwerking van rookvoordelen
Tijdsspanne: Eén keer per dag geëvalueerd (avondenquête) gedurende de onderzoeksperiode van 14 dagen, met analyses beperkt tot dagen 2-14. Dag 1 werd geschrapt vanwege de variërende interventieblootstelling en dekking van de dag, afhankelijk van de studieoriëntatietijd.
Een enkele vraag gemeten op een continue schaal om de frequentie van het denken over de positieve dingen van roken te beoordelen (1 = "Helemaal niet", beter resultaat; 7 = "Extreem", slechter resultaat), met gemiddelde scores (bereik 1-7 ) geschat.
Eén keer per dag geëvalueerd (avondenquête) gedurende de onderzoeksperiode van 14 dagen, met analyses beperkt tot dagen 2-14. Dag 1 werd geschrapt vanwege de variërende interventieblootstelling en dekking van de dag, afhankelijk van de studieoriëntatietijd.
Omvang van cognitieve uitwerking van rookschade
Tijdsspanne: Eén keer per dag geëvalueerd (avondenquête) gedurende de onderzoeksperiode van 14 dagen, met analyses beperkt tot dagen 2-14. Dag 1 werd geschrapt vanwege de variërende interventieblootstelling en dekking van de dag, afhankelijk van de studieoriëntatietijd.
Een enkele vraag gemeten op een continue schaal om de frequentie van het denken over de schade van roken te beoordelen (1 = "Helemaal niet", slechter resultaat; 7 = "Extreem", beter resultaat), met gemiddelde scores (bereik 1-7) geschat.
Eén keer per dag geëvalueerd (avondenquête) gedurende de onderzoeksperiode van 14 dagen, met analyses beperkt tot dagen 2-14. Dag 1 werd geschrapt vanwege de variërende interventieblootstelling en dekking van de dag, afhankelijk van de studieoriëntatietijd.
Omvang van cognitieve uitwerking van voordelen bij stoppen
Tijdsspanne: Eén keer per dag geëvalueerd (avondenquête) gedurende de onderzoeksperiode van 14 dagen, met analyses beperkt tot dagen 2-14. Dag 1 werd geschrapt vanwege de variërende interventieblootstelling en dekking van de dag, afhankelijk van de studieoriëntatietijd.
Een enkele vraag gemeten op een continue schaal om de frequentie van het denken over de potentiële voordelen van stoppen te beoordelen (1 = "Helemaal niet", slechter resultaat; 7 = "Extreem", beter resultaat), met gemiddelde scores (bereik 1-7 ) geschat.
Eén keer per dag geëvalueerd (avondenquête) gedurende de onderzoeksperiode van 14 dagen, met analyses beperkt tot dagen 2-14. Dag 1 werd geschrapt vanwege de variërende interventieblootstelling en dekking van de dag, afhankelijk van de studieoriëntatietijd.
Sterkte van de overtuigingen over de voordelen van stoppen met roken (d.w.z. de effectiviteit van de respons)
Tijdsspanne: Eén keer per dag geëvalueerd (avondenquête) gedurende de onderzoeksperiode van 14 dagen, met analyses beperkt tot dagen 2-14. Dag 1 werd geschrapt vanwege de variërende interventieblootstelling en dekking van de dag, afhankelijk van de studieoriëntatietijd.
Een enkele vraag gemeten op een continue schaal om de sterkte van de waargenomen voordelen van het stoppen te beoordelen (1 = "Helemaal niet", slechter resultaat; 7 = "Extreem", beter resultaat), met geschatte gemiddelde scores (bereik 1-7).
Eén keer per dag geëvalueerd (avondenquête) gedurende de onderzoeksperiode van 14 dagen, met analyses beperkt tot dagen 2-14. Dag 1 werd geschrapt vanwege de variërende interventieblootstelling en dekking van de dag, afhankelijk van de studieoriëntatietijd.
Sterkte van de waargenomen gevoeligheid voor schade door roken
Tijdsspanne: Eén keer per dag geëvalueerd (avondenquête) gedurende de onderzoeksperiode van 14 dagen, met analyses beperkt tot dagen 2-14. Dag 1 werd geschrapt vanwege de variërende interventieblootstelling en dekking van de dag, afhankelijk van de studieoriëntatietijd.
Een enkele vraag, gemeten op een continue schaal, om de waargenomen waarschijnlijkheid te beoordelen van het lijden van schade door roken (1 = "Helemaal niet", slechter resultaat; 7 = "Extreem", beter resultaat), met geschatte gemiddelde scores (bereik 1-7) .
Eén keer per dag geëvalueerd (avondenquête) gedurende de onderzoeksperiode van 14 dagen, met analyses beperkt tot dagen 2-14. Dag 1 werd geschrapt vanwege de variërende interventieblootstelling en dekking van de dag, afhankelijk van de studieoriëntatietijd.
Uiting van reactie op gezondheidsberichten
Tijdsspanne: Eén keer per dag geëvalueerd (avondenquête) gedurende de onderzoeksperiode van 14 dagen, met analyses beperkt tot dagen 2-14. Dag 1 werd geschrapt vanwege de variërende interventieblootstelling en dekking van de dag, afhankelijk van de studieoriëntatietijd.
A. Binaire maatstaf voor de vraag of de deelnemer aangaf te hebben gesproken over de manier waarop gezondheidsinformatie op verpakkingen in de afgelopen 24 uur nutteloos of niet geloofwaardig is, waarbij het gemiddelde dagelijkse percentage van deze uitkomst wordt geschat. Het ervaren van de gebeurtenis is een slechtere uitkomst, omdat dit duidt op een defensieve reactie op labels.
Eén keer per dag geëvalueerd (avondenquête) gedurende de onderzoeksperiode van 14 dagen, met analyses beperkt tot dagen 2-14. Dag 1 werd geschrapt vanwege de variërende interventieblootstelling en dekking van de dag, afhankelijk van de studieoriëntatietijd.
Tevredenheid door roken
Tijdsspanne: Ongeveer 4-5 keer per dag geëvalueerd gedurende de onderzoeksperiode van 14 dagen, waarbij de analyses beperkt waren tot dagen 2-14. Dag 1 werd geschrapt vanwege de variërende dekking van de dag, afhankelijk van de studieoriëntatietijd.
Eén vraag gemeten op een continue schaal die de mate van tevredenheid over roken beoordeelt (1 = "Helemaal niet", beter resultaat; 7 = "Extreem", slechter resultaat), met geschatte gemiddelde scores (bereik 1-7).
Ongeveer 4-5 keer per dag geëvalueerd gedurende de onderzoeksperiode van 14 dagen, waarbij de analyses beperkt waren tot dagen 2-14. Dag 1 werd geschrapt vanwege de variërende dekking van de dag, afhankelijk van de studieoriëntatietijd.
Sigaretten geregistreerd
Tijdsspanne: Deelnemers registreerden elke gerookte sigaret gedurende de onderzoeksperiode van 14 dagen, waarbij de analyses beperkt waren tot rapporten van dag 2-14. Dag 1 en 15 zijn geschrapt vanwege de variërende dekking van de dag, afhankelijk van het studieoriëntatietijdstip (dag 1) en het einde (dag 15).
Continue variabele die het totale aantal geregistreerde sigaretten tijdens de onderzoeksperiode optelt. Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat (dat wil zeggen minder gerookte sigaretten).
Deelnemers registreerden elke gerookte sigaret gedurende de onderzoeksperiode van 14 dagen, waarbij de analyses beperkt waren tot rapporten van dag 2-14. Dag 1 en 15 zijn geschrapt vanwege de variërende dekking van de dag, afhankelijk van het studieoriëntatietijdstip (dag 1) en het einde (dag 15).

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gesprekspartners
Tijdsspanne: Eén keer per dag geëvalueerd (avondenquête) gedurende de onderzoeksperiode van 14 dagen, met analyses beperkt tot dagen 2-14. Dag 1 werd geschrapt vanwege de variërende interventieblootstelling en dekking van de dag, afhankelijk van de studieoriëntatietijd.
Nominale variabele die het soort mensen aangeeft met wie mensen in de afgelopen 24 uur over roken en stoppen hebben gesproken
Eén keer per dag geëvalueerd (avondenquête) gedurende de onderzoeksperiode van 14 dagen, met analyses beperkt tot dagen 2-14. Dag 1 werd geschrapt vanwege de variërende interventieblootstelling en dekking van de dag, afhankelijk van de studieoriëntatietijd.
Gespreksonderwerpen
Tijdsspanne: Eén keer per dag geëvalueerd (avondenquête) gedurende de onderzoeksperiode van 14 dagen, met analyses beperkt tot dagen 2-14. Dag 1 werd geschrapt vanwege de variërende interventieblootstelling en dekking van de dag, afhankelijk van de studieoriëntatietijd.
Nominale variabele die de gespreksonderwerpen rond roken in de afgelopen 24 uur aangeeft
Eén keer per dag geëvalueerd (avondenquête) gedurende de onderzoeksperiode van 14 dagen, met analyses beperkt tot dagen 2-14. Dag 1 werd geschrapt vanwege de variërende interventieblootstelling en dekking van de dag, afhankelijk van de studieoriëntatietijd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of South Carolina

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Cornell University
University of Waterloo
University of Tasmania

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: James F Thrasher, PhD, University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pro00083728

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het is waarschijnlijk dat we deelnemersgegevens verstrekken aan onderzoekers die specifieke verzoeken indienen en specifieke data-analyseplannen hebben die we goedkeuren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen