Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cigaretpakkeindlæg til rygestop

22. november 2023 opdateret af: James Francis Thrasher, PhD, University of South Carolina

Evaluering af cigaretindlæg til forbedret kommunikation med rygere

Denne undersøgelse vil teste, om cigaretindlæg (dvs. små trykte foldere inde i cigaretpakker) med beskeder om fordelene ved at holde op og tips til at holde op med at holde op med at ryge, kan hjælpe rygere med at holde op. For at gøre dette vil efterforskerne udføre et 2 X 2 mellem-emne-eksperiment, hvor 380 rygere vil blive randomiseret i en af ​​fire mærkningsgrupper: 1. ingen indlæg eller billedlige sundhedsadvarselsetiketter (HWL'er); 2. kun indsætter; 3. Kun billedlige HWL'er; 4. indstik & billedlige HWL'er. Rygere vil få en 14-dages forsyning af deres foretrukne cigaretmærke med pakker mærket i henhold til deres forsøgsgruppe. Deltagerne vil besvare en kort undersøgelse i slutningen af ​​hver dag og fire andre gange hver dag, ved hjælp af økologiske øjeblikkelige vurderingsmetoder. Efterforskerne vil undersøge, om rygere i hver gruppe oplever forskellige psykologiske reaktioner og adfærd forbundet med rygestop.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
387

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Ithaca, New York, Forenede Stater, 14853
        • Cornell University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
        • University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 eller ældre
  • Har røget mindst 100 cigaretter i deres levetid
  • Røg mindst 10 cigaretter om dagen i den foregående måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre nikotinprodukter udover cigaretter i den foregående måned.
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard cigaretpakker (kontrol)
Deltagerne vil blive forsynet med en 2-ugers forsyning af deres foretrukne mærke af cigaretter, hvor den eneste ændring er den lille sundhedsadvarselsmeddelelse på siden af ​​pakken, hvis tekstindhold vil være det samme som det, der bruges til de billedmæssige advarselsetiketter.
Eksperimentel: Kun cigaretpakker med indsats
Deltagerne vil blive forsynet med en 2-ugers forsyning af deres foretrukne mærke af cigaretter, med pakker ændret til at inkludere indsatser med fire forskellige roterende budskaber for at fremme overbevisninger om responseffektivitet (2 indlæg om fordelene ved ophør) eller selveffektivitet til at stoppe (2 indlæg) med ophørstips).
Andet: Indlæg med effektivitetsmeddelelser
Fire roterende indlæg (dvs. små, trykte beskeder) med beskeder om ophørsfordele (dvs. responseffektivitet) og tip til at afslutte (dvs. selveffektmeddelelser) vil blive placeret i cigaretpakker.
Eksperimentel: Kun cigaretpakker med billedadvarsler
Deltagerne vil blive forsynet med en 2-ugers forsyning af deres foretrukne mærke af cigaretter, med pakker ændret til at omfatte fire forskellige roterende billedadvarsler, der viser konsekvenserne af rygning, og som dækker 50 % af for- og bagsiden af ​​pakken.
Andet: Billedadvarsler på pakninger
Fire roterende billedadvarsler, der illustrerer skaderne ved rygning, vil blive trykt på etiketter, der placeres på og dækker cirka 50 % af cigaretpakkerne.
Eksperimentel: Cigaretpakker med indlæg og billedadvarsler
Deltagerne vil blive forsynet med en 2-ugers forsyning af deres foretrukne mærke af cigaretter, med pakker ændret til at inkludere indsatser med fire roterende effektivitetsmeddelelser (se beskrivelsen ovenfor) og fire roterende billedadvarsler (se ovenfor).
Andet: Indlæg med effektivitetsmeddelelser
Fire roterende indlæg (dvs. små, trykte beskeder) med beskeder om ophørsfordele (dvs. responseffektivitet) og tip til at afslutte (dvs. selveffektmeddelelser) vil blive placeret i cigaretpakker.
Andet: Billedadvarsler på pakninger
Fire roterende billedadvarsler, der illustrerer skaderne ved rygning, vil blive trykt på etiketter, der placeres på og dækker cirka 50 % af cigaretpakkerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet til at holde op med at ryge
Tidsramme: Evalueret cirka 4-5 gange om dagen i løbet af 14 dages undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende dækning af dagen afhængig af studieorienteringstid.
Et enkelt spørgsmål målt på en kontinuerlig skala (1="Overhovedet ikke", dårligere resultat; 7="Ekstremt", bedre resultat) for at vurdere styrken af ​​tillid til at holde op med at ryge, med gennemsnitsscore (interval 1-7) estimeret.
Evalueret cirka 4-5 gange om dagen i løbet af 14 dages undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende dækning af dagen afhængig af studieorienteringstid.
Selveffektivitet til at skære ned på rygning
Tidsramme: Evalueret cirka 4-5 gange om dagen i løbet af 14 dages undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende dækning af dagen afhængig af studieorienteringstid.
Et enkelt spørgsmål målt på en kontinuerlig skala (1="Overhovedet ikke", dårligere resultat; 7="Ekstremt", bedre resultat) for at vurdere tillidsstyrken for at skære ned på antallet af røget cigaretter med gennemsnitlige score (interval= 1-7) anslået.
Evalueret cirka 4-5 gange om dagen i løbet af 14 dages undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende dækning af dagen afhængig af studieorienteringstid.
Bekymring om skader fra rygning
Tidsramme: Evalueret cirka 4-5 gange om dagen i løbet af 14 dages undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende dækning af dagen afhængig af studieorienteringstid.
Et enkelt spørgsmål målt på en kontinuerlig skala for at vurdere styrken af ​​bekymringer om skader fra rygning (1="Overhovedet ikke", dårligere resultat; 7="Ekstremt", bedre resultat), med gennemsnitsscore (interval=1-7) estimeret .
Evalueret cirka 4-5 gange om dagen i løbet af 14 dages undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende dækning af dagen afhængig af studieorienteringstid.
Styrken af ​​følelsen af ​​rygning
Tidsramme: Evalueret cirka 4-5 gange om dagen i løbet af 14 dages undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende dækning af dagen afhængig af studieorienteringstid.
Et enkelt spørgsmål målt på en kontinuerlig skala for at vurdere styrken af ​​positive til negative følelser omkring rygning (1="meget dårligt", bedre resultat; 7="meget godt", dårligere resultat), med gennemsnitlige score (interval=1-7) anslået
Evalueret cirka 4-5 gange om dagen i løbet af 14 dages undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende dækning af dagen afhængig af studieorienteringstid.
Omfang af motivation til at holde op med at ryge
Tidsramme: Evalueret cirka 4-5 gange om dagen i løbet af 14 dages undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende dækning af dagen afhængig af studieorienteringstid.
Et enkelt spørgsmål målt på en kontinuerlig skala for at vurdere graden af ​​motivation til at holde op med at ryge (1="Slet ikke", dårligere resultat; 7="Ekstremt", bedre resultat), med gennemsnitsscore (interval=1-7) estimeret .
Evalueret cirka 4-5 gange om dagen i løbet af 14 dages undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende dækning af dagen afhængig af studieorienteringstid.
Snak om rygestop
Tidsramme: Evalueret én gang hver dag (aftenundersøgelse) over den 14 dage lange undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende interventionseksponering og dækning af dagen, afhængigt af studieorienteringstidspunktet.
For hver dag blev en enkelt binær variabel udledt for at indikere, om deltageren talte om enten rygestop eller rygerelaterede skader inden for de foregående 24 timer, med den gennemsnitlige daglige procentdel af dette resultat estimeret. At opleve begivenheden med at tale om ophør eller skade er et bedre resultat, da det er en forudsigelse for ophørsforsøg.
Evalueret én gang hver dag (aftenundersøgelse) over den 14 dage lange undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende interventionseksponering og dækning af dagen, afhængigt af studieorienteringstidspunktet.
Forudsat en cigaret
Tidsramme: Evalueret én gang hver dag (aftenundersøgelse) over den 14 dage lange undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende interventionseksponering og dækning af dagen, afhængigt af studieorienteringstidspunktet.
For hver dag blev svar på to spørgsmål kombineret for at skabe en binær variabel for, om deltageren inden for de foregående 24 timer a) ikke røg en cigaret, når de normalt ville, og/eller b) stoppede en cigaret, før han afsluttede den. , med den gennemsnitlige daglige procentdel af dette resultat estimeret. At opleve hændelsen med at give afkald på/støde ud er et bedre resultat, da det er en forudsigelse for ophørsforsøg.
Evalueret én gang hver dag (aftenundersøgelse) over den 14 dage lange undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende interventionseksponering og dækning af dagen, afhængigt af studieorienteringstidspunktet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Styrke af håb om at holde op
Tidsramme: Evalueret cirka 4-5 gange om dagen i løbet af 14 dages undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende dækning af dagen afhængig af studieorienteringstid.
Et enkelt spørgsmål målt på en kontinuerlig skala for at vurdere styrken af ​​at føle håb om at holde op (1="Slet ikke", dårligere resultat; 7="Ekstremt", bedre resultat), med gennemsnitsscore (interval 1-7) estimeret.
Evalueret cirka 4-5 gange om dagen i løbet af 14 dages undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende dækning af dagen afhængig af studieorienteringstid.
Omfanget af kognitiv udvikling af fordele ved rygning
Tidsramme: Evalueret én gang hver dag (aftenundersøgelse) over den 14 dage lange undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende interventionseksponering og dækning af dagen, afhængigt af studieorienteringstidspunktet.
Et enkelt spørgsmål målt på en kontinuerlig skala for at vurdere hyppigheden af ​​at tænke på de positive ting ved rygning (1="Slet ikke", bedre resultat; 7="Ekstremt", dårligere resultat), med gennemsnitlige scores (interval 1-7) ) anslået.
Evalueret én gang hver dag (aftenundersøgelse) over den 14 dage lange undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende interventionseksponering og dækning af dagen, afhængigt af studieorienteringstidspunktet.
Omfanget af kognitiv udvikling af rygeskader
Tidsramme: Evalueret én gang hver dag (aftenundersøgelse) over den 14 dage lange undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende interventionseksponering og dækning af dagen, afhængigt af studieorienteringstidspunktet.
Et enkelt spørgsmål målt på en kontinuerlig skala for at vurdere hyppigheden af ​​at tænke på skaderne ved rygning (1="Overhovedet ikke", dårligere resultat; 7="Ekstremt", bedre resultat), med gennemsnitlige score (interval 1-7) anslået.
Evalueret én gang hver dag (aftenundersøgelse) over den 14 dage lange undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende interventionseksponering og dækning af dagen, afhængigt af studieorienteringstidspunktet.
Omfanget af kognitiv udvikling af ophørsfordele
Tidsramme: Evalueret én gang hver dag (aftenundersøgelse) over den 14 dage lange undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende interventionseksponering og dækning af dagen, afhængigt af studieorienteringstidspunktet.
Et enkelt spørgsmål målt på en kontinuerlig skala for at vurdere hyppigheden af ​​at tænke over de potentielle fordele ved ophør (1="Overhovedet ikke", dårligere resultat; 7="Ekstremt", bedre resultat), med gennemsnitlige score (interval 1-7 ) anslået.
Evalueret én gang hver dag (aftenundersøgelse) over den 14 dage lange undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende interventionseksponering og dækning af dagen, afhængigt af studieorienteringstidspunktet.
Styrke af overbevisninger om fordelene ved rygestop (dvs. responseffektivitet)
Tidsramme: Evalueret én gang hver dag (aftenundersøgelse) over den 14 dage lange undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende interventionseksponering og dækning af dagen, afhængigt af studieorienteringstidspunktet.
Et enkelt spørgsmål målt på en kontinuerlig skala for at vurdere styrken af ​​opfattede fordele ved ophør (1="Ikke overhovedet", dårligere resultat; 7="Ekstremt", bedre resultat), med gennemsnitsscore (interval 1-7) estimeret.
Evalueret én gang hver dag (aftenundersøgelse) over den 14 dage lange undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende interventionseksponering og dækning af dagen, afhængigt af studieorienteringstidspunktet.
Styrke af opfattet modtagelighed for rygeskader
Tidsramme: Evalueret én gang hver dag (aftenundersøgelse) over den 14 dage lange undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende interventionseksponering og dækning af dagen, afhængigt af studieorienteringstidspunktet.
Et enkelt spørgsmål målt på en kontinuerlig skala for at vurdere den opfattede sandsynlighed for at lide skade af rygning (1="Ikke overhovedet", dårligere resultat; 7="Ekstremt", bedre resultat), med gennemsnitsscore (interval 1-7) estimeret .
Evalueret én gang hver dag (aftenundersøgelse) over den 14 dage lange undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende interventionseksponering og dækning af dagen, afhængigt af studieorienteringstidspunktet.
Udtrykt reaktion mod sundhedsmeddelelser
Tidsramme: Evalueret én gang hver dag (aftenundersøgelse) over den 14 dage lange undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende interventionseksponering og dækning af dagen, afhængigt af studieorienteringstidspunktet.
en. Binært mål for, hvorvidt deltageren rapporterede at have talt om, hvordan sundhedsoplysninger på pakninger enten er ubrugelige eller ikke troværdige i de foregående 24 timer, med den gennemsnitlige daglige procentdel af dette resultat estimeret. At opleve begivenheden er et værre resultat, da det antyder defensiv reaktion på etiketter.
Evalueret én gang hver dag (aftenundersøgelse) over den 14 dage lange undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende interventionseksponering og dækning af dagen, afhængigt af studieorienteringstidspunktet.
Tilfredshed ved at ryge
Tidsramme: Evalueret cirka 4-5 gange om dagen i løbet af 14 dages undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende dækning af dagen afhængig af studieorienteringstid.
Enkelt spørgsmål målt på en kontinuerlig skala, der vurderer styrken af ​​tilfredshed med rygning (1="Slet ikke", bedre resultat; 7="Ekstremt", dårligere resultat), med gennemsnitsscore (interval 1-7) estimeret.
Evalueret cirka 4-5 gange om dagen i løbet af 14 dages undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende dækning af dagen afhængig af studieorienteringstid.
Cigaretter logget
Tidsramme: Deltagerne loggede hver røget cigaret over den 14 dage lange undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til rapporter fra dag 2-14. Dag 1 og 15 blev droppet på grund af varierende dækning af dagen afhængig af studieorienteringstid (dag 1) og afslutning (dag 15).
Kontinuerlig variabel, der summerer det samlede antal cigaretter, der er logget over undersøgelsesperioden. Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat (dvs. færre cigaretter røget).
Deltagerne loggede hver røget cigaret over den 14 dage lange undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til rapporter fra dag 2-14. Dag 1 og 15 blev droppet på grund af varierende dækning af dagen afhængig af studieorienteringstid (dag 1) og afslutning (dag 15).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samtalepartnere
Tidsramme: Evalueret én gang hver dag (aftenundersøgelse) over den 14 dage lange undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende interventionseksponering og dækning af dagen, afhængigt af studieorienteringstidspunktet.
Nominel variabel, der angiver de typer mennesker, som folk har talt med om rygestop og rygestop inden for de foregående 24 timer
Evalueret én gang hver dag (aftenundersøgelse) over den 14 dage lange undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende interventionseksponering og dækning af dagen, afhængigt af studieorienteringstidspunktet.
Samtaleemner
Tidsramme: Evalueret én gang hver dag (aftenundersøgelse) over den 14 dage lange undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende interventionseksponering og dækning af dagen, afhængigt af studieorienteringstidspunktet.
Nominel variabel, der angiver samtaleemnerne omkring rygning inden for de foregående 24 timer
Evalueret én gang hver dag (aftenundersøgelse) over den 14 dage lange undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende interventionseksponering og dækning af dagen, afhængigt af studieorienteringstidspunktet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cornell University
University of Waterloo
University of Tasmania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James F Thrasher, PhD, University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00083728

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil sandsynligvis give deltagerdata til forskere, der fremsætter specifikke anmodninger og har specifikke dataanalyseplaner, som vi godkender.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger