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Insertions de paquets de cigarettes pour arrêter de fumer

22 novembre 2023 mis à jour par: James Francis Thrasher, PhD, University of South Carolina

Évaluation des notices d'emballage des cigarettes pour une meilleure communication avec les fumeurs

Cette étude testera si les notices des paquets de cigarettes (c'est-à-dire de petits dépliants imprimés à l'intérieur des paquets de cigarettes) contenant des messages sur les avantages du sevrage et des conseils pour cesser de fumer peuvent aider les fumeurs à arrêter. Pour ce faire, les enquêteurs mèneront une expérience inter-sujets 2 X 2 dans laquelle 380 fumeurs seront randomisés dans l'un des quatre groupes d'étiquetage : 1. pas d'inserts ni d'étiquettes de mise en garde illustrées (HWL) ; 2. encarts uniquement ; 3. HWL illustrés uniquement ; 4. encarts et HWL illustrés. Les fumeurs recevront un approvisionnement de 14 jours de leur marque de cigarettes préférée avec des paquets étiquetés en fonction de leur groupe expérimental. Les participants répondront à un bref sondage à la fin de chaque journée et quatre autres fois par jour, en utilisant des approches d'évaluation écologique momentanée. Les enquêteurs étudieront si les fumeurs de chaque groupe éprouvent des réponses psychologiques et des comportements différents associés à l'arrêt du tabac.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
387

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Ithaca, New York, États-Unis, 14853
        • Cornell University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29208
        • University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Avoir fumé au moins 100 cigarettes au cours de sa vie
  • A fumé au moins 10 cigarettes par jour au cours du mois précédent.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'autres produits à base de nicotine en plus des cigarettes au cours du mois précédent.
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Paquets de cigarettes standard (témoin)
Les participants recevront un approvisionnement de 2 semaines de leur marque de cigarettes préférée, la seule modification étant le petit message d'avertissement sanitaire sur le côté du paquet, dont le contenu textuel sera le même que celui utilisé pour les conditions de l'étiquette d'avertissement illustrée.
Expérimental: Paquets de cigarettes avec inserts uniquement
Les participants recevront un approvisionnement de 2 semaines de leur marque de cigarettes préférée, avec des paquets modifiés pour inclure des encarts avec quatre messages rotatifs différents pour promouvoir les croyances d'efficacité de la réponse (2 encarts sur les avantages du sevrage) ou l'auto-efficacité pour arrêter (2 encarts avec des conseils de sevrage).
Autre: Encarts avec des messages d'efficacité
Quatre encarts rotatifs (c'est-à-dire de petits messages imprimés) avec des messages sur les avantages du sevrage (c'est-à-dire l'efficacité de la réponse) et des conseils pour arrêter (c'est-à-dire des messages d'auto-efficacité) seront placés à l'intérieur des paquets de cigarettes.
Expérimental: Paquets de cigarettes avec avertissements illustrés uniquement
Les participants recevront un approvisionnement de 2 semaines de leur marque de cigarettes préférée, avec des paquets modifiés pour inclure quatre avertissements illustrés différents montrant les conséquences du tabagisme et qui couvrent 50 % de l'avant et de l'arrière du paquet.
Autre: Avertissements illustrés sur les emballages
Quatre avertissements illustrés tournants illustrant les méfaits du tabagisme seront imprimés sur des étiquettes qui seront placées sur et couvriront environ 50 % des paquets de cigarettes.
Expérimental: Paquets de cigarettes avec inserts et avertissements illustrés
Les participants recevront un approvisionnement de 2 semaines de leur marque de cigarettes préférée, avec des paquets modifiés pour inclure des encarts avec quatre messages d'efficacité rotatifs (voir la description ci-dessus) et quatre avertissements illustrés rotatifs (voir ci-dessus).
Autre: Encarts avec des messages d'efficacité
Quatre encarts rotatifs (c'est-à-dire de petits messages imprimés) avec des messages sur les avantages du sevrage (c'est-à-dire l'efficacité de la réponse) et des conseils pour arrêter (c'est-à-dire des messages d'auto-efficacité) seront placés à l'intérieur des paquets de cigarettes.
Autre: Avertissements illustrés sur les emballages
Quatre avertissements illustrés tournants illustrant les méfaits du tabagisme seront imprimés sur des étiquettes qui seront placées sur et couvriront environ 50 % des paquets de cigarettes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité pour arrêter de fumer
Délai: Évalué environ 4 à 5 fois par jour pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la couverture variable de la journée en fonction de l'heure d'orientation de l'étude.
Une seule question mesurée sur une échelle continue (1 = "Pas du tout", pire résultat ; 7 = "Extrêmement", meilleur résultat) pour évaluer la force de confiance nécessaire pour arrêter de fumer, avec des scores moyens (plage de 1 à 7) estimés.
Évalué environ 4 à 5 fois par jour pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la couverture variable de la journée en fonction de l'heure d'orientation de l'étude.
L'auto-efficacité pour réduire le tabagisme
Délai: Évalué environ 4 à 5 fois par jour pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la couverture variable de la journée en fonction de l'heure d'orientation de l'étude.
Une seule question mesurée sur une échelle continue (1 = "Pas du tout", pire résultat ; 7 = "Extrêmement", meilleur résultat) pour évaluer le niveau de confiance nécessaire pour réduire le nombre de cigarettes fumées, avec des scores moyens (plage = 1-7) estimé.
Évalué environ 4 à 5 fois par jour pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la couverture variable de la journée en fonction de l'heure d'orientation de l'étude.
Inquiétez-vous des méfaits du tabagisme
Délai: Évalué environ 4 à 5 fois par jour pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la couverture variable de la journée en fonction de l'heure d'orientation de l'étude.
Une seule question mesurée sur une échelle continue pour évaluer l'intensité de l'inquiétude concernant les méfaits du tabagisme (1 = "Pas du tout", pire résultat ; 7 = "Extrêmement", meilleur résultat), avec des scores moyens (plage = 1 à 7) estimés .
Évalué environ 4 à 5 fois par jour pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la couverture variable de la journée en fonction de l'heure d'orientation de l'étude.
Force du sentiment à propos du tabagisme
Délai: Évalué environ 4 à 5 fois par jour pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la couverture variable de la journée en fonction de l'heure d'orientation de l'étude.
Une seule question mesurée sur une échelle continue pour évaluer la force des sentiments positifs à négatifs à l'égard du tabagisme (1 = "très mauvais", meilleur résultat ; 7 = "très bon", pire résultat), avec des scores moyens (plage = 1-7) estimé
Évalué environ 4 à 5 fois par jour pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la couverture variable de la journée en fonction de l'heure d'orientation de l'étude.
Degré de motivation pour arrêter de fumer
Délai: Évalué environ 4 à 5 fois par jour pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la couverture variable de la journée en fonction de l'heure d'orientation de l'étude.
Une seule question mesurée sur une échelle continue pour évaluer le degré de motivation à arrêter de fumer (1 = "Pas du tout", pire résultat ; 7 = "Extrêmement", meilleur résultat), avec des scores moyens (plage = 1-7) estimés .
Évalué environ 4 à 5 fois par jour pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la couverture variable de la journée en fonction de l'heure d'orientation de l'étude.
Parlez d’abandon du tabac
Délai: Évalué une fois par jour (enquête en soirée) pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la variation de l'exposition à l'intervention et de la couverture de la journée, en fonction du temps d'orientation de l'étude.
Pour chaque jour, une seule variable binaire a été dérivée pour indiquer si le participant avait parlé soit de sevrage tabagique, soit de méfaits liés au tabagisme au cours des 24 heures précédentes, le pourcentage quotidien moyen de ce résultat étant estimé. Vivre l’événement de parler de cessation ou de préjudices est un meilleur résultat, car c’est un prédicteur de tentatives de cessation.
Évalué une fois par jour (enquête en soirée) pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la variation de l'exposition à l'intervention et de la couverture de la journée, en fonction du temps d'orientation de l'étude.
Renoncer à une cigarette
Délai: Évalué une fois par jour (enquête en soirée) pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la variation de l'exposition à l'intervention et de la couverture de la journée, en fonction du temps d'orientation de l'étude.
Pour chaque jour, les réponses à deux questions ont été combinées pour créer une variable binaire indiquant si, au cours des 24 heures précédentes, le participant a) n'avait pas fumé une cigarette alors qu'il le ferait normalement, et/ou b) avait écrasé une cigarette avant de la finir. , avec le pourcentage quotidien moyen de ce résultat estimé. Vivre l’événement de renonciation/étouffement est un meilleur résultat, car c’est un prédicteur de tentatives de sevrage.
Évalué une fois par jour (enquête en soirée) pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la variation de l'exposition à l'intervention et de la couverture de la journée, en fonction du temps d'orientation de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La force de l’espoir d’arrêter de fumer
Délai: Évalué environ 4 à 5 fois par jour pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la couverture variable de la journée en fonction de l'heure d'orientation de l'étude.
Une seule question mesurée sur une échelle continue pour évaluer la force de l'espoir d'arrêter de fumer (1 = "Pas du tout", pire résultat ; 7 = "Extrêmement", meilleur résultat), avec des scores moyens (plage de 1 à 7) estimés.
Évalué environ 4 à 5 fois par jour pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la couverture variable de la journée en fonction de l'heure d'orientation de l'étude.
Étendue de l'élaboration cognitive des avantages du tabagisme
Délai: Évalué une fois par jour (enquête en soirée) pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la variation de l'exposition à l'intervention et de la couverture de la journée, en fonction du temps d'orientation de l'étude.
Une seule question mesurée sur une échelle continue pour évaluer la fréquence de réflexion sur les aspects positifs du tabagisme (1 = "Pas du tout", meilleur résultat ; 7 = "Extrêmement", pire résultat), avec des scores moyens (plage de 1 à 7). ) estimé.
Évalué une fois par jour (enquête en soirée) pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la variation de l'exposition à l'intervention et de la couverture de la journée, en fonction du temps d'orientation de l'étude.
Étendue de l'élaboration cognitive des méfaits du tabagisme
Délai: Évalué une fois par jour (enquête en soirée) pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la variation de l'exposition à l'intervention et de la couverture de la journée, en fonction du temps d'orientation de l'étude.
Une seule question mesurée sur une échelle continue pour évaluer la fréquence de réflexion sur les méfaits du tabagisme (1 = "Pas du tout", pire résultat ; 7 = "Extrêmement", meilleur résultat), avec des scores moyens (plage de 1 à 7). estimé.
Évalué une fois par jour (enquête en soirée) pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la variation de l'exposition à l'intervention et de la couverture de la journée, en fonction du temps d'orientation de l'étude.
Étendue de l'élaboration cognitive des prestations de cessation
Délai: Évalué une fois par jour (enquête en soirée) pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la variation de l'exposition à l'intervention et de la couverture de la journée, en fonction du temps d'orientation de l'étude.
Une seule question mesurée sur une échelle continue pour évaluer la fréquence de réflexion sur les avantages potentiels de l'arrêt (1 = "Pas du tout", pire résultat ; 7 = "Extrêmement", meilleur résultat), avec des scores moyens (plage de 1 à 7). ) estimé.
Évalué une fois par jour (enquête en soirée) pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la variation de l'exposition à l'intervention et de la couverture de la journée, en fonction du temps d'orientation de l'étude.
Force des croyances sur les avantages de l’abandon du tabac (c’est-à-dire efficacité de la réponse)
Délai: Évalué une fois par jour (enquête en soirée) pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la variation de l'exposition à l'intervention et de la couverture de la journée, en fonction du temps d'orientation de l'étude.
Une seule question mesurée sur une échelle continue pour évaluer la force des avantages perçus de l'arrêt (1 = "Pas du tout", pire résultat ; 7 = "Extrêmement", meilleur résultat), avec des scores moyens (plage de 1 à 7) estimés.
Évalué une fois par jour (enquête en soirée) pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la variation de l'exposition à l'intervention et de la couverture de la journée, en fonction du temps d'orientation de l'étude.
Force de la susceptibilité perçue aux méfaits du tabagisme
Délai: Évalué une fois par jour (enquête en soirée) pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la variation de l'exposition à l'intervention et de la couverture de la journée, en fonction du temps d'orientation de l'étude.
Une seule question mesurée sur une échelle continue pour évaluer la probabilité perçue de subir des méfaits dus au tabagisme (1 = "Pas du tout", pire résultat ; 7 = "Extrêmement", meilleur résultat), avec des scores moyens (plage de 1 à 7) estimés .
Évalué une fois par jour (enquête en soirée) pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la variation de l'exposition à l'intervention et de la couverture de la journée, en fonction du temps d'orientation de l'étude.
Réactance exprimée aux messages de santé
Délai: Évalué une fois par jour (enquête en soirée) pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la variation de l'exposition à l'intervention et de la couverture de la journée, en fonction du temps d'orientation de l'étude.
un. Mesure binaire permettant de savoir si le participant a déclaré avoir déclaré que les informations de santé figurant sur les emballages étaient inutiles ou peu crédibles au cours des 24 heures précédentes, avec une estimation du pourcentage quotidien moyen de ce résultat. Vivre l’événement est un pire résultat, car cela suggère une réponse défensive aux étiquettes.
Évalué une fois par jour (enquête en soirée) pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la variation de l'exposition à l'intervention et de la couverture de la journée, en fonction du temps d'orientation de l'étude.
Satisfaction liée au tabagisme
Délai: Évalué environ 4 à 5 fois par jour pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la couverture variable de la journée en fonction de l'heure d'orientation de l'étude.
Question unique mesurée sur une échelle continue qui évalue le degré de satisfaction à l'égard du tabagisme (1 = "Pas du tout", meilleur résultat ; 7 = "Extrêmement", pire résultat), avec des scores moyens (plage de 1 à 7) estimés.
Évalué environ 4 à 5 fois par jour pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la couverture variable de la journée en fonction de l'heure d'orientation de l'étude.
Cigarettes enregistrées
Délai: Les participants ont enregistré chaque cigarette fumée au cours de la période d'étude de 14 jours, les analyses étant limitées aux rapports des jours 2 à 14. Les jours 1 et 15 ont été abandonnés en raison de la couverture variable de la journée en fonction de l'heure d'orientation de l'étude (jour 1) et de la fin (jour 15).
Variable continue additionnant le nombre total de cigarettes enregistrées au cours de la période d'étude. Des valeurs plus faibles représentent un meilleur résultat (c’est-à-dire moins de cigarettes fumées).
Les participants ont enregistré chaque cigarette fumée au cours de la période d'étude de 14 jours, les analyses étant limitées aux rapports des jours 2 à 14. Les jours 1 et 15 ont été abandonnés en raison de la couverture variable de la journée en fonction de l'heure d'orientation de l'étude (jour 1) et de la fin (jour 15).

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partenaires de conversation
Délai: Évalué une fois par jour (enquête en soirée) pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la variation de l'exposition à l'intervention et de la couverture de la journée, en fonction du temps d'orientation de l'étude.
Variable nominale indiquant les types de personnes avec qui les gens ont parlé de tabagisme et d'abandon du tabac au cours des 24 heures précédentes
Évalué une fois par jour (enquête en soirée) pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la variation de l'exposition à l'intervention et de la couverture de la journée, en fonction du temps d'orientation de l'étude.
Sujets de conversation
Délai: Évalué une fois par jour (enquête en soirée) pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la variation de l'exposition à l'intervention et de la couverture de la journée, en fonction du temps d'orientation de l'étude.
Variable nominale indiquant les sujets de conversation autour du tabagisme au cours des 24 heures précédentes
Évalué une fois par jour (enquête en soirée) pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la variation de l'exposition à l'intervention et de la couverture de la journée, en fonction du temps d'orientation de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of South Carolina

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Cornell University
University of Waterloo
University of Tasmania

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: James F Thrasher, PhD, University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro00083728

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous sommes susceptibles de fournir des données sur les participants aux chercheurs qui font des demandes spécifiques et ont des plans d'analyse de données spécifiques que nous approuvons.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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