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Zigarettenpackungsbeilagen zur Raucherentwöhnung

22. November 2023 aktualisiert von: James Francis Thrasher, PhD, University of South Carolina

Bewertung von Packungsbeilagen für Zigaretten zur verbesserten Kommunikation mit Rauchern

In dieser Studie wird getestet, ob Packungsbeilagen (d. h. kleine bedruckte Beipackzettel in Zigarettenschachteln) mit Botschaften über die Vorteile des Aufhörens und Tipps zum Aufhören Rauchern helfen können, mit dem Rauchen aufzuhören. Zu diesem Zweck führen die Forscher ein 2 x 2 Zwischensubjekt-Experiment durch, bei dem 380 Raucher zufällig in eine von vier Kennzeichnungsgruppen eingeteilt werden: 1. keine Beilagen oder bebilderte Gesundheitswarnetiketten (HWLs); 2. nur Einsätze; 3. nur bildliche HWLs; 4. Beilagen und bebilderte HWLs. Raucher erhalten einen 14-Tage-Vorrat ihrer bevorzugten Zigarettenmarke mit Packungen, die entsprechend ihrer Versuchsgruppe gekennzeichnet sind. Die Teilnehmer beantworten eine kurze Umfrage am Ende jedes Tages und vier weitere Male jeden Tag, wobei ökologische Momentanbewertungsansätze verwendet werden. Die Ermittler werden untersuchen, ob Raucher in jeder Gruppe unterschiedliche psychologische Reaktionen und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung erfahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
387

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Ithaca, New York, Vereinigte Staaten, 14853
        • Cornell University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208
        • University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 oder älter
  • mindestens 100 Zigaretten in ihrem Leben geraucht haben
  • Im Vormonat mindestens 10 Zigaretten pro Tag geraucht.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung anderer Nikotinprodukte außer Zigaretten im Vormonat.
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standard-Zigarettenpackungen (Kontrolle)
Die Teilnehmer erhalten einen 2-Wochen-Vorrat ihrer bevorzugten Zigarettenmarke, wobei die einzige Änderung der kleine Gesundheitswarnhinweis auf der Seite der Packung ist, dessen Textinhalt derselbe ist wie der für die Bedingungen auf dem bildlichen Warnetikett.
Experimental: Zigarettenpackungen nur mit Einlagen
Die Teilnehmer erhalten einen 2-Wochen-Vorrat ihrer bevorzugten Zigarettenmarke, wobei die Packungen so geändert wurden, dass sie Beilagen mit vier verschiedenen rotierenden Botschaften enthalten, um den Glauben an die Wirksamkeit der Reaktion (2 Beilagen zu den Vorteilen des Aufhörens) oder die Selbstwirksamkeit zum Aufhören (2 Beilagen) zu fördern mit Entwöhnungstipps).
Sonstiges: Einsätze mit Wirksamkeitsbotschaften
Vier rotierende Beilagen (d. h. kleine, gedruckte Nachrichten) mit Nachrichten über die Vorteile der Rauchentwöhnung (d. h. Reaktionswirksamkeit) und Tipps zum Aufhören (d. h. Selbstwirksamkeitsnachrichten) werden in Zigarettenpackungen platziert.
Experimental: Zigarettenpackungen nur mit bildlichen Warnhinweisen
Die Teilnehmer erhalten einen 2-Wochen-Vorrat ihrer bevorzugten Zigarettenmarke, wobei die Packungen so geändert wurden, dass sie vier verschiedene rotierende bildliche Warnhinweise enthalten, die die Folgen des Rauchens zeigen und die 50 % der Vorder- und Rückseite der Packung bedecken.
Sonstiges: Bildliche Warnhinweise auf Packungen
Auf Etiketten, die auf ungefähr 50 % der Zigarettenpackungen angebracht werden und diese bedecken, werden vier rotierende bildliche Warnhinweise gedruckt, die die Gefahren des Rauchens veranschaulichen.
Experimental: Zigarettenpackungen mit Beilagen und bildlichen Warnhinweisen
Die Teilnehmer erhalten einen 2-Wochen-Vorrat ihrer bevorzugten Zigarettenmarke, wobei die Packungen so geändert wurden, dass sie Beilagen mit vier rotierenden Wirksamkeitshinweisen (siehe Beschreibung oben) und vier rotierenden bildlichen Warnhinweisen (siehe oben) enthalten.
Sonstiges: Einsätze mit Wirksamkeitsbotschaften
Vier rotierende Beilagen (d. h. kleine, gedruckte Nachrichten) mit Nachrichten über die Vorteile der Rauchentwöhnung (d. h. Reaktionswirksamkeit) und Tipps zum Aufhören (d. h. Selbstwirksamkeitsnachrichten) werden in Zigarettenpackungen platziert.
Sonstiges: Bildliche Warnhinweise auf Packungen
Auf Etiketten, die auf ungefähr 50 % der Zigarettenpackungen angebracht werden und diese bedecken, werden vier rotierende bildliche Warnhinweise gedruckt, die die Gefahren des Rauchens veranschaulichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte während des 14-tägigen Studienzeitraums etwa 4–5 Mal täglich, wobei die Analysen auf die Tage 2–14 beschränkt waren. Tag 1 wurde gestrichen, da der Tagesumfang je nach Studienorientierungszeit unterschiedlich war.
Eine einzelne Frage, die auf einer kontinuierlichen Skala gemessen wurde (1 = „Überhaupt nicht“, schlechteres Ergebnis; 7 = „Extrem“, besseres Ergebnis), um die Stärke des Selbstvertrauens zu beurteilen, mit dem Rauchen aufzuhören, wobei die Durchschnittswerte (Bereich 1–7) geschätzt werden.
Die Auswertung erfolgte während des 14-tägigen Studienzeitraums etwa 4–5 Mal täglich, wobei die Analysen auf die Tage 2–14 beschränkt waren. Tag 1 wurde gestrichen, da der Tagesumfang je nach Studienorientierungszeit unterschiedlich war.
Selbstwirksamkeit zur Reduzierung des Rauchens
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte während des 14-tägigen Studienzeitraums etwa 4–5 Mal täglich, wobei die Analysen auf die Tage 2–14 beschränkt waren. Tag 1 wurde gestrichen, da der Tagesumfang je nach Studienorientierungszeit unterschiedlich war.
Eine einzelne Frage, die auf einer kontinuierlichen Skala gemessen wurde (1 = „Überhaupt nicht“, schlechteres Ergebnis; 7 = „Extrem“, besseres Ergebnis), um die Stärke des Selbstvertrauens zu beurteilen, die Anzahl der gerauchten Zigaretten zu reduzieren, mit durchschnittlichen Werten (Bereich = 1-7) geschätzt.
Die Auswertung erfolgte während des 14-tägigen Studienzeitraums etwa 4–5 Mal täglich, wobei die Analysen auf die Tage 2–14 beschränkt waren. Tag 1 wurde gestrichen, da der Tagesumfang je nach Studienorientierungszeit unterschiedlich war.
Befürchten Sie, dass das Rauchen schädlich ist
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte während des 14-tägigen Studienzeitraums etwa 4–5 Mal täglich, wobei die Analysen auf die Tage 2–14 beschränkt waren. Tag 1 wurde gestrichen, da der Tagesumfang je nach Studienorientierungszeit unterschiedlich war.
Eine einzelne Frage, die auf einer kontinuierlichen Skala gemessen wird, um die Stärke der Besorgnis über Schäden durch das Rauchen zu beurteilen (1 = „Überhaupt nicht“, schlechteres Ergebnis; 7 = „Extrem“, besseres Ergebnis), mit geschätzten Durchschnittswerten (Bereich = 1–7). .
Die Auswertung erfolgte während des 14-tägigen Studienzeitraums etwa 4–5 Mal täglich, wobei die Analysen auf die Tage 2–14 beschränkt waren. Tag 1 wurde gestrichen, da der Tagesumfang je nach Studienorientierungszeit unterschiedlich war.
Stärke des Gefühls beim Rauchen
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte während des 14-tägigen Studienzeitraums etwa 4–5 Mal täglich, wobei die Analysen auf die Tage 2–14 beschränkt waren. Tag 1 wurde gestrichen, da der Tagesumfang je nach Studienorientierungszeit unterschiedlich war.
Eine einzelne Frage, die auf einer kontinuierlichen Skala gemessen wird, um die Stärke positiver bis negativer Gefühle gegenüber dem Rauchen zu bewerten (1 = „sehr schlecht“, besseres Ergebnis; 7 = „sehr gut“, schlechteres Ergebnis), mit Durchschnittswerten (Bereich = 1–7). geschätzt
Die Auswertung erfolgte während des 14-tägigen Studienzeitraums etwa 4–5 Mal täglich, wobei die Analysen auf die Tage 2–14 beschränkt waren. Tag 1 wurde gestrichen, da der Tagesumfang je nach Studienorientierungszeit unterschiedlich war.
Ausmaß der Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte während des 14-tägigen Studienzeitraums etwa 4–5 Mal täglich, wobei die Analysen auf die Tage 2–14 beschränkt waren. Tag 1 wurde gestrichen, da der Tagesumfang je nach Studienorientierungszeit unterschiedlich war.
Eine einzelne Frage, die auf einer kontinuierlichen Skala gemessen wird, um das Ausmaß der Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören, zu beurteilen (1 = „Überhaupt nicht“, schlechteres Ergebnis; 7 = „Extrem“, besseres Ergebnis), wobei die Durchschnittswerte (Bereich = 1–7) geschätzt werden .
Die Auswertung erfolgte während des 14-tägigen Studienzeitraums etwa 4–5 Mal täglich, wobei die Analysen auf die Tage 2–14 beschränkt waren. Tag 1 wurde gestrichen, da der Tagesumfang je nach Studienorientierungszeit unterschiedlich war.
Sprechen Sie über die Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte einmal täglich (abendliche Umfrage) während des 14-tägigen Studienzeitraums, wobei die Analysen auf die Tage 2–14 beschränkt waren. Tag 1 wurde aufgrund der unterschiedlichen Interventionsexposition und -abdeckung des Tages, abhängig von der Studienorientierungszeit, gestrichen.
Für jeden Tag wurde eine einzelne binäre Variable abgeleitet, um anzugeben, ob der Teilnehmer in den letzten 24 Stunden entweder über die Raucherentwöhnung oder über rauchbedingte Schäden gesprochen hat, wobei der durchschnittliche tägliche Prozentsatz dieses Ergebnisses geschätzt wurde. Das Erleben des Ereignisses, bei dem über das Aufhören oder über Schäden gesprochen wird, ist ein besseres Ergebnis, da es ein Prädiktor für Aufhörversuche ist.
Die Auswertung erfolgte einmal täglich (abendliche Umfrage) während des 14-tägigen Studienzeitraums, wobei die Analysen auf die Tage 2–14 beschränkt waren. Tag 1 wurde aufgrund der unterschiedlichen Interventionsexposition und -abdeckung des Tages, abhängig von der Studienorientierungszeit, gestrichen.
Verzicht auf eine Zigarette
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte einmal täglich (abendliche Umfrage) während des 14-tägigen Studienzeitraums, wobei die Analysen auf die Tage 2–14 beschränkt waren. Tag 1 wurde aufgrund der unterschiedlichen Interventionsexposition und -abdeckung des Tages, abhängig von der Studienorientierungszeit, gestrichen.
Für jeden Tag wurden die Antworten auf zwei Fragen kombiniert, um eine binäre Variable dafür zu erstellen, ob der Teilnehmer in den letzten 24 Stunden a) keine Zigarette geraucht hat, wie er es normalerweise tun würde, und/oder b) eine Zigarette ausgedrückt hat, bevor er sie ausgetrunken hat , wobei der durchschnittliche tägliche Prozentsatz dieses Ergebnisses geschätzt wird. Das Erleben des Ereignisses des Verzichts/Ausschaltens ist ein besseres Ergebnis, da es ein Prädiktor für Aufhörversuche ist.
Die Auswertung erfolgte einmal täglich (abendliche Umfrage) während des 14-tägigen Studienzeitraums, wobei die Analysen auf die Tage 2–14 beschränkt waren. Tag 1 wurde aufgrund der unterschiedlichen Interventionsexposition und -abdeckung des Tages, abhängig von der Studienorientierungszeit, gestrichen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke der Hoffnung, aufzuhören
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte während des 14-tägigen Studienzeitraums etwa 4–5 Mal täglich, wobei die Analysen auf die Tage 2–14 beschränkt waren. Tag 1 wurde gestrichen, da der Tagesumfang je nach Studienorientierungszeit unterschiedlich war.
Eine einzelne Frage, die auf einer kontinuierlichen Skala gemessen wird, um die Stärke der Hoffnung auf das Aufhören zu beurteilen (1 = „Überhaupt nicht“, schlechteres Ergebnis; 7 = „Extrem“, besseres Ergebnis), wobei die Durchschnittswerte (Bereich 1–7) geschätzt werden.
Die Auswertung erfolgte während des 14-tägigen Studienzeitraums etwa 4–5 Mal täglich, wobei die Analysen auf die Tage 2–14 beschränkt waren. Tag 1 wurde gestrichen, da der Tagesumfang je nach Studienorientierungszeit unterschiedlich war.
Ausmaß der kognitiven Elaboration der Vorteile des Rauchens
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte einmal täglich (abendliche Umfrage) während des 14-tägigen Studienzeitraums, wobei die Analysen auf die Tage 2–14 beschränkt waren. Tag 1 wurde aufgrund der unterschiedlichen Interventionsexposition und -abdeckung des Tages, abhängig von der Studienorientierungszeit, gestrichen.
Eine einzelne Frage, die auf einer kontinuierlichen Skala gemessen wird, um die Häufigkeit des Nachdenkens über die positiven Aspekte des Rauchens zu bewerten (1 = „Überhaupt nicht“, besseres Ergebnis; 7 = „Überaus“, schlechteres Ergebnis), mit Durchschnittswerten (Bereich 1–7). ) geschätzt.
Die Auswertung erfolgte einmal täglich (abendliche Umfrage) während des 14-tägigen Studienzeitraums, wobei die Analysen auf die Tage 2–14 beschränkt waren. Tag 1 wurde aufgrund der unterschiedlichen Interventionsexposition und -abdeckung des Tages, abhängig von der Studienorientierungszeit, gestrichen.
Ausmaß der kognitiven Elaboration von Rauchschäden
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte einmal täglich (abendliche Umfrage) während des 14-tägigen Studienzeitraums, wobei die Analysen auf die Tage 2–14 beschränkt waren. Tag 1 wurde aufgrund der unterschiedlichen Interventionsexposition und -abdeckung des Tages, abhängig von der Studienorientierungszeit, gestrichen.
Eine einzelne Frage, die auf einer kontinuierlichen Skala gemessen wird, um die Häufigkeit des Nachdenkens über die Schäden durch das Rauchen zu beurteilen (1 = „Überhaupt nicht“, schlechteres Ergebnis; 7 = „Überaus“, besseres Ergebnis), mit Durchschnittswerten (Bereich 1–7). geschätzt.
Die Auswertung erfolgte einmal täglich (abendliche Umfrage) während des 14-tägigen Studienzeitraums, wobei die Analysen auf die Tage 2–14 beschränkt waren. Tag 1 wurde aufgrund der unterschiedlichen Interventionsexposition und -abdeckung des Tages, abhängig von der Studienorientierungszeit, gestrichen.
Ausmaß der kognitiven Ausarbeitung der Vorteile der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte einmal täglich (abendliche Umfrage) während des 14-tägigen Studienzeitraums, wobei die Analysen auf die Tage 2–14 beschränkt waren. Tag 1 wurde aufgrund der unterschiedlichen Interventionsexposition und -abdeckung des Tages, abhängig von der Studienorientierungszeit, gestrichen.
Eine einzelne Frage, die auf einer kontinuierlichen Skala gemessen wird, um die Häufigkeit des Nachdenkens über die potenziellen Vorteile einer Raucherentwöhnung zu beurteilen (1 = „Überhaupt nicht“, schlechteres Ergebnis; 7 = „Extrem“, besseres Ergebnis), mit Durchschnittswerten (Bereich 1–7). ) geschätzt.
Die Auswertung erfolgte einmal täglich (abendliche Umfrage) während des 14-tägigen Studienzeitraums, wobei die Analysen auf die Tage 2–14 beschränkt waren. Tag 1 wurde aufgrund der unterschiedlichen Interventionsexposition und -abdeckung des Tages, abhängig von der Studienorientierungszeit, gestrichen.
Stärke der Überzeugungen über die Vorteile der Raucherentwöhnung (d. h. Wirksamkeit der Reaktion)
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte einmal täglich (abendliche Umfrage) während des 14-tägigen Studienzeitraums, wobei die Analysen auf die Tage 2–14 beschränkt waren. Tag 1 wurde aufgrund der unterschiedlichen Interventionsexposition und -abdeckung des Tages, abhängig von der Studienorientierungszeit, gestrichen.
Eine einzelne Frage, die auf einer kontinuierlichen Skala gemessen wird, um die Stärke der wahrgenommenen Vorteile einer Raucherentwöhnung zu bewerten (1 = „Überhaupt nicht“, schlechteres Ergebnis; 7 = „Extrem“, besseres Ergebnis), wobei die Durchschnittswerte (Bereich 1–7) geschätzt werden.
Die Auswertung erfolgte einmal täglich (abendliche Umfrage) während des 14-tägigen Studienzeitraums, wobei die Analysen auf die Tage 2–14 beschränkt waren. Tag 1 wurde aufgrund der unterschiedlichen Interventionsexposition und -abdeckung des Tages, abhängig von der Studienorientierungszeit, gestrichen.
Stärke der wahrgenommenen Anfälligkeit für Rauchschäden
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte einmal täglich (abendliche Umfrage) während des 14-tägigen Studienzeitraums, wobei die Analysen auf die Tage 2–14 beschränkt waren. Tag 1 wurde aufgrund der unterschiedlichen Interventionsexposition und -abdeckung des Tages, abhängig von der Studienorientierungszeit, gestrichen.
Eine einzelne Frage, die auf einer kontinuierlichen Skala gemessen wird, um die wahrgenommene Wahrscheinlichkeit zu beurteilen, durch das Rauchen Schäden zu erleiden (1 = „Überhaupt nicht“, schlechteres Ergebnis; 7 = „Extrem“, besseres Ergebnis), wobei die Durchschnittswerte (Bereich 1–7) geschätzt werden .
Die Auswertung erfolgte einmal täglich (abendliche Umfrage) während des 14-tägigen Studienzeitraums, wobei die Analysen auf die Tage 2–14 beschränkt waren. Tag 1 wurde aufgrund der unterschiedlichen Interventionsexposition und -abdeckung des Tages, abhängig von der Studienorientierungszeit, gestrichen.
Ausgedrückte Reaktanz gegenüber Gesundheitsbotschaften
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte einmal täglich (abendliche Umfrage) während des 14-tägigen Studienzeitraums, wobei die Analysen auf die Tage 2–14 beschränkt waren. Tag 1 wurde aufgrund der unterschiedlichen Interventionsexposition und -abdeckung des Tages, abhängig von der Studienorientierungszeit, gestrichen.
A. Binäres Maß dafür, ob der Teilnehmer in den letzten 24 Stunden berichtet hat, dass Gesundheitsinformationen auf Packungen entweder nutzlos oder unglaubwürdig seien, wobei der durchschnittliche tägliche Prozentsatz dieses Ergebnisses geschätzt wird. Das Erleben des Ereignisses ist ein schlechteres Ergebnis, da es darauf hindeutet, dass man defensiv auf Etiketten reagiert.
Die Auswertung erfolgte einmal täglich (abendliche Umfrage) während des 14-tägigen Studienzeitraums, wobei die Analysen auf die Tage 2–14 beschränkt waren. Tag 1 wurde aufgrund der unterschiedlichen Interventionsexposition und -abdeckung des Tages, abhängig von der Studienorientierungszeit, gestrichen.
Zufriedenheit durch Rauchen
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte während des 14-tägigen Studienzeitraums etwa 4–5 Mal täglich, wobei die Analysen auf die Tage 2–14 beschränkt waren. Tag 1 wurde gestrichen, da der Tagesumfang je nach Studienorientierungszeit unterschiedlich war.
Einzelne Frage, gemessen auf einer kontinuierlichen Skala, die die Stärke der Zufriedenheit mit dem Rauchen bewertet (1 = „Überhaupt nicht“, besseres Ergebnis; 7 = „Extrem“, schlechteres Ergebnis), wobei die Durchschnittswerte (Bereich 1–7) geschätzt werden.
Die Auswertung erfolgte während des 14-tägigen Studienzeitraums etwa 4–5 Mal täglich, wobei die Analysen auf die Tage 2–14 beschränkt waren. Tag 1 wurde gestrichen, da der Tagesumfang je nach Studienorientierungszeit unterschiedlich war.
Zigaretten protokolliert
Zeitfenster: Die Teilnehmer protokollierten jede während des 14-tägigen Studienzeitraums gerauchte Zigarette, wobei die Analysen auf Berichte von den Tagen 2 bis 14 beschränkt waren. Tag 1 und 15 wurden gestrichen, da der Tagesumfang je nach Orientierungszeit (Tag 1) und Ende (Tag 15) unterschiedlich war.
Kontinuierliche Variable, die die Gesamtzahl der im Studienzeitraum protokollierten Zigaretten summiert. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis (d. h. weniger gerauchte Zigaretten).
Die Teilnehmer protokollierten jede während des 14-tägigen Studienzeitraums gerauchte Zigarette, wobei die Analysen auf Berichte von den Tagen 2 bis 14 beschränkt waren. Tag 1 und 15 wurden gestrichen, da der Tagesumfang je nach Orientierungszeit (Tag 1) und Ende (Tag 15) unterschiedlich war.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesprächspartner
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte einmal täglich (abendliche Umfrage) während des 14-tägigen Studienzeitraums, wobei die Analysen auf die Tage 2–14 beschränkt waren. Tag 1 wurde aufgrund der unterschiedlichen Interventionsexposition und -abdeckung des Tages, abhängig von der Studienorientierungszeit, gestrichen.
Nominale Variable, die die Art von Personen angibt, mit denen in den letzten 24 Stunden über das Rauchen und die Raucherentwöhnung gesprochen wurde
Die Auswertung erfolgte einmal täglich (abendliche Umfrage) während des 14-tägigen Studienzeitraums, wobei die Analysen auf die Tage 2–14 beschränkt waren. Tag 1 wurde aufgrund der unterschiedlichen Interventionsexposition und -abdeckung des Tages, abhängig von der Studienorientierungszeit, gestrichen.
Gesprächsthemen
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte einmal täglich (abendliche Umfrage) während des 14-tägigen Studienzeitraums, wobei die Analysen auf die Tage 2–14 beschränkt waren. Tag 1 wurde aufgrund der unterschiedlichen Interventionsexposition und -abdeckung des Tages, abhängig von der Studienorientierungszeit, gestrichen.
Nominale Variable, die die Gesprächsthemen rund um das Rauchen in den letzten 24 Stunden angibt
Die Auswertung erfolgte einmal täglich (abendliche Umfrage) während des 14-tägigen Studienzeitraums, wobei die Analysen auf die Tage 2–14 beschränkt waren. Tag 1 wurde aufgrund der unterschiedlichen Interventionsexposition und -abdeckung des Tages, abhängig von der Studienorientierungszeit, gestrichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of South Carolina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cornell University
University of Waterloo
University of Tasmania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James F Thrasher, PhD, University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00083728

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden wahrscheinlich Teilnehmerdaten an Forscher weitergeben, die spezifische Anfragen stellen und spezifische Datenanalysepläne haben, die wir genehmigen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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