Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sigarettpakkeinnlegg for røykeslutt

22. november 2023 oppdatert av: James Francis Thrasher, PhD, University of South Carolina

Evaluering av sigarettpakkevedlegg for forbedret kommunikasjon med røykere

Denne studien vil teste om pakningsvedlegg (dvs. små trykte brosjyrer inne i sigarettpakker) med meldinger om fordelene med å slutte og tips for å slutte kan hjelpe røykere å slutte. For å gjøre dette, vil etterforskerne gjennomføre et 2 X 2 mellom-emne-eksperiment der 380 røykere vil bli randomisert inn i en av fire merkegrupper: 1. ingen innlegg eller billedlige helseadvarselsetiketter (HWLs); 2. bare innlegg; 3. Kun billedlige HWL-er; 4. setter inn og bilde HWLs. Røykere vil få en 14-dagers forsyning av sitt foretrukne sigarettmerke med pakker merket i henhold til deres eksperimentelle gruppe. Deltakerne vil svare på en kort undersøkelse på slutten av hver dag og fire andre ganger hver dag, ved å bruke økologiske momentanvurderingsmetoder. Etterforskerne skal studere om røykere i hver gruppe opplever ulike psykologiske reaksjoner og atferd knyttet til røykeslutt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
387

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Ithaca, New York, Forente stater, 14853
        • Cornell University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
        • University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Har røykt minst 100 sigaretter i løpet av livet
  • Røykte minst 10 sigaretter om dagen den foregående måneden.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre nikotinprodukter enn sigaretter i forrige måned.
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Standard sigarettpakker (kontroll)
Deltakerne vil få en 2-ukers forsyning av deres foretrukne sigarettmerke, den eneste endringen er den lille helseadvarselsmeldingen på siden av pakken, hvis tekstinnhold vil være det samme som det som brukes for advarselsetiketten med bilder.
Eksperimentell: Kun sigarettpakker med innlegg
Deltakerne vil bli utstyrt med en 2 ukers forsyning av sitt foretrukne merke av sigaretter, med pakker endret til å inkludere innlegg med fire forskjellige roterende meldinger for å fremme tro på responseffektivitet (2 innlegg om fordelene ved å slutte) eller selveffektivitet for å slutte (2 innlegg). med slutttips).
Annen: Innlegg med effektmeldinger
Fire roterende innlegg (dvs. små, trykte meldinger) med meldinger om sluttfordeler (dvs. responseffektivitet) og tips for å slutte (dvs. selveffektmeldinger) vil bli plassert i sigarettpakker.
Eksperimentell: Kun sigarettpakker med billedadvarsler
Deltakerne vil få en 2 ukers forsyning av sitt foretrukne merke av sigaretter, med pakker endret til å inkludere fire forskjellige roterende bildeadvarsler som viser konsekvensene av røyking og som dekker 50 % av forsiden og baksiden av pakken.
Annen: Bildeadvarsler på pakkene
Fire roterende billedadvarsler som illustrerer skadene ved røyking vil bli trykt på etiketter som vil plasseres på og dekke omtrent 50 % av sigarettpakkene.
Eksperimentell: Sigarettpakker med innlegg og billedadvarsler
Deltakerne vil få en 2 ukers forsyning av deres foretrukne sigarettmerke, med pakker endret til å inkludere innlegg med fire roterende effektmeldinger (se beskrivelse ovenfor) og fire roterende billedadvarsler (se ovenfor).
Annen: Innlegg med effektmeldinger
Fire roterende innlegg (dvs. små, trykte meldinger) med meldinger om sluttfordeler (dvs. responseffektivitet) og tips for å slutte (dvs. selveffektmeldinger) vil bli plassert i sigarettpakker.
Annen: Bildeadvarsler på pakkene
Fire roterende billedadvarsler som illustrerer skadene ved røyking vil bli trykt på etiketter som vil plasseres på og dekke omtrent 50 % av sigarettpakkene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet for å slutte å røyke
Tidsramme: Evaluert ca. 4-5 ganger daglig i løpet av den 14 dager lange studieperioden, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende dekning av dagen avhengig av studieorienteringstidspunkt.
Et enkelt spørsmål målt på en kontinuerlig skala (1="Ikke i det hele tatt", dårligere utfall; 7="Ekstremt", bedre utfall) for å vurdere styrken til selvtillit for å slutte å røyke, med gjennomsnittlig skåre (område 1-7) estimert.
Evaluert ca. 4-5 ganger daglig i løpet av den 14 dager lange studieperioden, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende dekning av dagen avhengig av studieorienteringstidspunkt.
Selveffektivitet for å kutte ned på røyking
Tidsramme: Evaluert ca. 4-5 ganger daglig i løpet av den 14 dager lange studieperioden, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende dekning av dagen avhengig av studieorienteringstidspunkt.
Et enkelt spørsmål målt på en kontinuerlig skala (1="Ikke i det hele tatt", dårligere utfall; 7="Ekstremt", bedre utfall) for å vurdere styrken til selvtillit for å kutte ned på antall røykte sigaretter, med gjennomsnittlig poengsum (område= 1-7) anslått.
Evaluert ca. 4-5 ganger daglig i løpet av den 14 dager lange studieperioden, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende dekning av dagen avhengig av studieorienteringstidspunkt.
Bekymre deg for skader fra røyking
Tidsramme: Evaluert ca. 4-5 ganger daglig i løpet av den 14 dager lange studieperioden, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende dekning av dagen avhengig av studieorienteringstidspunkt.
Et enkelt spørsmål målt på en kontinuerlig skala for å vurdere styrken av bekymringen for skader fra røyking (1="Ikke i det hele tatt", dårligere utfall; 7="Ekstremt", bedre utfall), med gjennomsnittlig poengsum (område=1-7) estimert .
Evaluert ca. 4-5 ganger daglig i løpet av den 14 dager lange studieperioden, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende dekning av dagen avhengig av studieorienteringstidspunkt.
Styrken til følelsen av røyking
Tidsramme: Evaluert ca. 4-5 ganger daglig i løpet av den 14 dager lange studieperioden, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende dekning av dagen avhengig av studieorienteringstidspunkt.
Et enkelt spørsmål målt på en kontinuerlig skala for å vurdere styrken av positive til negative følelser om røyking (1="veldig dårlig", bedre resultat; 7="veldig bra", dårligere resultat), med gjennomsnittlig poengsum (område = 1-7) Antatt
Evaluert ca. 4-5 ganger daglig i løpet av den 14 dager lange studieperioden, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende dekning av dagen avhengig av studieorienteringstidspunkt.
Grad av motivasjon til å slutte å røyke
Tidsramme: Evaluert ca. 4-5 ganger daglig i løpet av den 14 dager lange studieperioden, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende dekning av dagen avhengig av studieorienteringstidspunkt.
Et enkelt spørsmål målt på en kontinuerlig skala for å vurdere graden av motivasjon for å slutte å røyke (1="Ikke i det hele tatt", dårligere utfall; 7="Ekstremt", bedre utfall), med gjennomsnittlig poengsum (område=1-7) estimert .
Evaluert ca. 4-5 ganger daglig i løpet av den 14 dager lange studieperioden, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende dekning av dagen avhengig av studieorienteringstidspunkt.
Snakk om røykeslutt
Tidsramme: Evaluert én gang hver dag (kveldsundersøkelse) over 14 dagers studieperiode, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende intervensjonseksponering og dekning av dagen, avhengig av studieorienteringstid.
For hver dag ble en enkelt binær variabel utledet for å indikere om deltakeren snakket om enten røykeslutt eller røykerelaterte skader i løpet av de foregående 24 timene, med den gjennomsnittlige daglige prosentandelen av dette resultatet estimert. Å oppleve hendelsen med å snakke om opphør eller skade er et bedre resultat, da det er en prediktor for opphørsforsøk.
Evaluert én gang hver dag (kveldsundersøkelse) over 14 dagers studieperiode, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende intervensjonseksponering og dekning av dagen, avhengig av studieorienteringstid.
Avstå fra en sigarett
Tidsramme: Evaluert én gang hver dag (kveldsundersøkelse) over 14 dagers studieperiode, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende intervensjonseksponering og dekning av dagen, avhengig av studieorienteringstid.
For hver dag ble svar på to spørsmål kombinert for å lage en binær variabel for om deltakeren i løpet av de siste 24 timene a) ikke røykte en sigarett når de normalt ville, og/eller b) stoppet ut en sigarett før han fullførte den. , med den gjennomsnittlige daglige prosentandelen av dette resultatet estimert. Å oppleve hendelsen med å gi avkall/stubbe ut er et bedre resultat, da det er en prediktor for opphørsforsøk.
Evaluert én gang hver dag (kveldsundersøkelse) over 14 dagers studieperiode, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende intervensjonseksponering og dekning av dagen, avhengig av studieorienteringstid.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Styrke av håp om å slutte
Tidsramme: Evaluert ca. 4-5 ganger daglig i løpet av den 14 dager lange studieperioden, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende dekning av dagen avhengig av studieorienteringstidspunkt.
Et enkelt spørsmål målt på en kontinuerlig skala for å vurdere styrken til å føle håp om å slutte (1="Ikke i det hele tatt", dårligere utfall; 7="Ekstremt", bedre utfall), med gjennomsnittlig poengsum (område 1-7) estimert.
Evaluert ca. 4-5 ganger daglig i løpet av den 14 dager lange studieperioden, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende dekning av dagen avhengig av studieorienteringstidspunkt.
Omfang av kognitiv utvikling av fordeler ved røyking
Tidsramme: Evaluert én gang hver dag (kveldsundersøkelse) over 14 dagers studieperiode, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende intervensjonseksponering og dekning av dagen, avhengig av studieorienteringstid.
Et enkelt spørsmål målt på en kontinuerlig skala for å vurdere hyppigheten av å tenke på de positive tingene ved røyking (1="Ikke i det hele tatt", bedre utfall; 7="Ekstremt", dårligere utfall), med gjennomsnittlig poengsum (område 1-7 ) Antatt.
Evaluert én gang hver dag (kveldsundersøkelse) over 14 dagers studieperiode, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende intervensjonseksponering og dekning av dagen, avhengig av studieorienteringstid.
Omfang av kognitiv utvikling av røykeskader
Tidsramme: Evaluert én gang hver dag (kveldsundersøkelse) over 14 dagers studieperiode, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende intervensjonseksponering og dekning av dagen, avhengig av studieorienteringstid.
Et enkelt spørsmål målt på en kontinuerlig skala for å vurdere frekvensen av å tenke på skadene fra røyking (1="Ikke i det hele tatt", dårligere utfall; 7="Ekstremt", bedre resultat), med gjennomsnittlig skåre (område 1-7) Antatt.
Evaluert én gang hver dag (kveldsundersøkelse) over 14 dagers studieperiode, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende intervensjonseksponering og dekning av dagen, avhengig av studieorienteringstid.
Omfang av kognitiv utvikling av fordeler ved opphør
Tidsramme: Evaluert én gang hver dag (kveldsundersøkelse) over 14 dagers studieperiode, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende intervensjonseksponering og dekning av dagen, avhengig av studieorienteringstid.
Et enkelt spørsmål målt på en kontinuerlig skala for å vurdere hyppigheten av å tenke på de potensielle fordelene ved opphør (1="Ikke i det hele tatt", dårligere utfall; 7="Ekstremt", bedre utfall), med gjennomsnittlig skåre (område 1-7 ) Antatt.
Evaluert én gang hver dag (kveldsundersøkelse) over 14 dagers studieperiode, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende intervensjonseksponering og dekning av dagen, avhengig av studieorienteringstid.
Styrken til troen på fordelene ved å slutte å røyke (dvs. responseffektivitet)
Tidsramme: Evaluert én gang hver dag (kveldsundersøkelse) over 14 dagers studieperiode, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende intervensjonseksponering og dekning av dagen, avhengig av studieorienteringstid.
Et enkelt spørsmål målt på en kontinuerlig skala for å vurdere styrken til opplevde fordeler ved opphør (1="Ikke i det hele tatt", dårligere utfall; 7="Ekstremt", bedre utfall), med gjennomsnittlig skåre (område 1-7) estimert.
Evaluert én gang hver dag (kveldsundersøkelse) over 14 dagers studieperiode, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende intervensjonseksponering og dekning av dagen, avhengig av studieorienteringstid.
Styrken av oppfattet mottakelighet for røykeskader
Tidsramme: Evaluert én gang hver dag (kveldsundersøkelse) over 14 dagers studieperiode, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende intervensjonseksponering og dekning av dagen, avhengig av studieorienteringstid.
Et enkelt spørsmål målt på en kontinuerlig skala for å vurdere antatt sannsynlighet for å lide skade av røyking (1="Ikke i det hele tatt", dårligere utfall; 7="Ekstremt", bedre utfall), med gjennomsnittlig skåre (område 1-7) estimert .
Evaluert én gang hver dag (kveldsundersøkelse) over 14 dagers studieperiode, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende intervensjonseksponering og dekning av dagen, avhengig av studieorienteringstid.
Uttrykt reaksjon mot helsemeldinger
Tidsramme: Evaluert én gang hver dag (kveldsundersøkelse) over 14 dagers studieperiode, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende intervensjonseksponering og dekning av dagen, avhengig av studieorienteringstid.
en. Binært mål for hvorvidt deltakeren rapporterte å snakke om hvordan helseinformasjon på pakkene enten er ubrukelig eller ikke troverdig i løpet av de foregående 24 timene, med den gjennomsnittlige daglige prosentandelen av dette resultatet estimert. Å oppleve hendelsen er et verre resultat, da det antyder defensiv respons på etiketter.
Evaluert én gang hver dag (kveldsundersøkelse) over 14 dagers studieperiode, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende intervensjonseksponering og dekning av dagen, avhengig av studieorienteringstid.
Tilfredshet fra røyking
Tidsramme: Evaluert ca. 4-5 ganger daglig i løpet av den 14 dager lange studieperioden, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende dekning av dagen avhengig av studieorienteringstidspunkt.
Enkeltspørsmål målt på en kontinuerlig skala som vurderer styrken av tilfredshet fra røyking (1="Ikke i det hele tatt", bedre utfall; 7="Ekstremt", dårligere utfall), med gjennomsnittlig skåre (område 1-7) estimert.
Evaluert ca. 4-5 ganger daglig i løpet av den 14 dager lange studieperioden, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende dekning av dagen avhengig av studieorienteringstidspunkt.
Sigaretter logget
Tidsramme: Deltakerne loggførte hver røykt sigarett i løpet av den 14 dager lange studieperioden, med analyser begrenset til rapporter fra dag 2-14. Dag 1 og 15 ble droppet på grunn av varierende dekning av dagen avhengig av studieorienteringstid (dag 1) og avslutning (dag 15).
Kontinuerlig variabel som summerer det totale antallet sigaretter logget over studieperioden. Lavere verdier representerer et bedre resultat (dvs. færre sigaretter røykt).
Deltakerne loggførte hver røykt sigarett i løpet av den 14 dager lange studieperioden, med analyser begrenset til rapporter fra dag 2-14. Dag 1 og 15 ble droppet på grunn av varierende dekning av dagen avhengig av studieorienteringstid (dag 1) og avslutning (dag 15).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samtalepartnere
Tidsramme: Evaluert én gang hver dag (kveldsundersøkelse) over 14 dagers studieperiode, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende intervensjonseksponering og dekning av dagen, avhengig av studieorienteringstid.
Nominell variabel som angir typen mennesker som folk snakket med om røyking og slutte å røyke i løpet av de siste 24 timene
Evaluert én gang hver dag (kveldsundersøkelse) over 14 dagers studieperiode, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende intervensjonseksponering og dekning av dagen, avhengig av studieorienteringstid.
Samtaleemner
Tidsramme: Evaluert én gang hver dag (kveldsundersøkelse) over 14 dagers studieperiode, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende intervensjonseksponering og dekning av dagen, avhengig av studieorienteringstid.
Nominell variabel som angir samtaleemner rundt røyking de siste 24 timene
Evaluert én gang hver dag (kveldsundersøkelse) over 14 dagers studieperiode, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende intervensjonseksponering og dekning av dagen, avhengig av studieorienteringstid.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cornell University
University of Waterloo
University of Tasmania

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: James F Thrasher, PhD, University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00083728

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi vil sannsynligvis sende deltakerdata til forskere som kommer med spesifikke forespørsler og har spesifikke dataanalyseplaner som vi godkjenner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger