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Inserções nas embalagens de cigarros para parar de fumar

22 de novembro de 2023 atualizado por: James Francis Thrasher, PhD, University of South Carolina

Avaliação de bulas de cigarros para melhorar a comunicação com fumantes

Este estudo testará se as bulas de cigarros (ou seja, pequenos folhetos impressos dentro dos maços de cigarros) com mensagens sobre os benefícios da cessação e dicas para parar de fumar podem ajudar os fumantes a parar de fumar. Para fazer isso, os investigadores conduzirão um experimento 2 X 2 entre sujeitos, no qual 380 fumantes serão randomizados em um dos quatro grupos de rotulagem: 1. sem inserções ou rótulos de advertência de saúde ilustrados (HWLs); 2. somente inserções; 3. Somente HWLs pictóricos; 4. inserções e HWLs ilustradas. Os fumantes receberão um suprimento de 14 dias de sua marca de cigarro preferida com maços rotulados de acordo com seu grupo experimental. Os participantes responderão a uma breve pesquisa no final de cada dia e quatro outras vezes por dia, usando abordagens de avaliação ecológica momentânea. Os investigadores estudarão se os fumantes em cada grupo experimentam diferentes respostas psicológicas e comportamentos associados à cessação do tabagismo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
387

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Ithaca, New York, Estados Unidos, 14853
        • Cornell University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
        • University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Ter fumado pelo menos 100 cigarros na vida
  • Fumou pelo menos 10 cigarros por dia no mês anterior.

Critério de exclusão:

  • Uso de outros produtos de nicotina além de cigarros no mês anterior.
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Maços de cigarro padrão (controle)
Os participantes receberão um suprimento de 2 semanas de sua marca preferida de cigarros, com a única alteração sendo a pequena mensagem de advertência de saúde na lateral do maço, cujo conteúdo textual será o mesmo usado para as condições do rótulo de advertência pictórica.
Experimental: Maços de cigarros apenas com inserções
Os participantes receberão um suprimento de 2 semanas de sua marca preferida de cigarros, com maços alterados para incluir inserções com quatro diferentes mensagens rotativas para promover crenças de eficácia de resposta (2 inserções sobre os benefícios da cessação) ou autoeficácia para parar (2 inserções com dicas de cessação).
Outro: Inserções com mensagens de eficácia
Quatro inserções rotativas (ou seja, pequenas mensagens impressas) com mensagens sobre os benefícios da cessação (ou seja, eficácia da resposta) e dicas para parar (ou seja, mensagens de autoeficácia) serão colocadas dentro dos maços de cigarros.
Experimental: Maços de cigarros apenas com advertências ilustradas
Os participantes receberão um suprimento de 2 semanas de sua marca preferida de cigarros, com maços alterados para incluir quatro diferentes advertências gráficas rotativas mostrando as consequências de fumar e que cobrem 50% da frente e do verso do maço.
Outro: Avisos pictóricos nas embalagens
Quatro avisos pictóricos rotativos ilustrando os malefícios do fumo serão impressos em rótulos que serão colocados e cobrirão aproximadamente 50% dos maços de cigarros.
Experimental: Maços de cigarros com inserções e advertências pictóricas
Os participantes receberão um suprimento de 2 semanas de sua marca preferida de cigarros, com maços alterados para incluir inserções com quatro mensagens rotativas de eficácia (veja a descrição acima) e quatro advertências pictóricas rotativas (veja acima).
Outro: Inserções com mensagens de eficácia
Quatro inserções rotativas (ou seja, pequenas mensagens impressas) com mensagens sobre os benefícios da cessação (ou seja, eficácia da resposta) e dicas para parar (ou seja, mensagens de autoeficácia) serão colocadas dentro dos maços de cigarros.
Outro: Avisos pictóricos nas embalagens
Quatro avisos pictóricos rotativos ilustrando os malefícios do fumo serão impressos em rótulos que serão colocados e cobrirão aproximadamente 50% dos maços de cigarros.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoeficácia para parar de fumar
Prazo: Avaliado aproximadamente 4-5 vezes ao dia durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2-14. O dia 1 foi abandonado devido à variação da cobertura do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
Uma única questão medida em uma escala contínua (1="Nada", pior resultado; 7="Extremamente", melhor resultado) para avaliar a força de confiança para parar de fumar, com pontuações médias (variação de 1 a 7) estimadas.
Avaliado aproximadamente 4-5 vezes ao dia durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2-14. O dia 1 foi abandonado devido à variação da cobertura do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
Autoeficácia para reduzir o tabagismo
Prazo: Avaliado aproximadamente 4-5 vezes ao dia durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2-14. O dia 1 foi abandonado devido à variação da cobertura do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
Uma única pergunta medida em uma escala contínua (1="Nada", pior resultado; 7="Extremamente", melhor resultado) para avaliar a força de confiança para reduzir o número de cigarros fumados, com pontuações médias (intervalo = 1-7) estimado.
Avaliado aproximadamente 4-5 vezes ao dia durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2-14. O dia 1 foi abandonado devido à variação da cobertura do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
Preocupe-se com os danos causados ​​pelo fumo
Prazo: Avaliado aproximadamente 4-5 vezes ao dia durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2-14. O dia 1 foi abandonado devido à variação da cobertura do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
Uma única pergunta medida em uma escala contínua para avaliar a intensidade da preocupação com os danos causados ​​pelo tabagismo (1 = "Nada", pior resultado; 7 = "Extremamente", melhor resultado), com pontuações médias (intervalo = 1-7) estimadas .
Avaliado aproximadamente 4-5 vezes ao dia durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2-14. O dia 1 foi abandonado devido à variação da cobertura do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
Força do sentimento sobre fumar
Prazo: Avaliado aproximadamente 4-5 vezes ao dia durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2-14. O dia 1 foi abandonado devido à variação da cobertura do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
Uma única pergunta medida em uma escala contínua para avaliar a força dos sentimentos positivos e negativos sobre o tabagismo (1 = "muito ruim", melhor resultado; 7 = "muito bom", pior resultado), com pontuações médias (variação = 1-7) estimado
Avaliado aproximadamente 4-5 vezes ao dia durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2-14. O dia 1 foi abandonado devido à variação da cobertura do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
Extensão da motivação para parar de fumar
Prazo: Avaliado aproximadamente 4-5 vezes ao dia durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2-14. O dia 1 foi abandonado devido à variação da cobertura do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
Uma única questão medida numa escala contínua para avaliar o grau de motivação para deixar de fumar (1="Nada", pior resultado; 7="Extremamente", melhor resultado), com pontuações médias (intervalo=1-7) estimadas .
Avaliado aproximadamente 4-5 vezes ao dia durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2-14. O dia 1 foi abandonado devido à variação da cobertura do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
Fale sobre parar de fumar
Prazo: Avaliado uma vez por dia (pesquisa noturna) durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2 a 14. O dia 1 foi abandonado devido à variação na exposição e cobertura da intervenção do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
Para cada dia, uma única variável binária foi derivada para indicar se o participante falou sobre parar de fumar ou sobre danos relacionados ao tabagismo nas últimas 24 horas, sendo estimada a porcentagem média diária desse desfecho. Experimentar o evento de falar sobre cessação ou danos é um resultado melhor, pois é um preditor de tentativas de cessação.
Avaliado uma vez por dia (pesquisa noturna) durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2 a 14. O dia 1 foi abandonado devido à variação na exposição e cobertura da intervenção do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
Renunciando ao cigarro
Prazo: Avaliado uma vez por dia (pesquisa noturna) durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2 a 14. O dia 1 foi abandonado devido à variação na exposição e cobertura da intervenção do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
Para cada dia, as respostas a duas perguntas foram combinadas para criar uma variável binária para saber se, nas últimas 24 horas, o participante a) não fumou um cigarro quando normalmente faria, e/ou b) apagou um cigarro antes de terminá-lo , sendo estimada a porcentagem média diária desse desfecho. Experimentar o evento de renúncia/apagamento é um resultado melhor, pois é um preditor de tentativas de cessação.
Avaliado uma vez por dia (pesquisa noturna) durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2 a 14. O dia 1 foi abandonado devido à variação na exposição e cobertura da intervenção do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força da esperança em desistir
Prazo: Avaliado aproximadamente 4-5 vezes ao dia durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2-14. O dia 1 foi abandonado devido à variação da cobertura do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
Uma única questão medida numa escala contínua para avaliar a força de se sentir esperançoso em relação a desistir (1="Nada", pior resultado; 7="Extremamente", melhor resultado), com pontuações médias (intervalo 1-7) estimadas.
Avaliado aproximadamente 4-5 vezes ao dia durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2-14. O dia 1 foi abandonado devido à variação da cobertura do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
Extensão da elaboração cognitiva dos benefícios do tabagismo
Prazo: Avaliado uma vez por dia (pesquisa noturna) durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2 a 14. O dia 1 foi abandonado devido à variação na exposição e cobertura da intervenção do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
Uma única questão medida numa escala contínua para avaliar a frequência de pensamento sobre as coisas positivas sobre fumar (1="Nada", melhor resultado; 7="Extremamente", pior resultado), com pontuações médias (intervalo 1-7 ) estimado.
Avaliado uma vez por dia (pesquisa noturna) durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2 a 14. O dia 1 foi abandonado devido à variação na exposição e cobertura da intervenção do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
Extensão da elaboração cognitiva dos malefícios do fumo
Prazo: Avaliado uma vez por dia (pesquisa noturna) durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2 a 14. O dia 1 foi abandonado devido à variação na exposição e cobertura da intervenção do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
Uma única questão medida em uma escala contínua para avaliar a frequência de pensamento sobre os malefícios do tabagismo (1="Nada", pior resultado; 7="Extremamente", melhor resultado), com pontuações médias (variação de 1 a 7) estimado.
Avaliado uma vez por dia (pesquisa noturna) durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2 a 14. O dia 1 foi abandonado devido à variação na exposição e cobertura da intervenção do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
Extensão da elaboração cognitiva dos benefícios de cessação
Prazo: Avaliado uma vez por dia (pesquisa noturna) durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2 a 14. O dia 1 foi abandonado devido à variação na exposição e cobertura da intervenção do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
Uma única questão medida numa escala contínua para avaliar a frequência de pensamento sobre os potenciais benefícios da cessação (1="Nada", pior resultado; 7="Extremamente", melhor resultado), com pontuações médias (intervalo 1-7 ) estimado.
Avaliado uma vez por dia (pesquisa noturna) durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2 a 14. O dia 1 foi abandonado devido à variação na exposição e cobertura da intervenção do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
Força das crenças sobre os benefícios da cessação do tabagismo (ou seja, eficácia da resposta)
Prazo: Avaliado uma vez por dia (pesquisa noturna) durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2 a 14. O dia 1 foi abandonado devido à variação na exposição e cobertura da intervenção do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
Uma única pergunta medida numa escala contínua para avaliar a força dos benefícios percebidos da cessação (1="Nada", pior resultado; 7="Extremamente", melhor resultado), com pontuações médias (intervalo 1-7) estimadas.
Avaliado uma vez por dia (pesquisa noturna) durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2 a 14. O dia 1 foi abandonado devido à variação na exposição e cobertura da intervenção do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
Força da suscetibilidade percebida aos danos causados ​​pelo fumo
Prazo: Avaliado uma vez por dia (pesquisa noturna) durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2 a 14. O dia 1 foi abandonado devido à variação na exposição e cobertura da intervenção do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
Uma única questão medida em uma escala contínua para avaliar a probabilidade percebida de sofrer danos causados ​​pelo tabagismo (1="Nada", pior resultado; 7="Extremamente", melhor resultado), com pontuações médias (variação de 1 a 7) estimadas .
Avaliado uma vez por dia (pesquisa noturna) durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2 a 14. O dia 1 foi abandonado devido à variação na exposição e cobertura da intervenção do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
Reatância expressa contra mensagens de saúde
Prazo: Avaliado uma vez por dia (pesquisa noturna) durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2 a 14. O dia 1 foi abandonado devido à variação na exposição e cobertura da intervenção do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
a. Medida binária para saber se o participante relatou ter falado sobre como as informações de saúde nas embalagens são inúteis ou não confiáveis ​​nas últimas 24 horas, com estimativa da porcentagem média diária desse resultado. Vivenciar o evento é um resultado pior, pois sugere uma resposta defensiva aos rótulos.
Avaliado uma vez por dia (pesquisa noturna) durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2 a 14. O dia 1 foi abandonado devido à variação na exposição e cobertura da intervenção do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
Satisfação por fumar
Prazo: Avaliado aproximadamente 4-5 vezes ao dia durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2-14. O dia 1 foi abandonado devido à variação da cobertura do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
Pergunta única medida em uma escala contínua que avalia a intensidade da satisfação com o tabagismo (1="Nada", melhor resultado; 7="Extremamente", pior resultado), com pontuações médias (variação de 1 a 7) estimadas.
Avaliado aproximadamente 4-5 vezes ao dia durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2-14. O dia 1 foi abandonado devido à variação da cobertura do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
Cigarros registrados
Prazo: Os participantes registraram cada cigarro fumado durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos relatórios dos dias 2 a 14. Os dias 1 e 15 foram eliminados devido à variação da cobertura do dia, dependendo do horário de orientação do estudo (Dia 1) e do término (Dia 15).
Variável contínua que soma o número total de cigarros consumidos no período do estudo. Valores mais baixos representam um resultado melhor (ou seja, menos cigarros fumados).
Os participantes registraram cada cigarro fumado durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos relatórios dos dias 2 a 14. Os dias 1 e 15 foram eliminados devido à variação da cobertura do dia, dependendo do horário de orientação do estudo (Dia 1) e do término (Dia 15).

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parceiros de conversa
Prazo: Avaliado uma vez por dia (pesquisa noturna) durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2 a 14. O dia 1 foi abandonado devido à variação na exposição e cobertura da intervenção do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
Variável nominal que indica os tipos de pessoas com quem conversaram sobre fumar e parar de fumar nas últimas 24 horas
Avaliado uma vez por dia (pesquisa noturna) durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2 a 14. O dia 1 foi abandonado devido à variação na exposição e cobertura da intervenção do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
Tópicos de conversa
Prazo: Avaliado uma vez por dia (pesquisa noturna) durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2 a 14. O dia 1 foi abandonado devido à variação na exposição e cobertura da intervenção do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
Variável nominal que indica os tópicos de conversa sobre tabagismo nas últimas 24 horas
Avaliado uma vez por dia (pesquisa noturna) durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2 a 14. O dia 1 foi abandonado devido à variação na exposição e cobertura da intervenção do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of South Carolina

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cornell University
University of Waterloo
University of Tasmania

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: James F Thrasher, PhD, University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00083728

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

É provável que forneçamos dados de participantes a pesquisadores que fazem solicitações específicas e têm planos de análise de dados específicos que aprovamos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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