Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kvantitativního zobrazování Tc 99m Tilmanocept s imunohistochemickou (IHC) analýzou exprese CD206 v synoviální tkáni u subjektů s revmatoidní artritidou (RA)

18. prosince 2024 aktualizováno: Navidea Biopharmaceuticals

Srovnání kvantitativního zobrazení Tc 99m Tilmanocept s imunohistochemickou (IHC) analýzou exprese CD206 v synoviální tkáni od subjektů klinicky diagnostikovaných revmatoidní artritidou (RA)

Tato studie je srovnáním kvantitativního zobrazení Tc 99m tilmanoceptu s IHC analýzou exprese CD206 v synoviální tkáni subjektů s RA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je Manocept Platform fáze 2b, otevřená, multicentrická, nadnárodní, nerandomizovaná, jednodávková studie navržená k posouzení vztahu mezi kvantitativním Tc 99m tilmanocept planárním zobrazením a synoviální histopatologií u subjektů klinicky diagnostikovaných RA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království
        • Royal Free Hospital
      • London, England, Spojené království
        • Barts Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Attune Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas se zákonem HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) nebo ekvivalentní povolení před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  2. Ženy a muži ve fertilním věku musí po dobu trvání studie používat adekvátní antikoncepční opatření (např. abstinenci, perorální antikoncepci, nitroděložní tělísko, bariérovou metodu se spermicidem nebo chirurgickou sterilizaci).
  3. Subjekt je ve věku alespoň 18 let a v době diagnózy RA mu bylo ≥ 18 let.
  4. Subjekt má RA podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology/Evropské ligy proti revmatismu (ACR/EULAR) z roku 2010 (skóre ≥ 6/10 při screeningu nebo před ním).
  5. Subjekt má skóre aktivity 28 kloubů (DAS28) ≥ 3,2 (zahrnuje test C-reaktivního proteinu [CRP] a vizuální analogovou škálu [VAS]).
  6. Subjekty, které dostávají tradiční DMARDs, musely být na terapii ≥ 90 dnů a ve stabilní dávce ≥ 30 dnů před první návštěvou zobrazovacího zařízení (den 0).
  7. Pokud subjekt dostává léčbu biologickým antirevmatickým lékem modifikujícím onemocnění (bDMARD) nebo inhibitorem janus kinázy (JAK), měl stabilní dávku > 180 dní před první návštěvou zobrazovacího zařízení (den 0).
  8. Pokud subjekt dostává NSAID (nesteroidní protizánětlivé léčivo) nebo perorální kortikosteroidy, byla dávka ve stabilní dávce po dobu ≥ 28 dnů před zobrazením. Dávka kortikosteroidů by měla být ≤ 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávky steroidu.
  9. Subjekt má ruku nebo zápěstní kloub s minimálním ultrazvukovým skóre synovitidy v šedé škále 2 (rozsah 0 až 3).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotný nebo kojící.
  2. Velikost nebo hmotnost subjektu nejsou podle zkoušejícího kompatibilní se zobrazováním.
  3. Subjekt prodělal nebo v současné době dostává radiační terapii nebo chemoterapii.
  4. Subjekt má renální insuficienci, jak je prokázáno rychlostí glomerulární filtrace < 60 ml/min.
  5. Subjekt má jaterní insuficienci, jak je prokázáno ALT (alaninaminotransferáza [SGPT]) nebo AST (aspartátaminotransferáza [SGOT]) vyšší než trojnásobek horní hranice normy.
  6. Subjekt má jakékoli závažné, akutní nebo chronické zdravotní stavy a/nebo psychiatrické stavy a/nebo laboratorní abnormality, které by podle úsudku zkoušejícího způsobily nadměrné riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním studijního léku, které by subjekt považoval za nevhodné pro účast na studiu.
  7. Subjekt má známou alergii nebo měl nežádoucí reakci na expozici dextranu.
  8. Subjekt obdržel testovaný produkt během 30 dnů před podáním Tc 99m tilmanoceptu (den 0).
  9. Subjekt dostal intraartikulární kortikosteroidy ≤ 8 týdnů před zobrazením (den 0).
  10. Subjekt dostal jakékoli radiofarmakum během 7 dnů nebo 10 poločasů před podáním Tc 99m tilmanoceptu (den 0).
  11. Subjekt má intoleranci na anestetika a antiseptická činidla indikovaná pro proceduru synoviální biopsie.
  12. Subjekt v současné době dostává antikoagulancia (perorální protidestičková činidla jsou povolena) nebo má stav, který je kontraindikován ultrazvukem řízenou synoviální biopsií, např. fobie z jehly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Subjekty RA na stabilní terapii
Subjekty s RA, kteří jsou na stabilní léčbě, dostanou jednu dávku 150 mcg tilmanoceptu radioaktivně značeného 10 mCi Tc 99m.
Lék: Tc 99m tilmanocept
Tilmanocept je radioaktivní indikátor, který se akumuluje v makrofázích vazbou na receptor vázající manózu, který se nachází na povrchu.
Ostatní jména:
  • Lymfóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi absorpcí tilmanoceptu specifickou pro kloub a expresí CD206
Časové okno: Po dokončení studie až 45 dní
Korelace mezi hodnotou vychytávání tilmanoceptu specifickou pro kloub (TUVjoint) a počtem a plošným zlomkem exprese CD206, jak bylo stanoveno hodnocením IHC.
Po dokončení studie až 45 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi absorpcí tilmanoceptu specifickou pro kloub a expresí CD68 a CD163
Časové okno: Po dokončení studie až 45 dní
Korelace mezi TUVjoint a počtem a plošným podílem CD68 a CD163 stanovená pomocí IHC hodnocení.
Po dokončení studie až 45 dní
Klasifikace synoviálního anatomického patotypu hodnocením IHC
Časové okno: Po dokončení studie až 45 dní

Klasifikace synoviální anatomické patologie do

  • Lymfomyeloidní
  • Difuzní myeloidní
  • Pauci-imunitní typy fibroidů jako funkce exprese CD68, CD163, CD206, CD3, CD20, CD55 a TE7 stanovené hodnocením IHC s použitím modelu polytomické logistické regrese.
Po dokončení studie až 45 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný cíl: Korelace mezi expresí CD206, CD68 a CD163
Časové okno: Po dokončení studie až 45 dní
  • Určete vztah mezi TUVjoint a mRNA expresními profily CD68, CD163 a CD206, jak bylo určeno sekvenováním RNA (RNA-seq).
  • Určete vztah mezi TUVjoint a počtem, velikostí a intenzitou CD68, CD163 a CD206, jak je stanoveno (volitelně) průtokovou cytometrií.
  • Vyhodnoťte synoviální expresi CD3, CD20, CD55 a TE-7 a CD206 ve vzorcích biopsie synoviální tkáně.
  • Posouzení vztahu mezi TUVglobal a synoviální anatomickou patologií.
Po dokončení studie až 45 dní
Hodnocení bezpečnosti - AE
Časové okno: Po dokončení studie až 45 dní
Vyhodnoťte bezpečnost pomocí vyšetření výskytu nežádoucích příhod (AE).
Po dokončení studie až 45 dní
Hodnocení bezpečnosti - laboratorní testy, EKG a vitální funkce
Časové okno: Po dokončení studie až 45 dní
Vyhodnoťte bezpečnost pomocí nálezů fyzikálního vyšetření a změn v průběhu času v laboratorních testech, elektrokardiogramech (EKG) a vitálních funkcích.
Po dokončení studie až 45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Navidea Biopharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NAV3-32
  • 2018-003418-41 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení