Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Tc 99m Tilmanocept kvantitativ billeddannelse med immunhistokemisk (IHC) analyse af CD206-ekspression i synovialt væv hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis (RA)

18. december 2024 opdateret af: Navidea Biopharmaceuticals

En sammenligning af Tc 99m Tilmanocept kvantitativ billeddannelse med immunhistokemisk (IHC) analyse af CD206-ekspression i synovialt væv fra forsøgspersoner, der er klinisk diagnosticeret med reumatoid arthritis (RA)

Denne undersøgelse er en sammenligning af kvantitativ Tc 99m tilmanocept-billeddannelse med IHC-analyse af CD206-ekspression i synovialt væv hos RA-individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en Manocept Platform fase 2b, åben, multicenter, multinational, ikke-randomiseret, enkeltdosis undersøgelse designet til at vurdere sammenhængen mellem kvantitativ Tc 99m tilmanocept plan billeddannelse og synovial histopatologi hos forsøgspersoner, der er klinisk diagnosticeret med RA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige
        • Royal Free Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige
        • Barts Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Attune Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke med HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) eller tilsvarende autorisation før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
  2. Kvinder og mænd i den fødedygtige alder skal anvende passende præventionsforanstaltninger (f.eks. abstinens, orale præventionsmidler, intrauterin enhed, barrieremetode med sæddræbende middel eller kirurgisk sterilisering) i hele undersøgelsens varighed.
  3. Forsøgspersonen er mindst 18 år og var ≥ 18 år på tidspunktet for RA-diagnosen.
  4. Forsøgspersonen har RA som bestemt af 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) klassifikationskriterier (score på ≥ 6/10 ved eller før screening).
  5. Forsøgspersonen har en 28-ledssygdomsaktivitetsscore (DAS28) på ≥ 3,2 (inkluderer C-reaktivt protein [CRP]-test og visuel analog skala [VAS]).
  6. Forsøgspersoner, der modtager traditionelle DMARD'er, skal have været i behandling i ≥ 90 dage og i en stabil dosis i ≥ 30 dage før det første billeddiagnostiske besøg (dag 0).
  7. Hvis forsøgspersonen modtager biologisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (bDMARD) eller janus kinase (JAK) hæmmerbehandling, har de haft en stabil dosis > 180 dage før det første billeddiagnostiske besøg (dag 0).
  8. Hvis forsøgspersonen får NSAID'er (non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel) eller orale kortikosteroider, har dosis været på en stabil dosis i ≥ 28 dage før billeddannelse. Kortikosteroiddosis skal være ≤ 10 mg/dag af prednison eller en tilsvarende steroiddosis.
  9. Forsøgspersonen har et hånd- eller håndledsled med en minimum ultralyd gråskala synovitis score på 2 (interval 0 til 3).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  2. Emnets størrelse eller vægt er ikke forenelig med billeddannelse ifølge investigator.
  3. Forsøgspersonen har haft eller modtager i øjeblikket strålebehandling eller kemoterapi.
  4. Forsøgspersonen har nyreinsufficiens som vist ved en glomerulær filtrationshastighed på < 60 ml/min.
  5. Forsøgspersonen har leverinsufficiens som påvist af ALAT (alaninaminotransferase [SGPT]) eller AST (aspartataminotransferase [SGOT]) større end 3 gange den øvre grænse for normal.
  6. Forsøgspersonen har nogen alvorlige, akutte eller kroniske medicinske tilstande og/eller psykiatriske tilstande og/eller laboratorieabnormiteter, der efter investigatorens vurdering ville medføre en overdreven risiko forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemiddel, som ville anse forsøgspersonen for uegnet til studiedeltagelse.
  7. Forsøgspersonen har en kendt allergi over for eller har haft en negativ reaktion på eksponering for dextran.
  8. Forsøgspersonen har modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage før administrationen af ​​Tc 99m tilmanocept (dag 0).
  9. Forsøgspersonen har modtaget intraartikulære kortikosteroider ≤ 8 uger før billeddannelse (dag 0).
  10. Forsøgspersonen har modtaget et hvilket som helst radioaktivt lægemiddel inden for 7 dage eller 10 halveringstider før administration af Tc 99m tilmanocept (dag 0).
  11. Individet har en intolerance over for anæstetika og antiseptiske midler, der er indiceret til synovial biopsiprocedure.
  12. Forsøgspersonen får i øjeblikket antikoagulantia (orale anti-blodplademidler er tilladt) eller har en tilstand, der er kontraindiceret med ultralydsvejledt synovial biopsi, f.eks. nålefobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RA forsøgspersoner i stabil terapi
RA-individer, som er i stabil behandling, vil modtage en enkelt dosis på 150 mcg tilmanocept radioaktivt mærket med 10 mCi Tc 99m.
Medicin: Tc 99m tilmanocept
Tilmanocept er et radiosporstof, der akkumuleres i makrofager ved at binde sig til en mannosebindende receptor, der findes på overfladen.
Andre navne:
  • Lymphoseek

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem ledspecifik tilmanoceptoptagelse og CD206-ekspression
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 45 dage
Korrelationen mellem ledspecifik tilmanoceptoptagelsesværdi (TUVjoint) og antallet og arealfraktionen af ​​CD206-ekspression som bestemt ved IHC-vurdering.
Gennem studieafslutning, op til 45 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem ledspecifik tilmanoceptoptagelse og CD68- og CD163-ekspression
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 45 dage
Korrelationen mellem TUVjoint og antallet og arealfraktionen af ​​CD68 og CD163 bestemt ved IHC-vurderinger.
Gennem studieafslutning, op til 45 dage
Klassificering af synovial anatomisk patotype ved IHC-vurdering
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 45 dage

Klassificering af synovial anatomisk patologi i

  • Lymfo-myeloid
  • Diffus myeloid
  • Pauci-immun fibroid typer som en funktion af CD68, CD163, CD206, CD3, CD20, CD55 og TE7 ekspression bestemt ved IHC vurderinger ved hjælp af en polytom logistisk regressionsmodel.
Gennem studieafslutning, op til 45 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende mål: Korrelation mellem CD206, CD68 og CD163 udtryk
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 45 dage
  • Bestem forholdet mellem TUVjoint og mRNA-ekspressionsprofiler for CD68, CD163 og CD206 som bestemt ved RNA-sekventering (RNA-seq).
  • Bestem forholdet mellem TUVjoint og antallet, størrelsen og intensiteten af ​​CD68, CD163 og CD206 som bestemt ved (valgfri) flowcytometri.
  • Evaluer synovial ekspression af CD3, CD20, CD55 og TE-7 og CD206 i synovialvævsbiopsiprøver.
  • Vurdering af forholdet mellem TUVglobal og synovial anatomisk patologi.
Gennem studieafslutning, op til 45 dage
Sikkerhedsvurdering - AE'er
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 45 dage
Evaluer sikkerheden gennem undersøgelse af uønskede hændelser (AE).
Gennem studieafslutning, op til 45 dage
Sikkerhedsvurdering - Laboratorietest, EKG'er og vitale tegn
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 45 dage
Evaluer sikkerheden gennem fund af fysiske undersøgelser og ændringer over tid i laboratorietests, elektrokardiogrammer (EKG'er) og vitale tegn.
Gennem studieafslutning, op til 45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Navidea Biopharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NAV3-32
  • 2018-003418-41 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger