Comparação de imagens quantitativas de Tc 99m Tilmanocept com análise imuno-histoquímica (IHC) da expressão de CD206 no tecido sinovial de indivíduos com artrite reumatoide (AR)

Critério de inclusão:

1. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito com HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) ou autorização equivalente antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
2. Mulheres e homens com potencial para engravidar devem usar medidas adequadas de controle de natalidade (por exemplo, abstinência, contraceptivos orais, dispositivo intrauterino, método de barreira com espermicida ou esterilização cirúrgica) durante o estudo.
3. O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade e tinha ≥ 18 anos de idade no momento do diagnóstico de AR.
4. O sujeito tem AR conforme determinado pelos Critérios de Classificação do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) de 2010 (pontuação de ≥ 6/10 na triagem ou antes).
5. O sujeito tem uma pontuação de atividade da doença de 28 articulações (DAS28) de ≥ 3,2 (inclui o teste de proteína C reativa [CRP] e a escala visual analógica [VAS]).
6. Os indivíduos que recebem DMARDs tradicionais devem estar em terapia por ≥ 90 dias e em uma dose estável por ≥ 30 dias antes da primeira consulta de imagem (Dia 0).
7. Se o sujeito estiver recebendo terapia com medicamento antirreumático modificador da doença biológica (bDMARD) ou terapia com inibidor de janus quinase (JAK), ele esteve em uma dose estável > 180 dias antes da primeira consulta de imagem (dia 0).
8. Se o sujeito estiver recebendo AINEs (medicamento anti-inflamatório não esteróide) ou corticosteróides orais, a dose foi estável por ≥ 28 dias antes da imagem. A dose de corticosteroide deve ser ≤ 10 mg/dia de prednisona ou uma dose equivalente de esteroide.
9. O sujeito tem uma articulação da mão ou do punho com uma pontuação mínima de sinovite em escala de cinza de ultrassom de 2 (intervalo de 0 a 3).

Critério de exclusão:

1. O sujeito está grávida ou amamentando.
2. O tamanho ou peso do sujeito não é compatível com a imagem de acordo com o investigador.
3. O sujeito teve ou está atualmente recebendo radioterapia ou quimioterapia.
4. O sujeito tem insuficiência renal, conforme demonstrado por uma taxa de filtração glomerular < 60 mL/min.
5. O indivíduo tem insuficiência hepática conforme demonstrado por ALT (alanina aminotransferase [SGPT]) ou AST (aspartato aminotransferase [SGOT]) superior a 3 vezes o limite superior do normal.
6. O sujeito tem quaisquer condições médicas graves, agudas ou crônicas e/ou condições psiquiátricas e/ou anormalidades laboratoriais que dariam, no julgamento do investigador, excesso de risco associado à participação no estudo ou administração do medicamento do estudo que consideraria o sujeito inapropriado para participação no estudo.
7. O sujeito tem uma alergia conhecida ou teve uma reação adversa à exposição ao dextrano.
8. O sujeito recebeu um produto experimental dentro de 30 dias antes da administração de Tc 99m tilmanocept (Dia 0).
9. O sujeito recebeu corticosteróides intra-articulares ≤ 8 semanas antes da imagem (Dia 0).
10. O sujeito recebeu qualquer radiofármaco dentro de 7 dias ou 10 meias-vidas antes da administração de Tc 99m tilmanocept (Dia 0).
11. O sujeito tem intolerância aos agentes anestésicos e antissépticos indicados para o procedimento de biópsia sinovial.
12. O sujeito está atualmente recebendo anticoagulantes (agentes antiplaquetários orais são permitidos) ou tem uma condição que é contraindicada com biópsia sinovial guiada por ultrassom, por exemplo, fobia de agulha.