Сравнение количественной визуализации Tc 99m тилманоцепта с иммуногистохимическим (ИГХ) анализом экспрессии CD206 в синовиальной ткани субъектов с ревматоидным артритом (РА)

Критерии включения:

1. Субъект предоставил письменное информированное согласие с HIPAA (Закон о переносимости и подотчетности медицинской информации) или эквивалентное разрешение до начала любых процедур, связанных с исследованием.
2. Женщины и мужчины детородного возраста должны использовать адекватные меры контроля рождаемости (например, воздержание, оральные контрацептивы, внутриматочную спираль, барьерный метод со спермицидом или хирургическую стерилизацию) на протяжении всего исследования.
3. Субъекту не менее 18 лет, и ему было ≥ 18 лет на момент постановки диагноза РА.
4. Субъект имеет РА в соответствии с классификационными критериями Американского колледжа ревматологии/Европейской лиги против ревматизма (ACR/EULAR) 2010 г. (оценка ≥ 6/10 на скрининге или до него).
5. Субъект имеет показатель активности заболевания 28 суставов (DAS28) ≥ 3,2 (включая тест на С-реактивный белок [СРБ] и визуальную аналоговую шкалу [ВАШ]).
6. Субъекты, получающие традиционные DMARD, должны были получать терапию в течение ≥ 90 дней и в стабильной дозе в течение ≥ 30 дней до первого визита для визуализации (день 0).
7. Если субъект получает биологический противоревматический препарат, модифицирующий заболевание (bDMARD) или терапию ингибитором янус-киназы (JAK), он принимал стабильную дозу > 180 дней до первого визита для визуализации (день 0).
8. Если субъект получает НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) или пероральные кортикостероиды, доза была стабильной в течение ≥ 28 дней до визуализации. Доза кортикостероидов должна быть ≤ 10 мг/сутки преднизолона или эквивалентной дозы стероида.
9. У субъекта есть сустав кисти или лучезапястного сустава с минимальной оценкой синовита по серой шкале ультразвукового исследования 2 (диапазон от 0 до 3).

Критерий исключения:

1. Субъект беременна или кормит грудью.
2. Размер или вес субъекта несовместимы с визуализацией исследователя.
3. Субъект прошел или получает в настоящее время лучевую терапию или химиотерапию.
4. У субъекта имеется почечная недостаточность, о чем свидетельствует скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин.
5. У субъекта имеется печеночная недостаточность, о чем свидетельствует уровень АЛТ (аланинаминотрансфераза [SGPT]) или AST (аспартатаминотрансфераза [SGOT]), превышающий верхнюю границу нормы более чем в 3 раза.
6. Субъект имеет какие-либо тяжелые, острые или хронические заболевания и/или психиатрические состояния и/или отклонения лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, могут привести к избыточному риску, связанному с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, который сочтет субъекта неподходящим для участие в исследовании.
7. Субъект имеет известную аллергию или имел побочную реакцию на воздействие декстрана.
8. Субъект получил исследуемый продукт в течение 30 дней до введения тилманоцепта Tc 99m (день 0).
9. Субъект получил внутрисуставные кортикостероиды ≤ 8 недель до визуализации (день 0).
10. Субъект получил любой радиофармацевтический препарат в течение 7 дней или 10 периодов полураспада до введения тилманоцепта Tc 99m (день 0).
11. Субъект имеет непереносимость анестетиков и антисептиков, показанных для процедуры синовиальной биопсии.
12. Субъект в настоящее время получает антикоагулянты (разрешены пероральные антиагреганты) или имеет состояние, при котором противопоказана биопсия синовиальной оболочки под контролем УЗИ, например боязнь игл.