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Confronto dell'imaging quantitativo di Tc 99m Tilmanocept con l'analisi immunoistochimica (IHC) dell'espressione di CD206 nel tessuto sinoviale di soggetti con artrite reumatoide (RA)

18 dicembre 2024 aggiornato da: Navidea Biopharmaceuticals

Un confronto tra l'imaging quantitativo di Tc 99m Tilmanocept e l'analisi immunoistochimica (IHC) dell'espressione di CD206 nel tessuto sinoviale di soggetti con diagnosi clinica di artrite reumatoide (AR)

Questo studio è un confronto tra l'imaging quantitativo di Tc 99m tilmanocept e l'analisi IHC dell'espressione di CD206 nel tessuto sinoviale di soggetti affetti da AR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio Manocept Platform di fase 2b, in aperto, multicentrico, multinazionale, non randomizzato, a dose singola, progettato per valutare la relazione tra l'imaging planare quantitativo di Tc 99m tilmanocept e l'istopatologia sinoviale in soggetti con diagnosi clinica di AR.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito
        • Royal Free Hospital
      • London, England, Regno Unito
        • Barts Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Attune Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto con HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) o autorizzazione equivalente prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  2. Le donne e gli uomini in età fertile devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite (ad esempio, astinenza, contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, metodo di barriera con spermicida o sterilizzazione chirurgica) per la durata dello studio.
  3. Il soggetto ha almeno 18 anni di età ed era ≥ 18 anni al momento della diagnosi di AR.
  4. - Il soggetto presenta AR come determinato dai criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) del 2010 (punteggio ≥ 6/10 durante o prima dello screening).
  5. Il soggetto ha un punteggio di attività della malattia a 28 articolazioni (DAS28) di ≥ 3,2 (include il test della proteina C-reattiva [PCR] e la scala analogica visiva [VAS]).
  6. I soggetti che ricevono DMARD tradizionali devono essere stati in terapia per ≥ 90 giorni e a una dose stabile per ≥ 30 giorni prima della prima visita di imaging (giorno 0).
  7. Se il soggetto sta ricevendo un farmaco antireumatico modificante la malattia biologica (bDMARD) o una terapia con inibitori della janus chinasi (JAK), è stato a una dose stabile> 180 giorni prima della prima visita di imaging (giorno 0).
  8. Se il soggetto sta ricevendo FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) o corticosteroidi orali, la dose è stata a una dose stabile per ≥ 28 giorni prima dell'imaging. La dose di corticosteroidi deve essere ≤ 10 mg/die di prednisone o una dose equivalente di steroidi.
  9. Il soggetto ha un'articolazione della mano o del polso con un punteggio minimo di sinovite su scala di grigi ecografica pari a 2 (intervallo da 0 a 3).

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
  2. La dimensione o il peso del soggetto non è compatibile con l'imaging secondo lo sperimentatore.
  3. Il soggetto ha avuto o sta attualmente ricevendo radioterapia o chemioterapia.
  4. Il soggetto ha insufficienza renale come dimostrato da una velocità di filtrazione glomerulare < 60 mL/min.
  5. Il soggetto ha insufficienza epatica come dimostrato da ALT (alanina aminotransferasi [SGPT]) o AST (aspartato aminotransferasi [SGOT]) superiore a 3 volte il limite superiore della norma.
  6. - Il soggetto presenta condizioni mediche gravi, acute o croniche e/o condizioni psichiatriche e/o anomalie di laboratorio che potrebbero conferire, a giudizio dello sperimentatore, un eccesso di rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio che riterrebbe il soggetto inappropriato per partecipazione allo studio.
  7. Il soggetto ha un'allergia nota o ha avuto una reazione avversa all'esposizione a destrano.
  8. Il soggetto ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione di Tc 99m tilmanocept (giorno 0).
  9. Il soggetto ha ricevuto corticosteroidi intra-articolari ≤ 8 settimane prima dell'imaging (giorno 0).
  10. Il soggetto ha ricevuto qualsiasi radiofarmaco entro 7 giorni o 10 emivite prima della somministrazione di Tc 99m tilmanocept (Giorno 0).
  11. Il soggetto ha un'intolleranza agli agenti anestetici e antisettici indicati per la procedura di biopsia sinoviale.
  12. Il soggetto sta attualmente ricevendo anticoagulanti (sono consentiti agenti antipiastrinici orali) o presenta una condizione che è controindicata con la biopsia sinoviale guidata da ultrasuoni, ad esempio fobia dell'ago.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soggetti RA in terapia stabile
I soggetti affetti da AR che sono in trattamento stabile riceveranno una singola dose di 150 mcg di tilmanocept radiomarcato con 10 mCi Tc 99m.
Droga: Tc 99m tilmanocept
Tilmanocept è un radiotracciante che si accumula nei macrofagi legandosi a un recettore legante il mannosio che risiede sulla superficie.
Altri nomi:
  • Ricerca linfatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra l'assorbimento di Tilmanocept specifico per l'articolazione e l'espressione di CD206
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 45 giorni
La correlazione tra il valore di assorbimento del tilmanocept specifico per l'articolazione (TUVjoint) e il numero e la frazione di area dell'espressione di CD206 come determinato dalla valutazione IHC.
Fino al completamento degli studi, fino a 45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra l'assorbimento di Tilmanocept specifico per l'articolazione e l'espressione di CD68 e CD163
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 45 giorni
La correlazione tra TUVjoint e il numero e la frazione di area di CD68 e CD163 determinata dalle valutazioni IHC.
Fino al completamento degli studi, fino a 45 giorni
Classificazione del patotipo anatomico sinoviale mediante valutazione IHC
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 45 giorni

Classificazione della patologia anatomica sinoviale in

  • Linfomieloide
  • Mieloide diffusa
  • Tipi di fibromi pauci-immuni in funzione dell'espressione di CD68, CD163, CD206, CD3, CD20, CD55 e TE7 determinati mediante valutazioni IHC utilizzando un modello di regressione logistica politomica.
Fino al completamento degli studi, fino a 45 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo esplorativo: correlazione tra l'espressione CD206, CD68 e CD163
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 45 giorni
  • Determinare la relazione tra TUVjoint e i profili di espressione dell'mRNA di CD68, CD163 e CD206 come determinato dal sequenziamento dell'RNA (RNA-seq).
  • Determinare la relazione tra TUVjoint e il numero, le dimensioni e l'intensità di CD68, CD163 e CD206 come determinato mediante citometria a flusso (facoltativa).
  • Valutare l'espressione sinoviale di CD3, CD20, CD55, TE-7 e CD206 in campioni bioptici di tessuto sinoviale.
  • Valutazione della relazione tra TUVglobal e patologia anatomica sinoviale.
Fino al completamento degli studi, fino a 45 giorni
Valutazione della sicurezza - AE
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 45 giorni
Valutare la sicurezza attraverso l’esame dell’incidenza degli eventi avversi (EA).
Fino al completamento degli studi, fino a 45 giorni
Valutazione della sicurezza: test di laboratorio, ECG e segni vitali
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 45 giorni
Valutare la sicurezza attraverso i risultati dell'esame fisico e i cambiamenti nel tempo nei test di laboratorio, negli elettrocardiogrammi (ECG) e nei segni vitali.
Fino al completamento degli studi, fino a 45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Navidea Biopharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NAV3-32
  • 2018-003418-41 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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