Tc 99m Tilmanoseptin kvantitatiivisen kuvantamisen vertailu immunohistokemiallisella (IHC) analyysillä CD206:n ilmentymisestä nivelreumaa (RA) sairastavien potilaiden nivelkudoksessa
Tc 99m Tilmanoseptin kvantitatiivisen kuvantamisen vertailu immunohistokemiallisella (IHC) CD206:n ilmentymisen nivelkudoksessa potilailla, joilla on kliinisesti diagnosoitu nivelreuma (RA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Blue
- Puhelinnumero: 614-973-7555
- Sähköposti: mblue@navidea.com
Opiskelupaikat
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Free Hospital
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Barts Hospital
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Attune Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen HIPAA:lta (Health Information Portability and Accountability Act) tai vastaavan valtuutuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on käytettävä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (esim. raittiutta, suun kautta otettavaa ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, estemenetelmää spermisidillä tai kirurgista sterilointia) tutkimuksen ajan.
- Tutkittava on vähintään 18-vuotias ja ≥ 18-vuotias nivelreumadiagnoosin aikaan.
- Potilaalla on nivelreuma vuoden 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) -luokituskriteerien mukaan (pisteet ≥ 6/10 seulonnassa tai ennen).
- Potilaalla on 28 nivelsairauden aktiivisuuspistemäärä (DAS28) ≥ 3,2 (sisältää C-reaktiivisen proteiinin [CRP] testin ja visuaalisen analogisen asteikon [VAS]).
- Perinteisiä DMARD-lääkkeitä saaneiden potilaiden on täytynyt olla hoidossa ≥ 90 päivää ja vakaalla annoksella ≥ 30 päivää ennen ensimmäistä kuvantamiskäyntiä (päivä 0).
- Jos kohde saa biologista sairautta modifioivaa reumalääkkeitä (bDMARD) tai januskinaasin (JAK) estäjähoitoa, hän on ollut vakaalla annoksella > 180 päivää ennen ensimmäistä kuvantamiskäyntiä (päivä 0).
- Jos potilas saa NSAID-lääkkeitä (ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä) tai oraalisia kortikosteroideja, annos on ollut vakaalla annoksella ≥ 28 päivää ennen kuvantamista. Kortikosteroidiannoksen tulee olla ≤ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaava steroidiannos.
- Potilaalla on käden tai ranteen nivel, jonka ultraäänen harmaasävytulehduksen vähimmäispistemäärä on 2 (alue 0–3).
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana tai imettävä.
- Kohteen koko tai paino ei ole yhteensopiva kuvantamisen kanssa tutkijan mukaan.
- Kohde on saanut tai saa parhaillaan sädehoitoa tai kemoterapiaa.
- Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, jonka osoittaa glomerulusten suodatusnopeus < 60 ml/min.
- Potilaalla on maksan vajaatoiminta, kuten ALT (alaniiniaminotransferaasi [SGPT]) tai AST (aspartaattiaminotransferaasi [SGOT]) osoittaa, että se on yli 3 kertaa normaalin yläraja.
- Tutkittavalla on vakavia, akuutteja tai kroonisia sairauksia ja/tai psykiatrisia sairauksia ja/tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka aiheuttaisivat tutkijan arvion mukaan ylimääräisen riskin, joka liittyy tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen ja jotka katsoisivat koehenkilön sopimattomaksi opintoihin osallistuminen.
- Potilaalla on tunnettu allergia dekstraanille altistumiselle tai sillä on ollut haitallinen reaktio.
- Kohde on saanut tutkimustuotteen 30 päivän sisällä ennen Tc 99m tilmanoseptin antamista (päivä 0).
- Potilas on saanut nivelensisäisiä kortikosteroideja ≤ 8 viikkoa ennen kuvantamista (päivä 0).
- Kohde on saanut mitä tahansa radiofarmaseuttista ainetta 7 päivän tai 10 puoliintumisajan sisällä ennen Tc 99m tilmanoseptin antamista (päivä 0).
- Potilaalla on intoleranssi anestesia- ja antiseptisille aineille, jotka on tarkoitettu nivelkalvon biopsiatoimenpiteeseen.
- Kohde saa parhaillaan antikoagulantteja (oraaliset verihiutaleiden vastaiset aineet ovat sallittuja) tai hänellä on tila, joka on kontraindisoitu ultraääniohjatun nivelkalvon biopsian kanssa, esim. neulafobia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RA-potilaat vakaassa terapiassa
Vakaassa hoidossa olevat nivelreumapotilaat saavat kerta-annoksena 150 mikrogrammaa tilmanoseptia, joka on radioleimattu 10 mCi Tc 99m:llä.
|
Tilmanosepti on radioaktiivinen merkkiaine, joka kerääntyy makrofageihin sitoutumalla pinnalla sijaitsevaan mannoosia sitovaan reseptoriin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio nivelspesifisen Tilmanoseptin sisäänoton ja CD206:n ilmentymisen välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisen jälkeen jopa 45 päivää
|
Korrelaatio nivelspesifisen tilmanoseptin sisäänottoarvon (TUVjoint) ja CD206:n ilmentymisen lukumäärän ja pinta-alan välillä IHC-arvioinnin perusteella.
|
Tutkimuksen loppuun saattamisen jälkeen jopa 45 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio nivelspesifisen Tilmanoseptin sisäänoton ja CD68:n ja CD163:n ilmentymisen välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisen jälkeen jopa 45 päivää
|
Korrelaatio TUV-liitoksen ja CD68:n ja CD163:n lukumäärän ja pinta-alan välillä IHC-arvioinneilla määritettynä.
|
Tutkimuksen loppuun saattamisen jälkeen jopa 45 päivää
|
|
Synoviaalisen anatomisen patologian luokitus IHC-arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisen jälkeen jopa 45 päivää
|
Synoviaalisen anatomisen patologian luokitus
|
Tutkimuksen loppuun saattamisen jälkeen jopa 45 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva tavoite: korrelaatio CD206:n, CD68:n ja CD163:n ilmentymisen välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisen jälkeen jopa 45 päivää
|
|
Tutkimuksen loppuun saattamisen jälkeen jopa 45 päivää
|
|
Turvallisuusarviointi - AE
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisen jälkeen jopa 45 päivää
|
Arvioi turvallisuus tutkimalla haittatapahtuman (AE) ilmaantuvuutta.
|
Tutkimuksen loppuun saattamisen jälkeen jopa 45 päivää
|
|
Turvallisuusarviointi – laboratoriotutkimukset, EKG:t ja elintoiminnot
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisen jälkeen jopa 45 päivää
|
Arvioi turvallisuutta fyysisen tutkimuksen löydösten ja laboratoriokokeiden, EKG:n ja elintoimintojen ajan kuluessa tapahtuvien muutosten perusteella.
|
Tutkimuksen loppuun saattamisen jälkeen jopa 45 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAV3-32
- 2018-003418-41 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .