Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Tc 99m Tilmanocept kvantitativ avbildning med immunhistokjemisk (IHC) analyse av CD206-ekspresjon i synovialt vev hos personer med revmatoid artritt (RA)

18. desember 2024 oppdatert av: Navidea Biopharmaceuticals

En sammenligning av Tc 99m Tilmanocept kvantitativ avbildning med immunhistokjemisk (IHC) analyse av CD206-ekspresjon i synovialt vev fra pasienter som er klinisk diagnostisert med revmatoid artritt (RA)

Denne studien er en sammenligning av kvantitativ Tc 99m tilmanocept-avbildning med IHC-analyse av CD206-ekspresjon i synovialt vev hos RA-individer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en Manocept Platform fase 2b, åpen, multi-senter, multinasjonal, ikke-randomisert, enkeltdosestudie designet for å vurdere sammenhengen mellom kvantitativ Tc 99m tilmanocept plan avbildning og synovial histopatologi hos pasienter som er klinisk diagnostisert med RA.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Attune Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60208
        • Northwestern University
  • Storbritannia
    • England
      • London, England, Storbritannia
        • Royal Free Hospital
      • London, England, Storbritannia
        • Barts Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke med HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) eller tilsvarende autorisasjon før igangsetting av studierelaterte prosedyrer.
  2. Kvinner og menn i fertil alder må bruke adekvate prevensjonstiltak (f.eks. abstinens, orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, barrieremetode med spermicid eller kirurgisk sterilisering) i løpet av studien.
  3. Pasienten er minst 18 år og var ≥ 18 år på tidspunktet for RA-diagnosen.
  4. Faget har RA som bestemt av 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) klassifikasjonskriterier (score på ≥ 6/10 ved eller før screening).
  5. Personen har en 28-ledds sykdomsaktivitetsscore (DAS28) på ≥ 3,2 (inkluderer C-reaktivt protein [CRP]-test og visuell analog skala [VAS]).
  6. Personer som får tradisjonelle DMARDs må ha vært i behandling i ≥ 90 dager og i en stabil dose i ≥ 30 dager før det første bildebesøket (dag 0).
  7. Hvis forsøkspersonen får behandling med biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk medikament (bDMARD) eller janus kinase (JAK)-hemmer, har de vært i en stabil dose > 180 dager før det første bildebesøket (dag 0).
  8. Hvis forsøkspersonen får NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) eller orale kortikosteroider, har dosen vært på en stabil dose i ≥ 28 dager før bildebehandling. Kortikosteroiddosen bør være ≤ 10 mg/dag med prednison eller tilsvarende steroiddose.
  9. Forsøkspersonen har et hånd- eller håndleddsledd med en minimumsscore på gråskala synovitt for ultralyd på 2 (område 0 til 3).

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er gravid eller ammer.
  2. Motivets størrelse eller vekt er ikke forenlig med bildebehandling ifølge etterforskeren.
  3. Personen har hatt eller mottar for tiden strålebehandling eller cellegift.
  4. Pasienten har nyreinsuffisiens som demonstrert ved en glomerulær filtrasjonshastighet på < 60 ml/min.
  5. Pasienten har leverinsuffisiens som påvist av ALAT (alaninaminotransferase [SGPT]) eller ASAT (aspartataminotransferase [SGOT]) større enn 3 ganger øvre normalgrense.
  6. Forsøkspersonen har noen alvorlige, akutte eller kroniske medisinske tilstander og/eller psykiatriske tilstander og/eller laboratorieavvik som etter etterforskerens vurdering vil gi en overdreven risiko forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedikamenter som vil anse forsøkspersonen upassende for studiedeltakelse.
  7. Personen har en kjent allergi mot eller har hatt en bivirkning på eksponering for dekstran.
  8. Pasienten har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før administrering av Tc 99m tilmanocept (dag 0).
  9. Pasienten har fått intraartikulære kortikosteroider ≤ 8 uker før bildebehandling (dag 0).
  10. Pasienten har mottatt radiofarmaka innen 7 dager eller 10 halveringstider før administrering av Tc 99m tilmanocept (dag 0).
  11. Personen har en intoleranse overfor anestesimidler og antiseptiske midler indisert for synovial biopsiprosedyre.
  12. Pasienten får for tiden antikoagulantia (orale blodplatehemmende midler er tillatt) eller har en tilstand som er kontraindisert med ultralydveiledet synovialbiopsi, f.eks. nålefobi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: RA-individer på stabil terapi
RA-individer som er på stabil behandling vil få en enkeltdose på 150 mcg tilmanocept radiomerket med 10 mCi Tc 99m.
Legemiddel: Tc 99m tilmanocept
Tilmanocept er en radiotracer som akkumuleres i makrofager ved å binde seg til en mannosebindende reseptor som ligger på overflaten.
Andre navn:
  • Lymphoseek

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom leddspesifikk Tilmanocept-opptak og CD206-ekspresjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 45 dager
Korrelasjonen mellom leddspesifikk tilmanocept-opptaksverdi (TUVjoint) og antall og arealfraksjon av CD206-ekspresjon som bestemt ved IHC-vurdering.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 45 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom leddspesifikk Tilmanocept-opptak og CD68- og CD163-ekspresjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 45 dager
Korrelasjonen mellom TUVjoint og antall og arealfraksjon av CD68 og CD163 bestemt av IHC-vurderinger.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 45 dager
Klassifisering av synovial anatomisk patotype ved IHC-vurdering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 45 dager

Klassifisering av synovial anatomisk patologi i

  • Lymfo-myeloid
  • Diffus myeloid
  • Pauci-immune fibroidtyper som en funksjon av CD68-, CD163-, CD206-, CD3-, CD20-, CD55- og TE7-ekspresjon bestemt av IHC-vurderinger ved bruk av en polytom logistisk regresjonsmodell.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 45 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende mål: Korrelasjon mellom CD206, CD68 og CD163 uttrykk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 45 dager
  • Bestem forholdet mellom TUVjoint og mRNA-ekspresjonsprofiler for CD68, CD163 og CD206 som bestemt ved RNA-sekvensering (RNA-seq).
  • Bestem forholdet mellom TUVjoint og antall, størrelse og intensitet av CD68, CD163 og CD206 som bestemt ved (valgfritt) flowcytometri.
  • Evaluer synovial ekspresjon av CD3, CD20, CD55 og TE-7 og CD206 i synovialvevsbiopsiprøver.
  • Vurdering av forholdet mellom TUVglobal og synovial anatomisk patologi.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 45 dager
Sikkerhetsvurdering - AEer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 45 dager
Evaluer sikkerheten gjennom undersøkelse av forekomst av uønskede hendelser (AE).
Gjennom studiegjennomføring, inntil 45 dager
Sikkerhetsvurdering - Laboratorietester, EKG og vitale tegn
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 45 dager
Evaluer sikkerheten gjennom funn av fysiske undersøkelser og endringer over tid i laboratorietester, elektrokardiogrammer (EKG) og vitale tegn.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Navidea Biopharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NAV3-32
  • 2018-003418-41 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger