Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ilościowego obrazowania tilmanoceptem Tc 99m z analizą immunohistochemiczną (IHC) ekspresji CD206 w tkance maziowej pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)

18 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Navidea Biopharmaceuticals

Porównanie ilościowego obrazowania tilmanoceptem Tc 99m z analizą immunohistochemiczną (IHC) ekspresji CD206 w tkance maziowej u pacjentów z rozpoznaniem klinicznym reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS)

To badanie jest porównaniem ilościowego obrazowania Tc 99m tilmanoceptem z analizą IHC ekspresji CD206 w tkance maziowej pacjentów z RZS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe, nierandomizowane, jednodawkowe badanie platformy Manocept Platform fazy 2b, mające na celu ocenę związku między ilościowym obrazowaniem planarnym tilmanoceptu Tc 99m a histopatologią błony maziowej u pacjentów z klinicznie zdiagnozowanym RZS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Attune Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Free Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo
        • Barts Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik udzielił pisemnej świadomej zgody zgodnie z ustawą HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) lub równoważnego upoważnienia przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  2. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie środki kontroli urodzeń (np. abstynencję, doustne środki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną, metodę barierową ze środkiem plemnikobójczym lub sterylizację chirurgiczną) przez cały czas trwania badania.
  3. Pacjent ma co najmniej 18 lat i był w wieku ≥ 18 lat w momencie rozpoznania RZS.
  4. Pacjent choruje na RZS zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) z 2010 r. (wynik ≥ 6/10 podczas badania przesiewowego lub przed nim).
  5. Pacjent ma wynik 28-stawowej aktywności choroby (DAS28) ≥ 3,2 (obejmuje test białka C-reaktywnego [CRP] i wizualną skalę analogową [VAS]).
  6. Pacjenci otrzymujący tradycyjne DMARDs muszą być w trakcie terapii przez ≥ 90 dni i przy stabilnej dawce przez ≥ 30 dni przed pierwszą wizytą obrazową (dzień 0).
  7. Jeśli osobnik otrzymuje lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby biologicznej (bDMARD) lub inhibitor kinazy janusowej (JAK), przyjmuje stabilną dawkę > 180 dni przed pierwszą wizytą obrazową (dzień 0).
  8. Jeśli pacjent otrzymuje NLPZ (niesteroidowy lek przeciwzapalny) lub doustne kortykosteroidy, dawka była stabilna przez ≥ 28 dni przed obrazowaniem. Dawka kortykosteroidu powinna wynosić ≤ 10 mg prednizonu na dobę lub równoważną dawkę steroidu.
  9. Pacjent ma staw dłoni lub nadgarstka z minimalnym wynikiem zapalenia błony maziowej w skali szarości ultrasonograficznego wynoszącym co najmniej 2 (zakres od 0 do 3).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  2. Rozmiar lub waga pacjenta nie jest zgodna z obrazowaniem według badacza.
  3. Osobnik miał lub obecnie otrzymuje radioterapię lub chemioterapię.
  4. Pacjent ma niewydolność nerek, o czym świadczy wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min.
  5. Osobnik ma niewydolność wątroby, na co wskazuje ALT (aminotransferaza alaninowa [SGPT]) lub AST (aminotransferaza asparaginianowa [SGOT]) powyżej 3-krotności górnej granicy normy.
  6. Uczestnik cierpi na jakiekolwiek poważne, ostre lub przewlekłe schorzenia i/lub zaburzenia psychiczne i/lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w ocenie badacza spowodowałyby nadmierne ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku, które uznałyby uczestnika za nieodpowiedniego do udział w badaniu.
  7. Osobnik ma znaną alergię lub wystąpił u niego niepożądana reakcja na ekspozycję na dekstran.
  8. Osobnik otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni przed podaniem tilmanoceptu Tc 99m (dzień 0).
  9. Pacjent otrzymał dostawowe kortykosteroidy ≤ 8 tygodni przed obrazowaniem (dzień 0).
  10. Pacjent otrzymał jakikolwiek radiofarmaceutyk w ciągu 7 dni lub 10 okresów półtrwania przed podaniem tilmanoceptu Tc 99m (dzień 0).
  11. Pacjent ma nietolerancję środków znieczulających i antyseptycznych wskazanych do zabiegu biopsji błony maziowej.
  12. Pacjent aktualnie otrzymuje leki przeciwzakrzepowe (doustne leki przeciwpłytkowe są dozwolone) lub cierpi na stan, który jest przeciwwskazany do biopsji błony maziowej pod kontrolą USG, np. lęk przed igłą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z RZS na stabilnej terapii
Pacjenci z RZS, którzy są w stabilnym leczeniu, otrzymają pojedynczą dawkę 150 mcg tilmanoceptu znakowanego radioaktywnie 10 mCi Tc 99m.
Lek: Tc 99m tilmanocept
Tilmanocept jest radioznacznikiem, który gromadzi się w makrofagach poprzez wiązanie z receptorem wiążącym mannozę znajdującym się na powierzchni.
Inne nazwy:
  • Lymphoseek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między specyficznym dla stawów wychwytem tylmanoceptu a ekspresją CD206
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 45 dni
Korelacja pomiędzy wartością wychwytu tilmanoceptu swoistą dla stawów (TUVjoint) a liczbą i ułamkiem powierzchni ekspresji CD206, jak określono za pomocą oceny IHC.
Do zakończenia badania, do 45 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między specyficznym dla stawów wychwytem tylmanoceptu a ekspresją CD68 i CD163
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 45 dni
Korelacja pomiędzy TUVjoint a liczbą i udziałem powierzchni CD68 i CD163 określona ocenami IHC.
Do zakończenia badania, do 45 dni
Klasyfikacja patotypu anatomicznego błony maziowej według oceny IHC
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 45 dni

Klasyfikacja patologii anatomicznej błony maziowej na

  • Limfo-mieloidalny
  • Rozproszony mieloidalny
  • Typy mięśniaków immunologicznych Pauci w funkcji ekspresji CD68, CD163, CD206, CD3, CD20, CD55 i TE7 określone za pomocą ocen IHC przy użyciu politomicznego modelu regresji logistycznej.
Do zakończenia badania, do 45 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel badawczy: Korelacja między ekspresją CD206, CD68 i CD163
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 45 dni
  • Określić związek między profilami ekspresji TUVjoint i mRNA CD68, CD163 i CD206, jak określono za pomocą sekwencjonowania RNA (sekwencja RNA).
  • Określić związek pomiędzy TUVjoint a liczbą, rozmiarem i intensywnością CD68, CD163 i CD206, jak określono za pomocą (opcjonalnie) cytometrii przepływowej.
  • Ocenić ekspresję CD3, CD20, CD55, TE-7 i CD206 w maziowej próbce tkanki maziowej.
  • Ocena związku pomiędzy TUVglobal i patologią anatomiczną błony maziowej.
Do zakończenia badania, do 45 dni
Ocena bezpieczeństwa – AE
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 45 dni
Ocenić bezpieczeństwo poprzez badanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE).
Do zakończenia badania, do 45 dni
Ocena bezpieczeństwa — badania laboratoryjne, EKG i parametry życiowe
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 45 dni
Ocenić bezpieczeństwo na podstawie wyników badania fizykalnego i zmian w czasie badań laboratoryjnych, elektrokardiogramów (EKG) i parametrów życiowych.
Do zakończenia badania, do 45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Navidea Biopharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NAV3-32
  • 2018-003418-41 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami