Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Tc 99m Tilmanocept kwantitatieve beeldvorming met immunohistochemische (IHC) analyse van CD206-expressie in synoviaal weefsel van proefpersonen met reumatoïde artritis (RA)

18 december 2024 bijgewerkt door: Navidea Biopharmaceuticals

Een vergelijking van Tc 99m Tilmanocept kwantitatieve beeldvorming met immunohistochemische (IHC) analyse van CD206-expressie in synoviaal weefsel van proefpersonen bij wie klinisch de diagnose reumatoïde artritis (RA) is gesteld

Deze studie is een vergelijking van kwantitatieve Tc 99m tilmanocept-beeldvorming met IHC-analyse van CD206-expressie in synoviaal weefsel van RA-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een Manocept Platform fase 2b, open-label, multi-center, multinationaal, niet-gerandomiseerd onderzoek met een enkele dosis, ontworpen om de relatie te beoordelen tussen kwantitatieve Tc 99m tilmanocept planaire beeldvorming en synoviale histopathologie bij proefpersonen bij wie RA klinisch is vastgesteld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Free Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk
        • Barts Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Attune Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60208
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven met HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) of een gelijkwaardige autorisatie voordat de studiegerelateerde procedures worden gestart.
  2. Vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd moeten adequate anticonceptiemaatregelen gebruiken (bijv. onthouding, orale anticonceptiva, spiraaltje, barrièremethode met zaaddodend middel of chirurgische sterilisatie) voor de duur van het onderzoek.
  3. De proefpersoon is ten minste 18 jaar oud en was ≥ 18 jaar ten tijde van de RA-diagnose.
  4. De proefpersoon heeft RA, zoals bepaald door de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) uit 2010 (score van ≥ 6/10 bij of vóór screening).
  5. De proefpersoon heeft een 28-gewrichtsziekteactiviteitsscore (DAS28) van ≥ 3,2 (inclusief de C-reactieve proteïne [CRP]-test en visuele analoge schaal [VAS]).
  6. Proefpersonen die traditionele DMARD's krijgen, moeten voorafgaand aan het eerste beeldvormingsbezoek (dag 0) ≥ 90 dagen in therapie zijn geweest en gedurende ≥ 30 dagen een stabiele dosis hebben gehad.
  7. Als de proefpersoon biologische disease-modifying antirheumatic drug (bDMARD) of januskinase (JAK)-remmertherapie krijgt, heeft deze > 180 dagen voorafgaand aan het eerste beeldvormingsbezoek (dag 0) een stabiele dosis gehad.
  8. Als de proefpersoon NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) of orale corticosteroïden krijgt, was de dosis gedurende ≥ 28 dagen vóór de beeldvorming stabiel. De dosis corticosteroïden moet ≤ 10 mg/dag prednison of een equivalente dosis steroïden zijn.
  9. De proefpersoon heeft een hand- of polsgewricht met een synovitisscore op basis van echografie op grijstinten van minimaal 2 (bereik 0 tot 3).

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
  2. De grootte of het gewicht van de proefpersoon is volgens de onderzoeker niet compatibel met beeldvorming.
  3. De proefpersoon heeft radiotherapie of chemotherapie gehad of krijgt deze momenteel.
  4. De proefpersoon heeft nierinsufficiëntie zoals blijkt uit een glomerulaire filtratiesnelheid van < 60 ml/min.
  5. De proefpersoon heeft leverinsufficiëntie zoals aangetoond door ALT (alanine aminotransferase [SGPT]) of AST (aspartaat aminotransferase [SGOT]) van meer dan 3 maal de bovengrens van normaal.
  6. De proefpersoon heeft een ernstige, acute of chronische medische aandoening en/of psychiatrische aandoening en/of laboratoriumafwijkingen die, naar het oordeel van de onderzoeker, een te hoog risico zouden opleveren in verband met deelname aan de studie of toediening van onderzoeksgeneesmiddelen, waardoor de proefpersoon ongeschikt zou worden geacht voor deelname aan de studie.
  7. De proefpersoon heeft een bekende allergie voor of heeft een negatieve reactie gehad op blootstelling aan dextraan.
  8. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van Tc 99m tilmanocept (dag 0) een onderzoeksproduct gekregen.
  9. De proefpersoon heeft intra-articulaire corticosteroïden ≤ 8 weken voorafgaand aan de beeldvorming (dag 0) gekregen.
  10. De proefpersoon heeft binnen 7 dagen of 10 halfwaardetijden voorafgaand aan de toediening van Tc 99m tilmanocept (dag 0) een radiofarmacon gekregen.
  11. De patiënt heeft een intolerantie voor anesthetica en antiseptische middelen die geïndiceerd zijn voor de synoviale biopsieprocedure.
  12. De patiënt krijgt momenteel anticoagulantia (orale plaatjesaggregatieremmers zijn toegestaan) of heeft een aandoening die gecontra-indiceerd is voor echogeleide synoviale biopsie, bijvoorbeeld naaldfobie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: RA-proefpersonen op stabiele therapie
RA-patiënten die stabiel worden behandeld, krijgen een enkele dosis van 150 mcg tilmanocept radioactief gelabeld met 10 mCi Tc 99m.
Geneesmiddel: Tc 99m tilmanocept
Tilmanocept is een radioactieve tracer die zich ophoopt in macrofagen door zich te binden aan een mannose-bindende receptor die zich op het oppervlak bevindt.
Andere namen:
  • Lymfosezoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen gewrichtsspecifieke Tilmanocept-opname en CD206-expressie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, maximaal 45 dagen
De correlatie tussen gewrichtsspecifieke tilmanocept-opnamewaarde (TUVjoint) en het aantal en de oppervlaktefractie van CD206-expressie zoals bepaald door IHC-beoordeling.
Na voltooiing van de studie, maximaal 45 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen gewrichtsspecifieke Tilmanocept-opname en CD68- en CD163-expressie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, maximaal 45 dagen
De correlatie tussen TUVjoint en het aantal en de oppervlaktefractie van CD68 en CD163, bepaald door IHC-beoordelingen.
Na voltooiing van de studie, maximaal 45 dagen
Classificatie van synoviaal anatomisch pathotype door IHC Assessment
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, maximaal 45 dagen

Classificatie van synoviale anatomische pathologie in

  • Lymfo-myeloïde
  • Diffuse myeloïde
  • Pauci-immuun fibroid-typen als functie van CD68-, CD163-, CD206-, CD3-, CD20-, CD55- en TE7-expressie bepaald door IHC-beoordelingen met behulp van een polytoom logistisch regressiemodel.
Na voltooiing van de studie, maximaal 45 dagen

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende doelstelling: correlatie tussen CD206-, CD68- en CD163-expressie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, maximaal 45 dagen
  • Bepaal de relatie tussen TUVjoint en mRNA-expressieprofielen van CD68, CD163 en CD206 zoals bepaald door RNA-sequencing (RNA-seq).
  • Bepaal de relatie tussen TUVjoint en het aantal, de grootte en de intensiteit van CD68, CD163 en CD206 zoals bepaald door (optionele) flowcytometrie.
  • Evalueer synoviale expressie van CD3, CD20, CD55 en TE-7 en CD206 in synoviale weefselbiopten.
  • Beoordeling van de relatie tussen TUVglobal en synoviale anatomische pathologie.
Na voltooiing van de studie, maximaal 45 dagen
Veiligheidsevaluatie - AE's
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, maximaal 45 dagen
Evalueer de veiligheid door het onderzoeken van de incidentie van bijwerkingen.
Na voltooiing van de studie, maximaal 45 dagen
Veiligheidsevaluatie - Laboratoriumtests, ECG's en vitale functies
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, maximaal 45 dagen
Evalueer de veiligheid aan de hand van de bevindingen van lichamelijk onderzoek en veranderingen in de loop van de tijd in laboratoriumtests, elektrocardiogrammen (ECG's) en vitale functies.
Na voltooiing van de studie, maximaal 45 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Navidea Biopharmaceuticals

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 december 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NAV3-32
  • 2018-003418-41 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen