Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BIIB104 u zdravých japonských a nejaponských účastníků

22. března 2021 aktualizováno: Biogen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více dávkami fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BIIB104 u zdravých japonských a nejaponských účastníků

Primárním cílem je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) BIIB104 u zdravých japonských a nejaponských účastníků. Sekundárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost opakovaných perorálních dávek BIIB104 podávaných BID po dobu 9 dnů, přičemž další dávka se objevila ráno v den 10 u zdravých japonských a nejaponských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pro japonské účastníky se narodil v Japonsku a biologičtí rodiče a prarodiče byli japonského původu.
  • Japonští účastníci, kteří žijí mimo Japonsko déle než 5 let, nesmějí mít od opuštění Japonska výrazně upravenou stravu.
  • Nejaponští účastníci musí mít screeningovou váhu v rozmezí ±20 % střední hodnoty pro japonské účastníky.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pokus o sebevraždu v posledních 2 letech. Účastníci, kteří podle úsudku vyšetřovatele představují významné riziko sebevraždy nebo kteří mají sebevražedné myšlenky spojené se skutečným záměrem a metodou nebo plánem v posledních 6 měsících (tj. „Ano“ odpovědi na položky 4 nebo 5 Columbia Suicide Severity Rating Scale) bude ze studie vyloučen.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení specifická pro protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: BIIB104 0,15 mg
Účastníci dostanou několik perorálních dávek tobolek BIIB104 0,15 mg dvakrát denně (BID) po dobu 9 dnů, přičemž další dávka se objeví ráno v den 10.
Lék: BIIB104
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • PF-04958242
EXPERIMENTÁLNÍ: BIIB104 0,5 mg
Účastníci dostanou několik perorálních dávek BIIB104 0,5 mg tobolky BID po dobu 9 dnů, přičemž další dávka se objeví ráno v den 10.
Lék: BIIB104
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • PF-04958242
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo
Účastníci dostanou několik perorálních dávek kapslí BIIB104 odpovídajících placebu BID po dobu 9 dnů, přičemž další dávka se objeví ráno v den 10.
Lék: Placebo
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace BIIB104
Časové okno: před dávkou v den 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h a 12 h po dávce v den 1 a 10; 1,5 hodiny po dávce v den 4 a 7; Den 11
před dávkou v den 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h a 12 h po dávce v den 1 a 10; 1,5 hodiny po dávce v den 4 a 7; Den 11
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace BIIB104
Časové okno: před dávkou v den 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h a 12 h po dávce v den 1 a 10; 1,5 hodiny po dávce v den 4 a 7; Den 11
před dávkou v den 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h a 12 h po dávce v den 1 a 10; 1,5 hodiny po dávce v den 4 a 7; Den 11
Oblast pod křivkou koncentrace-čas v rámci dávkovacího intervalu (AUCtau) BIIB104
Časové okno: před dávkou v den 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h a 12 h po dávce v den 1 a 10; 1,5 hodiny po dávce v den 4 a 7; Den 11
před dávkou v den 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h a 12 h po dávce v den 1 a 10; 1,5 hodiny po dávce v den 4 a 7; Den 11
Maximální pozorovaná koncentrace v ustáleném stavu BIIIB104
Časové okno: před dávkou v den 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h a 12 h po dávce v den 1 a 10; 1,5 hodiny po dávce v den 4 a 7; Den 11
před dávkou v den 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h a 12 h po dávce v den 1 a 10; 1,5 hodiny po dávce v den 4 a 7; Den 11
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace v ustáleném stavu BIIB104
Časové okno: před dávkou v den 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h a 12 h po dávce v den 1 a 10; 1,5 hodiny po dávce v den 4 a 7; Den 11
před dávkou v den 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h a 12 h po dávce v den 1 a 10; 1,5 hodiny po dávce v den 4 a 7; Den 11
Oblast pod křivkou koncentrace-čas přes jednotný dávkovací interval Tau při ustáleném stavu BIIB104
Časové okno: před dávkou v den 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h a 12 h po dávce v den 1 a 10; 1,5 hodiny po dávce v den 4 a 7; Den 11
před dávkou v den 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h a 12 h po dávce v den 1 a 10; 1,5 hodiny po dávce v den 4 a 7; Den 11
Zjevná celková tělesná clearance BIIB104
Časové okno: před dávkou v den 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h a 12 h po dávce v den 1 a 10; 1,5 hodiny po dávce v den 4 a 7; Den 11
před dávkou v den 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h a 12 h po dávce v den 1 a 10; 1,5 hodiny po dávce v den 4 a 7; Den 11
Zdánlivý objem distribuce BIIB104
Časové okno: před dávkou v den 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h a 12 h po dávce v den 1 a 10; 1,5 hodiny po dávce v den 4 a 7; Den 11
před dávkou v den 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h a 12 h po dávce v den 1 a 10; 1,5 hodiny po dávce v den 4 a 7; Den 11
Eliminační poločas BIIB104
Časové okno: před dávkou v den 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h a 12 h po dávce v den 1 a 10; 1,5 hodiny po dávce v den 4 a 7; Den 11
před dávkou v den 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h a 12 h po dávce v den 1 a 10; 1,5 hodiny po dávce v den 4 a 7; Den 11
Akumulační poměr v ustáleném stavu BIIB104
Časové okno: před dávkou v den 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h a 12 h po dávce v den 1 a 10; 1,5 hodiny po dávce v den 4 a 7; Den 11
před dávkou v den 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h a 12 h po dávce v den 1 a 10; 1,5 hodiny po dávce v den 4 a 7; Den 11
Minimální koncentrace BIIB104
Časové okno: před dávkou v den 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h a 12 h po dávce v den 1 a 10; 1,5 hodiny po dávce v den 4 a 7; Den 11
před dávkou v den 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h a 12 h po dávce v den 1 a 10; 1,5 hodiny po dávce v den 4 a 7; Den 11

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 14. den
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
Výchozí stav (1. den) až 14. den
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Promítání do 14. dne
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, vystavuje účastníka bezprostřednímu riziku smrti, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo jde o lékařsky významnou událost.
Promítání do 14. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 263HV106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na http://clinicalresearch.biogen.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení