Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​BIIB104 hos raske japanske og ikke-japanske deltagere

22. marts 2021 opdateret af: Biogen

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multiple-dosis-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​BIIB104 hos raske japanske og ikke-japanske deltagere

Det primære mål er at evaluere farmakokinetikken (PK) af BIIB104 hos raske japanske og ikke-japanske deltagere. Det sekundære mål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple, orale doser af BIIB104 administreret to gange dagligt i 9 dage, med en yderligere dosis om morgenen på dag 10 hos raske japanske og ikke-japanske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • For japanske deltagere, var født i Japan, og biologiske forældre og bedsteforældre var af japansk oprindelse.
  • For japanske deltagere, hvis de bor uden for Japan i mere end 5 år, må de ikke have væsentligt ændret kost, siden de forlod Japan.
  • Ikke-japanske deltagere skal have en screeningsvægt inden for ±20 % af gennemsnitsværdien for japanske deltagere.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Selvmordsforsøg inden for de sidste 2 år. Deltagere, der efter efterforskerens vurdering udgør en betydelig selvmordsrisiko, eller som har selvmordstanker forbundet med faktiske hensigter og en metode eller plan inden for de seneste 6 måneder (dvs. "Ja" svar på punkt 4 eller 5 i Columbia Suicide Severity Rating Skala) vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Bemærk: Andre protokolspecifikke inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: BIIB104 0,15 mg
Deltagerne vil modtage flere orale doser af BIIB104 0,15 mg kapsler to gange dagligt (BID) i 9 dage, med en yderligere dosis om morgenen på dag 10.
Medicin: BIIB104
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • PF-04958242
EKSPERIMENTEL: BIIB104 0,5 mg
Deltagerne vil modtage flere orale doser af BIIB104 0,5 mg kapsler BID i 9 dage, med en yderligere dosis om morgenen på dag 10.
Medicin: BIIB104
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • PF-04958242
EKSPERIMENTEL: Placebo
Deltagerne vil modtage flere orale doser placebo-matchede BIIB104-kapsler BID i 9 dage, med en yderligere dosis om morgenen på dag 10.
Medicin: Placebo
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration af BIIB104
Tidsramme: præ-dosis på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis på dag 1 og 10; 1,5 time efter dosis på dag 4 og 7; Dag 11
præ-dosis på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis på dag 1 og 10; 1,5 time efter dosis på dag 4 og 7; Dag 11
Tid til at nå maksimal observeret koncentration af BIIB104
Tidsramme: præ-dosis på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis på dag 1 og 10; 1,5 time efter dosis på dag 4 og 7; Dag 11
præ-dosis på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis på dag 1 og 10; 1,5 time efter dosis på dag 4 og 7; Dag 11
Areal under koncentration-tidskurven inden for et doseringsinterval (AUCtau) på BIIB104
Tidsramme: præ-dosis på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis på dag 1 og 10; 1,5 time efter dosis på dag 4 og 7; Dag 11
præ-dosis på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis på dag 1 og 10; 1,5 time efter dosis på dag 4 og 7; Dag 11
Maksimal observeret koncentration ved stabil tilstand af BIIIB104
Tidsramme: præ-dosis på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis på dag 1 og 10; 1,5 time efter dosis på dag 4 og 7; Dag 11
præ-dosis på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis på dag 1 og 10; 1,5 time efter dosis på dag 4 og 7; Dag 11
Tid til at nå maksimal observeret koncentration ved stabil tilstand af BIIB104
Tidsramme: præ-dosis på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis på dag 1 og 10; 1,5 time efter dosis på dag 4 og 7; Dag 11
præ-dosis på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis på dag 1 og 10; 1,5 time efter dosis på dag 4 og 7; Dag 11
Areal under koncentration-tidskurven over et ensartet doseringsinterval Tau ved stabil tilstand af BIIB104
Tidsramme: præ-dosis på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis på dag 1 og 10; 1,5 time efter dosis på dag 4 og 7; Dag 11
præ-dosis på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis på dag 1 og 10; 1,5 time efter dosis på dag 4 og 7; Dag 11
Tilsyneladende total krops clearance af BIIB104
Tidsramme: præ-dosis på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis på dag 1 og 10; 1,5 time efter dosis på dag 4 og 7; Dag 11
præ-dosis på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis på dag 1 og 10; 1,5 time efter dosis på dag 4 og 7; Dag 11
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​BIIB104
Tidsramme: præ-dosis på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis på dag 1 og 10; 1,5 time efter dosis på dag 4 og 7; Dag 11
præ-dosis på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis på dag 1 og 10; 1,5 time efter dosis på dag 4 og 7; Dag 11
Eliminationshalveringstid af BIIB104
Tidsramme: præ-dosis på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis på dag 1 og 10; 1,5 time efter dosis på dag 4 og 7; Dag 11
præ-dosis på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis på dag 1 og 10; 1,5 time efter dosis på dag 4 og 7; Dag 11
Akkumuleringsforhold ved stabil tilstand af BIIB104
Tidsramme: præ-dosis på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis på dag 1 og 10; 1,5 time efter dosis på dag 4 og 7; Dag 11
præ-dosis på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis på dag 1 og 10; 1,5 time efter dosis på dag 4 og 7; Dag 11
Trog koncentration af BIIB104
Tidsramme: præ-dosis på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis på dag 1 og 10; 1,5 time efter dosis på dag 4 og 7; Dag 11
præ-dosis på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis på dag 1 og 10; 1,5 time efter dosis på dag 4 og 7; Dag 11

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 14
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Baseline (dag 1) op til dag 14
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fremvisning op til dag 14
En SAE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, sætter deltageren i umiddelbar risiko for død, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt , eller er en medicinsk vigtig begivenhed.
Fremvisning op til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 263HV106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy på http://clinicalresearch.biogen.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger