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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BIIB104 bei gesunden japanischen und nicht-japanischen Teilnehmern

22. März 2021 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BIIB104 bei gesunden japanischen und nicht-japanischen Teilnehmern

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von BIIB104 bei gesunden japanischen und nicht-japanischen Teilnehmern. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer oraler Dosen von BIIB104, die 2-mal täglich über 9 Tage verabreicht werden, wobei eine zusätzliche Dosis morgens an Tag 10 bei gesunden japanischen und nicht-japanischen Teilnehmern verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bei den japanischen Teilnehmern wurde in Japan geboren, und die leiblichen Eltern und Großeltern waren japanischer Herkunft.
  • Japanische Teilnehmer, die länger als 5 Jahre außerhalb Japans leben, dürfen ihre Ernährung seit dem Verlassen Japans nicht wesentlich geändert haben.
  • Nicht-japanische Teilnehmer müssen ein Screening-Gewicht innerhalb von ±20 % des Mittelwerts für japanische Teilnehmer haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Suizidversuch innerhalb der letzten 2 Jahre. Teilnehmer, die nach Einschätzung des Ermittlers ein erhebliches Suizidrisiko darstellen oder die in den letzten 6 Monaten Suizidgedanken im Zusammenhang mit tatsächlicher Absicht und einer Methode oder einem Plan hatten (d. h. „Ja“-Antworten auf die Punkte 4 oder 5 der Columbia Suicide Severity Rating Skala) werden von der Studie ausgeschlossen.

Hinweis: Es können andere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: BIIB104 0,15 mg
Die Teilnehmer erhalten 9 Tage lang zweimal täglich (BID) mehrere orale Dosen von BIIB104-Kapseln mit 0,15 mg, wobei eine zusätzliche Dosis morgens am 10. Tag erfolgt.
Arzneimittel: BIIB104
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • PF-04958242
EXPERIMENTAL: BIIB104 0,5 mg
Die Teilnehmer erhalten mehrere orale Dosen von BIIB104 0,5 mg Kapseln BID für 9 Tage, wobei eine zusätzliche Dosis morgens am 10. Tag erfolgt.
Arzneimittel: BIIB104
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • PF-04958242
EXPERIMENTAL: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 9 Tage lang zweimal täglich mehrere orale Dosen von Placebo-abgestimmten BIIB104-Kapseln, wobei eine zusätzliche Dosis morgens am 10.
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration von BIIB104
Zeitfenster: Vordosis an Tag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 Stunden (h), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Dosisgabe an Tag 1 und 10; 1,5 h nach Einnahme an Tag 4 und 7; Tag 11
Vordosis an Tag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 Stunden (h), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Dosisgabe an Tag 1 und 10; 1,5 h nach Einnahme an Tag 4 und 7; Tag 11
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration von BIIB104
Zeitfenster: Vordosis an Tag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 Stunden (h), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Dosisgabe an Tag 1 und 10; 1,5 h nach Einnahme an Tag 4 und 7; Tag 11
Vordosis an Tag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 Stunden (h), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Dosisgabe an Tag 1 und 10; 1,5 h nach Einnahme an Tag 4 und 7; Tag 11
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve innerhalb eines Dosierungsintervalls (AUCtau) von BIIB104
Zeitfenster: Vordosis an Tag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 Stunden (h), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Dosisgabe an Tag 1 und 10; 1,5 h nach Einnahme an Tag 4 und 7; Tag 11
Vordosis an Tag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 Stunden (h), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Dosisgabe an Tag 1 und 10; 1,5 h nach Einnahme an Tag 4 und 7; Tag 11
Maximal beobachtete Konzentration im stationären Zustand von BIIIB104
Zeitfenster: Vordosis an Tag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 Stunden (h), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Dosisgabe an Tag 1 und 10; 1,5 h nach Einnahme an Tag 4 und 7; Tag 11
Vordosis an Tag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 Stunden (h), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Dosisgabe an Tag 1 und 10; 1,5 h nach Einnahme an Tag 4 und 7; Tag 11
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration im Steady State von BIIB104
Zeitfenster: Vordosis an Tag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 Stunden (h), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Dosisgabe an Tag 1 und 10; 1,5 h nach Einnahme an Tag 4 und 7; Tag 11
Vordosis an Tag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 Stunden (h), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Dosisgabe an Tag 1 und 10; 1,5 h nach Einnahme an Tag 4 und 7; Tag 11
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über ein einheitliches Dosierungsintervall Tau im stationären Zustand von BIIB104
Zeitfenster: Vordosis an Tag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 Stunden (h), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Dosisgabe an Tag 1 und 10; 1,5 h nach Einnahme an Tag 4 und 7; Tag 11
Vordosis an Tag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 Stunden (h), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Dosisgabe an Tag 1 und 10; 1,5 h nach Einnahme an Tag 4 und 7; Tag 11
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance von BIIB104
Zeitfenster: Vordosis an Tag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 Stunden (h), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Dosisgabe an Tag 1 und 10; 1,5 h nach Einnahme an Tag 4 und 7; Tag 11
Vordosis an Tag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 Stunden (h), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Dosisgabe an Tag 1 und 10; 1,5 h nach Einnahme an Tag 4 und 7; Tag 11
Scheinbares Verteilungsvolumen von BIIB104
Zeitfenster: Vordosis an Tag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 Stunden (h), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Dosisgabe an Tag 1 und 10; 1,5 h nach Einnahme an Tag 4 und 7; Tag 11
Vordosis an Tag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 Stunden (h), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Dosisgabe an Tag 1 und 10; 1,5 h nach Einnahme an Tag 4 und 7; Tag 11
Eliminationshalbwertszeit von BIIB104
Zeitfenster: Vordosis an Tag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 Stunden (h), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Dosisgabe an Tag 1 und 10; 1,5 h nach Einnahme an Tag 4 und 7; Tag 11
Vordosis an Tag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 Stunden (h), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Dosisgabe an Tag 1 und 10; 1,5 h nach Einnahme an Tag 4 und 7; Tag 11
Akkumulationsverhältnis im Steady State von BIIB104
Zeitfenster: Vordosis an Tag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 Stunden (h), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Dosisgabe an Tag 1 und 10; 1,5 h nach Einnahme an Tag 4 und 7; Tag 11
Vordosis an Tag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 Stunden (h), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Dosisgabe an Tag 1 und 10; 1,5 h nach Einnahme an Tag 4 und 7; Tag 11
Talkonzentration von BIIB104
Zeitfenster: Vordosis an Tag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 Stunden (h), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Dosisgabe an Tag 1 und 10; 1,5 h nach Einnahme an Tag 4 und 7; Tag 11
Vordosis an Tag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 Stunden (h), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Dosisgabe an Tag 1 und 10; 1,5 h nach Einnahme an Tag 4 und 7; Tag 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 14
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Baseline (Tag 1) bis Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Screening bis Tag 14
Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, den Teilnehmer einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzt, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt , oder ein medizinisch wichtiges Ereignis ist.
Screening bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 263HV106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch bei klinischen Studien auf http://clinicalresearch.biogen.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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