Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę BIIB104 u zdrowych uczestników z Japonii i innych krajów
Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BIIB104 u zdrowych japońskich i nie-japońskich uczestników
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Dla japońskich uczestników, urodził się w Japonii, a biologiczni rodzice i dziadkowie byli pochodzenia japońskiego.
- Dla uczestników z Japonii, którzy mieszkają poza Japonią dłużej niż 5 lat, nie mogą znacząco zmodyfikować diety od czasu opuszczenia Japonii.
- Uczestnicy spoza Japonii muszą mieć wagę skriningową w granicach ±20% średniej wartości dla uczestników z Japonii.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Próba samobójcza w ciągu ostatnich 2 lat. Uczestnicy, którzy w ocenie badacza stwarzają znaczne ryzyko samobójstwa lub którzy mają myśli samobójcze związane z faktycznym zamiarem i metodą lub planem w ciągu ostatnich 6 miesięcy (tj. Scale) zostaną wykluczone z badania.
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: BIIB104 0,15 mg
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki doustne kapsułek BIIB104 0,15 mg dwa razy dziennie (BID) przez 9 dni, z dodatkową dawką rano 10 dnia.
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: BIIB104 0,5 mg
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki doustne BIIB104 0,5 mg kapsułki dwa razy na dobę przez 9 dni, z dodatkową dawką rano w dniu 10.
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Placebo
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki doustne kapsułek BIIB104 dopasowanych do placebo dwa razy na dobę przez 9 dni, z dodatkową dawką rano w dniu 10.
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie BIIB104
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 8 godz. i 12 godz. po podaniu w dniu 1 i 10; 1,5 godziny po podaniu w dniu 4 i 7; Dzień 11
|
przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 8 godz. i 12 godz. po podaniu w dniu 1 i 10; 1,5 godziny po podaniu w dniu 4 i 7; Dzień 11
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia BIIB104
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 8 godz. i 12 godz. po podaniu w dniu 1 i 10; 1,5 godziny po podaniu w dniu 4 i 7; Dzień 11
|
przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 8 godz. i 12 godz. po podaniu w dniu 1 i 10; 1,5 godziny po podaniu w dniu 4 i 7; Dzień 11
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas w przedziale dawkowania (AUCtau) BIIB104
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 8 godz. i 12 godz. po podaniu w dniu 1 i 10; 1,5 godziny po podaniu w dniu 4 i 7; Dzień 11
|
przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 8 godz. i 12 godz. po podaniu w dniu 1 i 10; 1,5 godziny po podaniu w dniu 4 i 7; Dzień 11
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w stanie stacjonarnym BIIIB104
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 8 godz. i 12 godz. po podaniu w dniu 1 i 10; 1,5 godziny po podaniu w dniu 4 i 7; Dzień 11
|
przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 8 godz. i 12 godz. po podaniu w dniu 1 i 10; 1,5 godziny po podaniu w dniu 4 i 7; Dzień 11
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w stanie stacjonarnym BIIB104
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 8 godz. i 12 godz. po podaniu w dniu 1 i 10; 1,5 godziny po podaniu w dniu 4 i 7; Dzień 11
|
przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 8 godz. i 12 godz. po podaniu w dniu 1 i 10; 1,5 godziny po podaniu w dniu 4 i 7; Dzień 11
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas w jednolitym odstępie między dawkami Tau w stanie stacjonarnym BIIB104
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 8 godz. i 12 godz. po podaniu w dniu 1 i 10; 1,5 godziny po podaniu w dniu 4 i 7; Dzień 11
|
przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 8 godz. i 12 godz. po podaniu w dniu 1 i 10; 1,5 godziny po podaniu w dniu 4 i 7; Dzień 11
|
|
Pozorny całkowity klirens ciała BIIB104
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 8 godz. i 12 godz. po podaniu w dniu 1 i 10; 1,5 godziny po podaniu w dniu 4 i 7; Dzień 11
|
przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 8 godz. i 12 godz. po podaniu w dniu 1 i 10; 1,5 godziny po podaniu w dniu 4 i 7; Dzień 11
|
|
Pozorna wielkość dystrybucji BIIB104
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 8 godz. i 12 godz. po podaniu w dniu 1 i 10; 1,5 godziny po podaniu w dniu 4 i 7; Dzień 11
|
przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 8 godz. i 12 godz. po podaniu w dniu 1 i 10; 1,5 godziny po podaniu w dniu 4 i 7; Dzień 11
|
|
Eliminacja Okres półtrwania BIIB104
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 8 godz. i 12 godz. po podaniu w dniu 1 i 10; 1,5 godziny po podaniu w dniu 4 i 7; Dzień 11
|
przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 8 godz. i 12 godz. po podaniu w dniu 1 i 10; 1,5 godziny po podaniu w dniu 4 i 7; Dzień 11
|
|
Współczynnik akumulacji w stanie stacjonarnym BIIB104
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 8 godz. i 12 godz. po podaniu w dniu 1 i 10; 1,5 godziny po podaniu w dniu 4 i 7; Dzień 11
|
przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 8 godz. i 12 godz. po podaniu w dniu 1 i 10; 1,5 godziny po podaniu w dniu 4 i 7; Dzień 11
|
|
Minimalne stężenie BIIB104
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 8 godz. i 12 godz. po podaniu w dniu 1 i 10; 1,5 godziny po podaniu w dniu 4 i 7; Dzień 11
|
przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 8 godz. i 12 godz. po podaniu w dniu 1 i 10; 1,5 godziny po podaniu w dniu 4 i 7; Dzień 11
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 14
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 14
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 14
|
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki skutkuje śmiercią, naraża uczestnika na bezpośrednie ryzyko zgonu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia.
|
Badanie przesiewowe do dnia 14
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 263HV106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .