Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til BIIB104 hos friske japanske og ikke-japanske deltakere

22. mars 2021 oppdatert av: Biogen

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdosestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til BIIB104 hos friske japanske og ikke-japanske deltakere

Hovedmålet er å evaluere farmakokinetikken (PK) til BIIB104 hos friske japanske og ikke-japanske deltakere. Det sekundære målet er å evaluere sikkerheten og toleransen til flere, orale doser av BIIB104 administrert BID i 9 dager, med en tilleggsdose som forekommer om morgenen på dag 10 hos friske japanske og ikke-japanske deltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • For japanske deltakere, ble født i Japan, og biologiske foreldre og besteforeldre var av japansk opprinnelse.
  • For japanske deltakere, hvis de bor utenfor Japan i mer enn 5 år, må de ikke ha vesentlig endret kosthold siden de forlot Japan.
  • Ikke-japanske deltakere må ha en screeningsvekt innenfor ±20 % av gjennomsnittsverdien for japanske deltakere.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Selvmordsforsøk de siste 2 årene. Deltakere som, etter etterforskerens vurdering, utgjør en betydelig selvmordsrisiko eller som har selvmordstanker knyttet til faktiske hensikter og en metode eller plan i løpet av de siste 6 månedene (dvs. "Ja"-svar på punkt 4 eller 5 i Columbia Suicide Severity Rating Skala) vil bli ekskludert fra studien.

Merk: Andre protokollspesifikke inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: BIIB104 0,15 mg
Deltakerne vil motta flere orale doser av BIIB104 0,15 mg kapsler to ganger daglig (BID) i 9 dager, med en ekstra dose om morgenen på dag 10.
Legemiddel: BIIB104
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • PF-04958242
EKSPERIMENTELL: BIIB104 0,5 mg
Deltakerne vil motta flere orale doser av BIIB104 0,5 mg kapsler BID i 9 dager, med en tilleggsdose om morgenen på dag 10.
Legemiddel: BIIB104
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • PF-04958242
EKSPERIMENTELL: Placebo
Deltakerne vil motta flere orale doser av placebo-tilpassede BIIB104-kapsler BID i 9 dager, med en ekstra dose om morgenen på dag 10.
Legemiddel: Placebo
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon av BIIB104
Tidsramme: forhåndsdose på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dose på dag 1 og 10; 1,5 timer etter dose på dag 4 og 7; Dag 11
forhåndsdose på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dose på dag 1 og 10; 1,5 timer etter dose på dag 4 og 7; Dag 11
Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon av BIIB104
Tidsramme: forhåndsdose på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dose på dag 1 og 10; 1,5 timer etter dose på dag 4 og 7; Dag 11
forhåndsdose på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dose på dag 1 og 10; 1,5 timer etter dose på dag 4 og 7; Dag 11
Areal under konsentrasjon-tidskurven innenfor et doseringsintervall (AUCtau) på BIIB104
Tidsramme: forhåndsdose på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dose på dag 1 og 10; 1,5 timer etter dose på dag 4 og 7; Dag 11
forhåndsdose på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dose på dag 1 og 10; 1,5 timer etter dose på dag 4 og 7; Dag 11
Maksimal observert konsentrasjon ved stabil tilstand av BIIIB104
Tidsramme: forhåndsdose på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dose på dag 1 og 10; 1,5 timer etter dose på dag 4 og 7; Dag 11
forhåndsdose på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dose på dag 1 og 10; 1,5 timer etter dose på dag 4 og 7; Dag 11
Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon ved stabil tilstand av BIIB104
Tidsramme: forhåndsdose på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dose på dag 1 og 10; 1,5 timer etter dose på dag 4 og 7; Dag 11
forhåndsdose på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dose på dag 1 og 10; 1,5 timer etter dose på dag 4 og 7; Dag 11
Areal under konsentrasjon-tidskurven over et enhetlig doseringsintervall Tau ved stabil tilstand av BIIB104
Tidsramme: forhåndsdose på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dose på dag 1 og 10; 1,5 timer etter dose på dag 4 og 7; Dag 11
forhåndsdose på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dose på dag 1 og 10; 1,5 timer etter dose på dag 4 og 7; Dag 11
Tilsynelatende total kroppsklaring av BIIB104
Tidsramme: forhåndsdose på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dose på dag 1 og 10; 1,5 timer etter dose på dag 4 og 7; Dag 11
forhåndsdose på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dose på dag 1 og 10; 1,5 timer etter dose på dag 4 og 7; Dag 11
Tilsynelatende distribusjonsvolum av BIIB104
Tidsramme: forhåndsdose på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dose på dag 1 og 10; 1,5 timer etter dose på dag 4 og 7; Dag 11
forhåndsdose på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dose på dag 1 og 10; 1,5 timer etter dose på dag 4 og 7; Dag 11
Eliminering av halveringstid for BIIB104
Tidsramme: forhåndsdose på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dose på dag 1 og 10; 1,5 timer etter dose på dag 4 og 7; Dag 11
forhåndsdose på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dose på dag 1 og 10; 1,5 timer etter dose på dag 4 og 7; Dag 11
Akkumuleringsforhold ved stabil tilstand av BIIB104
Tidsramme: forhåndsdose på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dose på dag 1 og 10; 1,5 timer etter dose på dag 4 og 7; Dag 11
forhåndsdose på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dose på dag 1 og 10; 1,5 timer etter dose på dag 4 og 7; Dag 11
Trog konsentrasjon av BIIB104
Tidsramme: forhåndsdose på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dose på dag 1 og 10; 1,5 timer etter dose på dag 4 og 7; Dag 11
forhåndsdose på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dose på dag 1 og 10; 1,5 timer etter dose på dag 4 og 7; Dag 11

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 14
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Grunnlinje (dag 1) til dag 14
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Visning frem til dag 14
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, setter deltakeren i umiddelbar risiko for død, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt. , eller er en medisinsk viktig hendelse.
Visning frem til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 263HV106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske studier på http://clinicalresearch.biogen.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger