Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики BIIB104 у здоровых участников из Японии и других стран

22 марта 2021 г. обновлено: Biogen

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многодозовое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики BIIB104 у здоровых участников из Японии и других стран

Основная цель состоит в том, чтобы оценить фармакокинетику (ФК) BIIB104 у здоровых участников из Японии и других стран. Второстепенной целью является оценка безопасности и переносимости многократных пероральных доз BIIB104, вводимых два раза в день в течение 9 дней, с дополнительной дозой, принимаемой утром на 10-й день у здоровых участников из Японии и других стран.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
31

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Для японских участников родился в Японии, а биологические родители, бабушка и дедушка были японского происхождения.
  • Для японских участников, если они живут за пределами Японии более 5 лет, не должно быть значительно измененного рациона после отъезда из Японии.
  • Неяпонские участники должны иметь скрининговый вес в пределах ± 20% от среднего значения для японских участников.

Ключевые критерии исключения:

  • Суицидальная попытка в течение последних 2 лет. Участники, которые, по мнению исследователя, представляют значительный риск самоубийства или у которых есть суицидальные мысли, связанные с фактическим намерением и методом или планом в течение последних 6 месяцев (т. Масштаб) будут исключены из исследования.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, специфичные для протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BIIB104 0,15 мг
Участники будут получать несколько пероральных доз капсул BIIB104 по 0,15 мг два раза в день (дважды в день) в течение 9 дней, при этом дополнительная доза будет приниматься утром на 10-й день.
Лекарство: BIIB104
Вводят, как указано в лечебной группе.
Другие имена:
  • ПФ-04958242
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BIIB104 0,5 мг
Участники будут получать несколько пероральных доз BIIB104 по 0,5 мг в капсулах два раза в день в течение 9 дней с дополнительной дозой утром на 10-й день.
Лекарство: BIIB104
Вводят, как указано в лечебной группе.
Другие имена:
  • ПФ-04958242
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо
Участники будут получать несколько пероральных доз капсул BIIB104, соответствующих плацебо, два раза в день в течение 9 дней с дополнительной дозой утром на 10-й день.
Лекарство: Плацебо
Вводят, как указано в группе лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация BIIB104
Временное ограничение: предварительная доза в День 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 8 ч и 12 ч после введения дозы в День 1 и 10; через 1,5 часа после введения дозы на 4-й и 7-й день; День 11
предварительная доза в День 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 8 ч и 12 ч после введения дозы в День 1 и 10; через 1,5 часа после введения дозы на 4-й и 7-й день; День 11
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации BIIB104
Временное ограничение: предварительная доза в День 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 8 ч и 12 ч после введения дозы в День 1 и 10; через 1,5 часа после введения дозы на 4-й и 7-й день; День 11
предварительная доза в День 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 8 ч и 12 ч после введения дозы в День 1 и 10; через 1,5 часа после введения дозы на 4-й и 7-й день; День 11
Площадь под кривой концентрация-время в интервале дозирования (AUCtau) BIIB104
Временное ограничение: предварительная доза в День 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 8 ч и 12 ч после введения дозы в День 1 и 10; через 1,5 часа после введения дозы на 4-й и 7-й день; День 11
предварительная доза в День 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 8 ч и 12 ч после введения дозы в День 1 и 10; через 1,5 часа после введения дозы на 4-й и 7-й день; День 11
Максимальная наблюдаемая концентрация в стабильном состоянии BIIIB104
Временное ограничение: предварительная доза в День 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 8 ч и 12 ч после введения дозы в День 1 и 10; через 1,5 часа после введения дозы на 4-й и 7-й день; День 11
предварительная доза в День 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 8 ч и 12 ч после введения дозы в День 1 и 10; через 1,5 часа после введения дозы на 4-й и 7-й день; День 11
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в устойчивом состоянии BIIB104
Временное ограничение: предварительная доза в День 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 8 ч и 12 ч после введения дозы в День 1 и 10; через 1,5 часа после введения дозы на 4-й и 7-й день; День 11
предварительная доза в День 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 8 ч и 12 ч после введения дозы в День 1 и 10; через 1,5 часа после введения дозы на 4-й и 7-й день; День 11
Площадь под кривой концентрация-время в течение равномерного интервала дозирования Tau в устойчивом состоянии BIIB104
Временное ограничение: предварительная доза в День 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 8 ч и 12 ч после введения дозы в День 1 и 10; через 1,5 часа после введения дозы на 4-й и 7-й день; День 11
предварительная доза в День 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 8 ч и 12 ч после введения дозы в День 1 и 10; через 1,5 часа после введения дозы на 4-й и 7-й день; День 11
Видимый общий зазор корпуса BIIB104
Временное ограничение: предварительная доза в День 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 8 ч и 12 ч после введения дозы в День 1 и 10; через 1,5 часа после введения дозы на 4-й и 7-й день; День 11
предварительная доза в День 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 8 ч и 12 ч после введения дозы в День 1 и 10; через 1,5 часа после введения дозы на 4-й и 7-й день; День 11
Видимый объем распределения BIIB104
Временное ограничение: предварительная доза в День 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 8 ч и 12 ч после введения дозы в День 1 и 10; через 1,5 часа после введения дозы на 4-й и 7-й день; День 11
предварительная доза в День 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 8 ч и 12 ч после введения дозы в День 1 и 10; через 1,5 часа после введения дозы на 4-й и 7-й день; День 11
Период полураспада BIIB104
Временное ограничение: предварительная доза в День 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 8 ч и 12 ч после введения дозы в День 1 и 10; через 1,5 часа после введения дозы на 4-й и 7-й день; День 11
предварительная доза в День 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 8 ч и 12 ч после введения дозы в День 1 и 10; через 1,5 часа после введения дозы на 4-й и 7-й день; День 11
Коэффициент накопления в устойчивом состоянии BIIB104
Временное ограничение: предварительная доза в День 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 8 ч и 12 ч после введения дозы в День 1 и 10; через 1,5 часа после введения дозы на 4-й и 7-й день; День 11
предварительная доза в День 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 8 ч и 12 ч после введения дозы в День 1 и 10; через 1,5 часа после введения дозы на 4-й и 7-й день; День 11
Минимальная концентрация BIIB104
Временное ограничение: предварительная доза в День 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 8 ч и 12 ч после введения дозы в День 1 и 10; через 1,5 часа после введения дозы на 4-й и 7-й день; День 11
предварительная доза в День 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 8 ч и 12 ч после введения дозы в День 1 и 10; через 1,5 часа после введения дозы на 4-й и 7-й день; День 11

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до дня 14
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Исходный уровень (день 1) до дня 14
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Скрининг до 14 дня
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое при любой дозе приводит к смерти, подвергает участника непосредственному риску смерти, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту или является важным с медицинской точки зрения событием.
Скрининг до 14 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 октября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 263HV106

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с Политикой прозрачности клинических испытаний и обмена данными Biogen на http://clinicalresearch.biogen.com/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками