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Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du BIIB104 chez des participants japonais et non japonais en bonne santé

22 mars 2021 mis à jour par: Biogen

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de BIIB104 chez des participants japonais et non japonais en bonne santé

L'objectif principal est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) de BIIB104 chez des participants sains japonais et non japonais. L'objectif secondaire est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales multiples de BIIB104 administrées BID pendant 9 jours, avec une dose supplémentaire le matin du jour 10 chez des participants japonais et non japonais en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
31

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Pour les participants japonais, est né au Japon, et les parents et grands-parents biologiques étaient d'origine japonaise.
  • Pour les participants japonais, s'ils vivent hors du Japon depuis plus de 5 ans, ils ne doivent pas avoir modifié leur régime alimentaire de manière significative depuis leur départ du Japon.
  • Les participants non japonais doivent avoir un poids de dépistage inférieur à ± 20 % de la valeur moyenne des participants japonais.

Critères d'exclusion clés :

  • Tentative de suicide au cours des 2 dernières années. Participants qui, de l'avis de l'enquêteur, présentent un risque de suicide important ou qui ont des idées suicidaires associées à une intention réelle et à une méthode ou à un plan au cours des 6 derniers mois (c'est-à-dire, les réponses "Oui" aux éléments 4 ou 5 du Columbia Suicide Severity Rating Scale) seront exclus de l'étude.

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion spécifiques au protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: BIIB104 0,15 mg
Les participants recevront plusieurs doses orales de capsules de BIIB104 à 0,15 mg deux fois par jour (BID) pendant 9 jours, avec une dose supplémentaire le matin du jour 10.
Médicament: BIIB104
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
  • PF-04958242
EXPÉRIMENTAL: BIIB104 0,5 mg
Les participants recevront plusieurs doses orales de capsules de BIIB104 à 0,5 mg deux fois par jour pendant 9 jours, avec une dose supplémentaire le matin du jour 10.
Médicament: BIIB104
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
  • PF-04958242
EXPÉRIMENTAL: Placebo
Les participants recevront plusieurs doses orales de capsules BIIB104 appariées au placebo BID pendant 9 jours, avec une dose supplémentaire le matin du jour 10.
Médicament: Placebo
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale observée de BIIB104
Délai: pré-dose les jours 1, 2, 4, 7, 10 ; 0,25 heure (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h et 12h post-dose les jours 1 et 10 ; 1,5 h après l'administration aux jours 4 et 7 ; Jour 11
pré-dose les jours 1, 2, 4, 7, 10 ; 0,25 heure (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h et 12h post-dose les jours 1 et 10 ; 1,5 h après l'administration aux jours 4 et 7 ; Jour 11
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée de BIIB104
Délai: pré-dose les jours 1, 2, 4, 7, 10 ; 0,25 heure (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h et 12h post-dose les jours 1 et 10 ; 1,5 h après l'administration aux jours 4 et 7 ; Jour 11
pré-dose les jours 1, 2, 4, 7, 10 ; 0,25 heure (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h et 12h post-dose les jours 1 et 10 ; 1,5 h après l'administration aux jours 4 et 7 ; Jour 11
Aire sous la courbe concentration-temps dans un intervalle de dosage (ASCtau) de BIIB104
Délai: pré-dose les jours 1, 2, 4, 7, 10 ; 0,25 heure (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h et 12h post-dose les jours 1 et 10 ; 1,5 h après l'administration aux jours 4 et 7 ; Jour 11
pré-dose les jours 1, 2, 4, 7, 10 ; 0,25 heure (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h et 12h post-dose les jours 1 et 10 ; 1,5 h après l'administration aux jours 4 et 7 ; Jour 11
Concentration maximale observée à l'état stable de BIIIB104
Délai: pré-dose les jours 1, 2, 4, 7, 10 ; 0,25 heure (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h et 12h post-dose les jours 1 et 10 ; 1,5 h après l'administration aux jours 4 et 7 ; Jour 11
pré-dose les jours 1, 2, 4, 7, 10 ; 0,25 heure (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h et 12h post-dose les jours 1 et 10 ; 1,5 h après l'administration aux jours 4 et 7 ; Jour 11
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée à l'état stable de BIIB104
Délai: pré-dose les jours 1, 2, 4, 7, 10 ; 0,25 heure (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h et 12h post-dose les jours 1 et 10 ; 1,5 h après l'administration aux jours 4 et 7 ; Jour 11
pré-dose les jours 1, 2, 4, 7, 10 ; 0,25 heure (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h et 12h post-dose les jours 1 et 10 ; 1,5 h après l'administration aux jours 4 et 7 ; Jour 11
Aire sous la courbe concentration-temps sur un intervalle de dosage uniforme Tau à l'état d'équilibre de BIIB104
Délai: pré-dose les jours 1, 2, 4, 7, 10 ; 0,25 heure (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h et 12h post-dose les jours 1 et 10 ; 1,5 h après l'administration aux jours 4 et 7 ; Jour 11
pré-dose les jours 1, 2, 4, 7, 10 ; 0,25 heure (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h et 12h post-dose les jours 1 et 10 ; 1,5 h après l'administration aux jours 4 et 7 ; Jour 11
Clairance corporelle totale apparente de BIIB104
Délai: pré-dose les jours 1, 2, 4, 7, 10 ; 0,25 heure (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h et 12h post-dose les jours 1 et 10 ; 1,5 h après l'administration aux jours 4 et 7 ; Jour 11
pré-dose les jours 1, 2, 4, 7, 10 ; 0,25 heure (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h et 12h post-dose les jours 1 et 10 ; 1,5 h après l'administration aux jours 4 et 7 ; Jour 11
Volume apparent de distribution de BIIB104
Délai: pré-dose les jours 1, 2, 4, 7, 10 ; 0,25 heure (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h et 12h post-dose les jours 1 et 10 ; 1,5 h après l'administration aux jours 4 et 7 ; Jour 11
pré-dose les jours 1, 2, 4, 7, 10 ; 0,25 heure (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h et 12h post-dose les jours 1 et 10 ; 1,5 h après l'administration aux jours 4 et 7 ; Jour 11
Demi-vie d'élimination de BIIB104
Délai: pré-dose les jours 1, 2, 4, 7, 10 ; 0,25 heure (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h et 12h post-dose les jours 1 et 10 ; 1,5 h après l'administration aux jours 4 et 7 ; Jour 11
pré-dose les jours 1, 2, 4, 7, 10 ; 0,25 heure (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h et 12h post-dose les jours 1 et 10 ; 1,5 h après l'administration aux jours 4 et 7 ; Jour 11
Ratio d'accumulation à l'état stable de BIIB104
Délai: pré-dose les jours 1, 2, 4, 7, 10 ; 0,25 heure (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h et 12h post-dose les jours 1 et 10 ; 1,5 h après l'administration aux jours 4 et 7 ; Jour 11
pré-dose les jours 1, 2, 4, 7, 10 ; 0,25 heure (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h et 12h post-dose les jours 1 et 10 ; 1,5 h après l'administration aux jours 4 et 7 ; Jour 11
Concentration résiduelle de BIIB104
Délai: pré-dose les jours 1, 2, 4, 7, 10 ; 0,25 heure (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h et 12h post-dose les jours 1 et 10 ; 1,5 h après l'administration aux jours 4 et 7 ; Jour 11
pré-dose les jours 1, 2, 4, 7, 10 ; 0,25 heure (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h et 12h post-dose les jours 1 et 10 ; 1,5 h après l'administration aux jours 4 et 7 ; Jour 11

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 14
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 14
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Dépistage jusqu'au jour 14
Un EIG est un événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, expose le participant à un risque immédiat de décès, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale , ou est un événement médicalement important.
Dépistage jusqu'au jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 octobre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 263HV106

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique de transparence des essais cliniques et de partage des données de Biogen sur http://clinicalresearch.biogen.com/

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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