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Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BIIB104 en participantes sanos japoneses y no japoneses

22 de marzo de 2021 actualizado por: Biogen

Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BIIB104 en participantes sanos japoneses y no japoneses

El objetivo principal es evaluar la farmacocinética (FC) de BIIB104 en participantes japoneses y no japoneses sanos. El objetivo secundario es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis orales de BIIB104 administradas dos veces al día durante 9 días, con una dosis adicional en la mañana del día 10 en participantes japoneses y no japoneses sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
31

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Para los participantes japoneses, nació en Japón, y los padres y abuelos biológicos eran de origen japonés.
  • Para los participantes japoneses, si viven fuera de Japón durante más de 5 años, no deben haber modificado significativamente la dieta desde que abandonaron Japón.
  • Los participantes no japoneses deben tener un peso de detección dentro del ±20 % del valor medio para los participantes japoneses.

Criterios clave de exclusión:

  • Intento de suicidio en los últimos 2 años. Participantes que, a juicio del investigador, presentan un riesgo significativo de suicidio o que tienen ideación suicida asociada con la intención real y un método o plan en los últimos 6 meses (es decir, respuestas "Sí" en los puntos 4 o 5 de la Clasificación de gravedad del suicidio de Columbia Escala) serán excluidos del estudio.

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión específicos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: BIIB104 0,15 mg
Los participantes recibirán múltiples dosis orales de BIIB104 cápsulas de 0,15 mg dos veces al día (BID) durante 9 días, con una dosis adicional en la mañana del día 10.
Droga: BIIB104
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
  • PF-04958242
EXPERIMENTAL: BIIB104 0,5 mg
Los participantes recibirán múltiples dosis orales de BIIB104 cápsulas de 0,5 mg BID durante 9 días, con una dosis adicional en la mañana del día 10.
Droga: BIIB104
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
  • PF-04958242
EXPERIMENTAL: Placebo
Los participantes recibirán múltiples dosis orales de cápsulas BIIB104 combinadas con placebo BID durante 9 días, con una dosis adicional en la mañana del día 10.
Droga: Placebo
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada de BIIB104
Periodo de tiempo: dosis previa los días 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 horas (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h y 12 h después de la dosis en los días 1 y 10; 1,5 h después de la dosis en los días 4 y 7; día 11
dosis previa los días 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 horas (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h y 12 h después de la dosis en los días 1 y 10; 1,5 h después de la dosis en los días 4 y 7; día 11
Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada de BIIB104
Periodo de tiempo: dosis previa los días 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 horas (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h y 12 h después de la dosis en los días 1 y 10; 1,5 h después de la dosis en los días 4 y 7; día 11
dosis previa los días 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 horas (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h y 12 h después de la dosis en los días 1 y 10; 1,5 h después de la dosis en los días 4 y 7; día 11
Área bajo la curva de concentración-tiempo dentro de un intervalo de dosificación (AUCtau) de BIIB104
Periodo de tiempo: dosis previa los días 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 horas (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h y 12 h después de la dosis en los días 1 y 10; 1,5 h después de la dosis en los días 4 y 7; día 11
dosis previa los días 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 horas (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h y 12 h después de la dosis en los días 1 y 10; 1,5 h después de la dosis en los días 4 y 7; día 11
Concentración máxima observada en estado estacionario de BIIIB104
Periodo de tiempo: dosis previa los días 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 horas (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h y 12 h después de la dosis en los días 1 y 10; 1,5 h después de la dosis en los días 4 y 7; día 11
dosis previa los días 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 horas (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h y 12 h después de la dosis en los días 1 y 10; 1,5 h después de la dosis en los días 4 y 7; día 11
Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada en estado estacionario de BIIB104
Periodo de tiempo: dosis previa los días 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 horas (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h y 12 h después de la dosis en los días 1 y 10; 1,5 h después de la dosis en los días 4 y 7; día 11
dosis previa los días 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 horas (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h y 12 h después de la dosis en los días 1 y 10; 1,5 h después de la dosis en los días 4 y 7; día 11
Área bajo la curva de concentración-tiempo sobre un intervalo de dosificación uniforme Tau en estado estacionario de BIIB104
Periodo de tiempo: dosis previa los días 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 horas (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h y 12 h después de la dosis en los días 1 y 10; 1,5 h después de la dosis en los días 4 y 7; día 11
dosis previa los días 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 horas (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h y 12 h después de la dosis en los días 1 y 10; 1,5 h después de la dosis en los días 4 y 7; día 11
Aclaramiento corporal total aparente de BIIB104
Periodo de tiempo: dosis previa los días 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 horas (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h y 12 h después de la dosis en los días 1 y 10; 1,5 h después de la dosis en los días 4 y 7; día 11
dosis previa los días 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 horas (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h y 12 h después de la dosis en los días 1 y 10; 1,5 h después de la dosis en los días 4 y 7; día 11
Volumen aparente de distribución de BIIB104
Periodo de tiempo: dosis previa los días 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 horas (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h y 12 h después de la dosis en los días 1 y 10; 1,5 h después de la dosis en los días 4 y 7; día 11
dosis previa los días 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 horas (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h y 12 h después de la dosis en los días 1 y 10; 1,5 h después de la dosis en los días 4 y 7; día 11
Eliminación de la vida media de BIIB104
Periodo de tiempo: dosis previa los días 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 horas (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h y 12 h después de la dosis en los días 1 y 10; 1,5 h después de la dosis en los días 4 y 7; día 11
dosis previa los días 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 horas (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h y 12 h después de la dosis en los días 1 y 10; 1,5 h después de la dosis en los días 4 y 7; día 11
Relación de acumulación en estado estacionario de BIIB104
Periodo de tiempo: dosis previa los días 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 horas (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h y 12 h después de la dosis en los días 1 y 10; 1,5 h después de la dosis en los días 4 y 7; día 11
dosis previa los días 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 horas (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h y 12 h después de la dosis en los días 1 y 10; 1,5 h después de la dosis en los días 4 y 7; día 11
Concentración mínima de BIIB104
Periodo de tiempo: dosis previa los días 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 horas (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h y 12 h después de la dosis en los días 1 y 10; 1,5 h después de la dosis en los días 4 y 7; día 11
dosis previa los días 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 horas (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h y 12 h después de la dosis en los días 1 y 10; 1,5 h después de la dosis en los días 4 y 7; día 11

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 14
Un EA es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Línea de base (día 1) hasta el día 14
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Cribado hasta el día 14
Un SAE es cualquier evento médico adverso que en cualquier dosis resulte en la muerte, ponga al participante en riesgo inmediato de muerte, requiera hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, resulte en una anomalía congénita/defecto de nacimiento , o es un evento médicamente importante.
Cribado hasta el día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de octubre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 263HV106

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en http://clinicalresearch.biogen.com/

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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