Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BIIB104:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä japanilaisilla ja ei-japanilaisilla osallistujilla

maanantai 22. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Biogen

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus BIIB104:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä japanilaisilla ja ei-japanilaisilla osallistujilla

Ensisijainen tavoite on arvioida BIIB104:n farmakokinetiikkaa (PK) terveillä japanilaisilla ja ei-japanilaisilla osallistujilla. Toissijaisena tavoitteena on arvioida useiden suun kautta annettujen BIIB104-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä kahdesti vuorokaudessa 9 päivän ajan, ja lisäannos annetaan aamulla päivänä 10 terveillä japanilaisilla ja ei-japanilaisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
31

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Japanilaisille osallistujille syntyi Japanissa, ja biologiset vanhemmat ja isovanhemmat olivat japanilaista alkuperää.
  • Japanilaiset osallistujat, jotka asuvat Japanin ulkopuolella yli 5 vuotta, eivät saa olla merkittävästi muuttaneet ruokavaliota Japanista lähtemisen jälkeen.
  • Muiden kuin japanilaisten osallistujien seulontapainon on oltava ±20 % japanilaisten osallistujien keskiarvosta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Itsemurhayritys viimeisen 2 vuoden aikana. Osallistujat, jotka tutkijan arvion mukaan aiheuttavat merkittävän itsemurhariskin tai joilla on itsemurha-ajatuksia, jotka liittyvät todelliseen aikomukseen ja menetelmään tai suunnitelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana (eli "Kyllä"-vastaukset Columbian itsemurhavakavuusluokituksen kohtiin 4 tai 5 asteikko) jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.

Huomautus: Muut protokollakohtaiset sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: BIIB104 0,15 mg
Osallistujat saavat useita oraalisia annoksia BIIB104 0,15 mg kapseleita kahdesti päivässä (BID) 9 päivän ajan, ja lisäannos tapahtuu aamulla päivänä 10.
Lääke: BIIB104
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
  • PF-04958242
KOKEELLISTA: BIIB104 0,5 mg
Osallistujat saavat useita suun kautta otettavia annoksia BIIB104 0,5 mg kapseleita BID 9 päivän ajan, ja lisäannos annetaan aamulla 10. päivänä.
Lääke: BIIB104
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
  • PF-04958242
KOKEELLISTA: Plasebo
Osallistujat saavat useita oraalisia annoksia lumelääkettä vastaavia BIIB104-kapseleita BID 9 päivän ajan, ja lisäannos annetaan aamulla 10. päivänä.
Lääke: Plasebo
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
BIIB104:n suurin havaittu pitoisuus
Aikaikkuna: esiannos päivinä 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10; 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4 ja 7; Päivä 11
esiannos päivinä 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10; 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4 ja 7; Päivä 11
Aika saavuttaa BIIB104:n suurin havaittu pitoisuus
Aikaikkuna: esiannos päivinä 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10; 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4 ja 7; Päivä 11
esiannos päivinä 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10; 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4 ja 7; Päivä 11
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala BIIB104:n annosvälin sisällä (AUCtau)
Aikaikkuna: esiannos päivinä 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10; 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4 ja 7; Päivä 11
esiannos päivinä 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10; 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4 ja 7; Päivä 11
Suurin havaittu pitoisuus vakaassa tilassa BIIIB104
Aikaikkuna: esiannos päivinä 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10; 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4 ja 7; Päivä 11
esiannos päivinä 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10; 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4 ja 7; Päivä 11
Aika saavuttaa suurin havaittu pitoisuus BIIB104:n vakaassa tilassa
Aikaikkuna: esiannos päivinä 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10; 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4 ja 7; Päivä 11
esiannos päivinä 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10; 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4 ja 7; Päivä 11
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue tasaisella annosvälillä Tau BIIB104:n vakaassa tilassa
Aikaikkuna: esiannos päivinä 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10; 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4 ja 7; Päivä 11
esiannos päivinä 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10; 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4 ja 7; Päivä 11
BIIB104:n näennäinen kokonaispuhdistuma
Aikaikkuna: esiannos päivinä 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10; 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4 ja 7; Päivä 11
esiannos päivinä 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10; 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4 ja 7; Päivä 11
BIIB104:n näennäinen jakelumäärä
Aikaikkuna: esiannos päivinä 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10; 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4 ja 7; Päivä 11
esiannos päivinä 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10; 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4 ja 7; Päivä 11
BIIB104:n eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: esiannos päivinä 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10; 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4 ja 7; Päivä 11
esiannos päivinä 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10; 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4 ja 7; Päivä 11
Akkumulaatiosuhde BIIB104:n vakaassa tilassa
Aikaikkuna: esiannos päivinä 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10; 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4 ja 7; Päivä 11
esiannos päivinä 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10; 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4 ja 7; Päivä 11
BIIB104:n pitoisuus
Aikaikkuna: esiannos päivinä 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10; 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4 ja 7; Päivä 11
esiannos päivinä 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10; 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4 ja 7; Päivä 11

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 14 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Perustaso (päivä 1) päivään 14 asti
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Näytös päivään 14 asti
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, asettaa osallistujan välittömään kuolemanvaaraan, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon. tai se on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
Näytös päivään 14 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 27. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 27. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 263HV106

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyyttä ja tietojen jakamista koskevan käytännön mukaisesti osoitteessa http://clinicalresearch.biogen.com/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia