Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NEXAGON pro léčbu přetrvávajících defektů epitelu rohovky po těžkých očních chemických a/nebo tepelných poraněních (EXPEDE)

10. července 2025 aktualizováno: Glaukos Corporation

Randomizovaná, prospektivní, dvojitě maskovaná, vozidlem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Nexagon® (NEXAGON) aplikovaného lokálně u subjektů s přetrvávajícími epiteliálními defekty rohovky v důsledku těžkých očních chemických a/nebo tepelných poranění

Do této studie budou zařazeni účastníci s neinfikovaným perzistentním epiteliálním defektem rohovky (PED) v důsledku chemického a/nebo tepelného poškození oka, které nereaguje nebo nereaguje na současný standard péče po dobu alespoň 14 dnů. Posoudí účinnost a bezpečnost přípravku Nexagon® (lufepirsen) plus standardní péče oproti vehikulu NEXAGON (placebo) plus standardní péče. Obnova epitelu rohovky bude primárním výsledným měřítkem, definovaným jako rohovka, která se reepitelizuje do 28. dne léčby a zůstane reepitelizovaná po dobu alespoň dalších 28 dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Jules Stein Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž a žena jakéhokoli věku.
  2. Přítomnost neinfikovaného, ​​rohovkového perzistujícího epiteliálního defektu (PED), který je důsledkem těžkého chemického a/nebo tepelného (popálení) poranění jednoho nebo obou očí.
  3. PED nereaguje na současný standard péče po dobu nejméně 14 dnů od zranění.
  4. PED měří alespoň 2 mm podél největšího průměru v den 1 léčebného období.
  5. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu a schopnost dodržet návštěvu a plán dávkování.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které pravděpodobně nebudou tolerovat nošení bandážových kontaktních čoček.
  2. Mít aktivní oční infekci.
  3. Subjekty s perforací rohovky nebo hrozící perforací rohovky.
  4. Subjekty s jakýmkoli jiným minulým nebo současným očním onemocněním nebo zdravotním stavem, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit bezpečnost subjektu nebo výsledek studie.
  5. Subjekty, které dostávají systémové kortikosteroidy (ekvivalentní VÍCE NEŽ 10 mg/den prednisonu) nebo imunosupresivní nebo chemoterapeutická činidla, pokud dávka nezůstala nezměněna po dobu 30 dnů a zůstane nezměněna během studie.
  6. Subjekty léčené systémovými kortikosteroidy (ekvivalent >10 mg/den prednisonu) nebo imunosupresivy nebo chemoterapeutiky, pokud dávka nezůstala nezměněna po dobu 30 dnů před 1. dnem.
  7. Subjekty se závažnými abnormalitami víček nebo očními stavy, které přispívají k přetrvávání epiteliálního defektu.
  8. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo nepoužívají adekvátní a lékařsky přijatelnou formu antikoncepce.
  9. Subjekty, které se zúčastnily intervenční klinické studie během 30 dnů před 1. dnem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Vozidlo
Lék: Otevřený Nexagon® (lufepirsen)
Otevřený Nexagon® (lufepirsen) pro účastníky, kteří se nezhojí (reepitelizují) na konci 28denní léčebné fáze.
Lék: Vozidlo
Vehikulum se podává topicky do postiženého oka třikrát (3) během 28 dnů.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Nexagon® (lufepirsen) Vysoká koncentrace dávky
Lék: Nexagon® (lufepirsen) Vysoká koncentrace dávky
Nexagon® (lufepirsen) se podává topicky do postiženého oka třikrát (3) během 28 dnů.
Lék: Otevřený Nexagon® (lufepirsen)
Otevřený Nexagon® (lufepirsen) pro účastníky, kteří se nezhojí (reepitelizují) na konci 28denní léčebné fáze.
Experimentální: Nexagon® (lufepirsen) Koncentrace nízké dávky
Lék: Otevřený Nexagon® (lufepirsen)
Otevřený Nexagon® (lufepirsen) pro účastníky, kteří se nezhojí (reepitelizují) na konci 28denní léčebné fáze.
Lék: Nexagon® (lufepirsen) Koncentrace nízké dávky
Nexagon® (lufepirsen) se podává topicky do postiženého oka třikrát (3) během 28 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly obnovy epitelu rohovky, jak bylo hodnoceno vyšetřením štěrbinovou lampou.
Časové okno: Až 56 dní.
Obnova epitelu rohovky, definovaná jako reepitelizace rohovky a udržení trvalého epitelu po dobu alespoň 28 dnů, bude hodnocena vyšetřením štěrbinovou lampou.
Až 56 dní.
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle hodnocení CTCAE v 5.0
Časové okno: Do 30 dnů po poslední aplikaci zásahu
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle hodnocení CTCAE v. 5.0.
Do 30 dnů po poslední aplikaci zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do zotavení epitelu rohovky, jak bylo hodnoceno vyšetřením štěrbinovou lampou.
Časové okno: Do 28 dnů
Doba (počet dní) od randomizace do doby počáteční reepitelizace u rohovky, která zůstává reepitelizovaná a trvanlivá po dobu alespoň 28 dnů, bude zaznamenána po potvrzení vyšetřením štěrbinovou lampou.
Do 28 dnů
Zlepšení zrakové ostrosti od základní linie měřené Snellenovou stupnicí.
Časové okno: Až 56 dní
Bude měřeno zlepšení zrakové ostrosti na Snellenově stupnici od výchozího stavu do ukončení studie.
Až 56 dní
Bude hodnocen počet léčebných dávek NEXAGON potřebných k dosažení obnovy epitelu rohovky.
Časové okno: Do 56 dnů
Bude zaznamenán počet aplikací dávek NEXAGON potřebných k dosažení obnovy epitelu rohovky. Obnova epitelu rohovky je definována jako reepitelizace rohovky a udržení trvalého epitelu po dobu alespoň 28 dnů a bude potvrzeno vyšetřením štěrbinovou lampou.
Do 56 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Glaukos Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Amber Ophthalmics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Maria Feldman, Amber Ophthalmics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NEX-PED-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení