Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NEXAGON til behandling af vedvarende epiteldefekter i hornhinden efter alvorlige øjenkemiske og/eller termiske skader (EXPEDE)

10. juli 2025 opdateret af: Glaukos Corporation

En fase 2, randomiseret, prospektiv, dobbeltmasket, køretøjskontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Nexagon® (NEXAGON) anvendt topisk i forsøgspersoner med vedvarende epiteldefekter i hornhinden som følge af alvorlige øjenkemiske og/eller termiske skader

Denne undersøgelse vil inkludere deltagere med en ikke-inficeret, vedvarende hornhinde-epiteldefekt (PED) som følge af en okulær kemisk og/eller termisk øjenskade, som ikke reagerer eller er modstandsdygtig over for den nuværende standard for pleje i mindst 14 dage. Den vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Nexagon® (lufepirsen) plus standardbehandling versus NEXAGON-vehikel (placebo) plus standardbehandling. Genopretningen af ​​hornhindeepitelet vil være det primære resultatmål, defineret som en hornhinde, der re-epiteliseret på dag 28 af behandlingen og forbliver re-epiteliseret i mindst yderligere 28 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Jules Stein Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand og kvinde i alle aldre.
  2. Tilstedeværelsen af ​​en ikke-inficeret, hornhinde-persistent epiteldefekt (PED), som er et resultat af en alvorlig kemisk og/eller termisk (forbrænding) skade på et eller begge øjne.
  3. PED'en reagerer ikke på den nuværende standard for pleje i mindst 14 dage fra skaden.
  4. PED'en måler mindst 2 mm langs den største diameter på dag 1 i behandlingsperioden.
  5. At give skriftligt informeret samtykke og mulighed for at overholde besøgs- og doseringsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil tolerere at bære en bandagekontaktlinse.
  2. Har en aktiv øjeninfektion.
  3. Personer med hornhindeperforation eller forestående hornhindeperforation.
  4. Forsøgspersoner med en hvilken som helst anden tidligere eller nuværende oftalmisk sygdom eller medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller resultatet af undersøgelsen.
  5. Forsøgspersoner, der får systemiske kortikosteroider (svarende til MERE END 10 mg/dag prednison) eller immunsuppressive eller kemoterapeutiske midler, medmindre dosis har været uændret i 30 dage og vil forblive uændret under undersøgelsen.
  6. Individer, der behandles med systemiske kortikosteroider (svarende til >10 mg/dag prednison) eller immunsuppressive eller kemoterapeutiske midler, medmindre dosis er forblevet uændret i 30 dage før dag 1.
  7. Forsøgspersoner med alvorlige lågabnormiteter eller okulære tilstande, der bidrager til vedvarende epiteldefekt.
  8. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, planlægger en graviditet eller ikke bruger en tilstrækkelig og medicinsk acceptabel form for prævention.
  9. Forsøgspersoner, der har deltaget i et interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før dag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Køretøj
Medicin: Åbent Nexagon® (lufepirsen)
Open-label Nexagon® (lufepirsen) til deltagere, der ikke heler (re-epitelialiserer) ved afslutningen af ​​den 28-dages behandlingsfase.
Medicin: Køretøj
Vehikel administreres topisk i det berørte øje tre (3) gange over 28 dage.
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Nexagon® (lufepirsen) Højdosiskoncentration
Medicin: Nexagon® (lufepirsen) Højdosiskoncentration
Nexagon® (lufepirsen) administreres topisk i det berørte øje tre (3) gange over 28 dage.
Medicin: Åbent Nexagon® (lufepirsen)
Open-label Nexagon® (lufepirsen) til deltagere, der ikke heler (re-epitelialiserer) ved afslutningen af ​​den 28-dages behandlingsfase.
Eksperimentel: Nexagon® (lufepirsen) Lavdosiskoncentration
Medicin: Åbent Nexagon® (lufepirsen)
Open-label Nexagon® (lufepirsen) til deltagere, der ikke heler (re-epitelialiserer) ved afslutningen af ​​den 28-dages behandlingsfase.
Medicin: Nexagon® (lufepirsen) Lavdosiskoncentration
Nexagon® (lufepirsen) administreres topisk i det berørte øje tre (3) gange over 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår corneal epitelgendannelse, vurderet ved spaltelampeundersøgelse.
Tidsramme: Op til 56 dage.
Genopretning af hornhindeepitel, defineret som hornhinde-reepitelisering og vedligeholdelse af et holdbart epitel i mindst 28 dage, vil blive vurderet ved spaltelampeundersøgelse.
Op til 56 dage.
Forekomst af behandlingsfremmede bivirkninger vurderet af CTCAE v 5.0
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste anvendelse af intervention
Hyppighed af behandlingsfremkaldte bivirkninger vurderet af CTCAE v 5.0.
Op til 30 dage efter sidste anvendelse af intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til genopretning af cornea-epitel, som vurderet ved spaltelampeundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 28 dage
Tiden (antal dage) fra randomisering til tidspunktet for indledende re-epitelisering for en hornhinde, der forbliver re-epiteliseret og holdbar i mindst 28 dage, vil blive registreret efter bekræftelse ved spaltelampeundersøgelse.
Inden for 28 dage
Forbedring fra baseline af synsstyrke målt ved Snellen-skalaen.
Tidsramme: Op til 56 dage
Forbedring af synsskarphed på Snellen-skalaen fra baseline til studieafslutning vil blive målt.
Op til 56 dage
Antallet af NEXAGON-behandlingsdoser, der kræves for at opnå genopretning af hornhindeepitelet, vil blive vurderet.
Tidsramme: Inden for 56 dage
Antallet af NEXAGON-dosispåføringer, der kræves for at opnå cornea-epitelgendannelse, vil blive registreret. Genopretning af hornhindeepitel er defineret som hornhinde-reepitelisering og vedligeholdelse af et holdbart epitel i mindst 28 dage og vil blive bekræftet ved spaltelampeundersøgelse.
Inden for 56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Glaukos Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Amber Ophthalmics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Maria Feldman, Amber Ophthalmics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NEX-PED-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger