Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NEXAGON w leczeniu przetrwałych ubytków nabłonka rogówki po ciężkich urazach chemicznych i (lub) termicznych oka (EXPEDE)

10 lipca 2025 zaktualizowane przez: Glaukos Corporation

Randomizowane, prospektywne, podwójnie zaślepione, kontrolowane nośnikiem badanie fazy 2 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Nexagon® (NEXAGON) stosowanego miejscowo u pacjentów z przetrwałymi ubytkami nabłonka rogówki wynikającymi z ciężkich uszkodzeń chemicznych i/lub termicznych oka

Do tego badania zostaną włączeni uczestnicy z niezakażonym, przetrwałym ubytkiem nabłonka rogówki (PED) wynikającym z chemicznego i/lub termicznego urazu oka, który nie reaguje lub jest oporny na obecne standardowe leczenie przez co najmniej 14 dni. Oceni skuteczność i bezpieczeństwo Nexagon® (lufepirsen) plus standardowa opieka w porównaniu z nośnikiem NEXAGON (placebo) plus standardowa opieka. Przywrócenie nabłonka rogówki będzie głównym wskaźnikiem wyniku, definiowanym jako ponowne nabłonek rogówki do 28 dnia leczenia i pozostanie nabłonkiem przez co najmniej kolejne 28 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jules Stein Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna i kobieta w każdym wieku.
  2. Obecność niezainfekowanego, przetrwałego uszkodzenia nabłonka rogówki (PED), które jest wynikiem ciężkiego urazu chemicznego i/lub termicznego (oparzenie) jednego lub obu oczu.
  3. PED nie reaguje na obecny standard opieki przez co najmniej 14 dni od urazu.
  4. PED mierzy co najmniej 2 mm wzdłuż największej średnicy w dniu 1 okresu leczenia.
  5. Wyrażenie pisemnej świadomej zgody i zdolność do przestrzegania wizyty i harmonogramu dawkowania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które raczej nie będą tolerować noszenia soczewek kontaktowych typu bandaż.
  2. Mają aktywną infekcję oka.
  3. Osoby z perforacją rogówki lub zagrażającą perforacją rogówki.
  4. Osoby z jakąkolwiek inną przeszłą lub obecną chorobą oczu lub stanem medycznym, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo osoby badanej lub wynik badania.
  5. Pacjenci otrzymujący ogólnoustrojowe kortykosteroidy (co odpowiada WIĘKSZEJ NIŻ 10 mg/dobę prednizonu) lub środki immunosupresyjne lub chemioterapeutyczne, chyba że dawka pozostała niezmieniona przez 30 dni i pozostanie niezmieniona podczas badania.
  6. Osoby leczone kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym (co odpowiada >10 mg prednizonu na dobę) lub lekami immunosupresyjnymi lub chemioterapeutycznymi, chyba że dawka pozostała niezmieniona przez 30 dni poprzedzających dzień 1.
  7. Osoby z poważnymi nieprawidłowościami powiek lub chorobami oczu, które przyczyniają się do utrzymywania się defektu nabłonka.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę lub nie stosują odpowiedniej i medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji.
  9. Pacjenci, którzy brali udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed dniem 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Pojazd
Lek: Otwarta etykieta Nexagon® (lufepirsen)
Otwarty test Nexagon® (lufepirsen) dla uczestników, u których nie doszło do wygojenia (reepitelializacji) pod koniec 28-dniowej fazy leczenia.
Lek: Pojazd
Nośnik podaje się miejscowo do chorego oka trzy (3) razy w ciągu 28 dni.
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Nexagon® (lufepirsen) Wysokie stężenie dawki
Lek: Nexagon® (lufepirsen) Wysokie stężenie dawki
Nexagon® (lufepirsen) podaje się miejscowo do chorego oka trzy (3) razy w ciągu 28 dni.
Lek: Otwarta etykieta Nexagon® (lufepirsen)
Otwarty test Nexagon® (lufepirsen) dla uczestników, u których nie doszło do wygojenia (reepitelializacji) pod koniec 28-dniowej fazy leczenia.
Eksperymentalny: Nexagon® (lufepirsen) Niskie stężenie dawki
Lek: Otwarta etykieta Nexagon® (lufepirsen)
Otwarty test Nexagon® (lufepirsen) dla uczestników, u których nie doszło do wygojenia (reepitelializacji) pod koniec 28-dniowej fazy leczenia.
Lek: Nexagon® (lufepirsen) Niskie stężenie dawki
Nexagon® (lufepirsen) podaje się miejscowo do chorego oka trzy (3) razy w ciągu 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano regenerację nabłonka rogówki, jak oceniono za pomocą lampy szczelinowej.
Ramy czasowe: Do 56 dni.
Regeneracja nabłonka rogówki, zdefiniowana jako ponowne nabłonek rogówki i utrzymanie trwałego nabłonka przez co najmniej 28 dni, będzie oceniana za pomocą lampy szczelinowej.
Do 56 dni.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych pojawiających się w związku z leczeniem według oceny CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniego zastosowania interwencji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych pojawiających się w związku z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE wersja 5.0.
Do 30 dni od ostatniego zastosowania interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do regeneracji nabłonka rogówki, oceniany za pomocą badania w lampie szczelinowej.
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni
Czas (liczba dni) od randomizacji do czasu początkowej ponownej epitelializacji rogówki, która pozostaje ponownie nabłonkowana i trwała przez co najmniej 28 dni, zostanie zarejestrowany po potwierdzeniu badania lampą szczelinową.
W ciągu 28 dni
Poprawa ostrości wzroku w stosunku do wartości wyjściowych mierzona w skali Snellena.
Ramy czasowe: Do 56 dni
Zmierzona zostanie poprawa ostrości wzroku w skali Snellena od linii podstawowej do zakończenia badania.
Do 56 dni
Oceniona zostanie liczba dawek terapeutycznych produktu NEXAGON wymaganych do regeneracji nabłonka rogówki.
Ramy czasowe: W ciągu 56 dni
Rejestrowana będzie liczba aplikacji dawek produktu NEXAGON wymaganych do regeneracji nabłonka rogówki. Odnowa nabłonka rogówki jest zdefiniowana jako reepitelializacja rogówki i utrzymanie trwałego nabłonka przez co najmniej 28 dni i zostanie potwierdzone badaniem w lampie szczelinowej.
W ciągu 56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Glaukos Corporation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Amber Ophthalmics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Maria Feldman, Amber Ophthalmics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NEX-PED-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami